一项为期 6 个月的研究，旨在评估 ACUVAIL™（酮咯酸氨丁三醇眼用溶液）0.45% 在 PRK 后角膜伤口愈合中的安全性和镇痛功效

1. 介绍

   激光视力矫正是美国最常进行的择期手术之一。 尽管激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 是更受欢迎的视力矫正手术，但越来越多的外科医生已转向表面消融技术，包括 PRK、LASEK 和 Epi-LASIK。 在表面激光手术中，在角膜激光整形之前去除上皮（角膜的透明外皮）。 这会造成上皮细胞缺陷，上皮细胞可能需要 3-6 天才能再生。 在此愈合过程中，患者经常报告中度至重度眼痛。

   已采用多种治疗方法来减轻术后疼痛。 在 PRK 后立即在眼睛上放置隐形眼镜已被证明可以减少患者的不适，并且局部稀释丁卡因、口服药物甚至强的松已被推荐作为控制疼痛的治疗选择。 许多研究表明，另一种有助于减轻术后疼痛的方法是外用非甾体类抗炎药滴剂。

   PRK 手术后的疼痛管理已通过更先进的手术技术、抗生素以及术前或术后局部 NSAID 溶液的使用最小化。 我们将比较每天两次使用 Acuvail 0.45% 与 Systane Ultra 治疗 PRK 后疼痛的效果。

2. 学习目标

   评估 Acuvail 0.45% BID 的安全性和有效性，用于增加再上皮化时间、减少光折射角膜切除术后 (PRK) 手术中零疼痛的时间以及术后 6 个月评估 PRK 增强需求。

   临床假设：每天两次服用 0.45% 的 Acuvail 在治疗 PRK 后疼痛方面优于 Systane Ultra

   疗效目标

   主要：再上皮化时间 次要：患者舒适度问卷 PRK 增强评估记录的术后 6 个月零疼痛时间

   安全措施： 视觉恢复-UCVA 和 BCVA IOP 生物显微镜 不良事件 Optovue OCT-上皮图像 角膜厚度测量 妊娠试验

3. 学习规划

这是第 4 期、单中心、开放标签、随机、对侧（一只眼睛接受 Acuvail，一只眼睛接受 Systane Ultra Lubricant 滴眼液）。 患者将被随机分配到接受 Acuvail 0.45% 的眼睛。 对于每个登记的研究对象，研究的持续时间估计约为 6.5 个月。

控制：Systane Ultra 不含防腐剂的眼泪

剂量/剂量方案：研究药物将在手术后第 1-3 天每天两次给药至随机眼睛 BID

访问时间表：筛选（基线）、第 2-30 天（手术）、术后第 1 天、第 2 天、第 3 天，以及通过角膜再上皮化的每一天，术后第 1、3 和 6 个月。

患者人数：10 - 所有受试者将在一只眼中使用研究药物，在另一只眼中使用 Systane Ultra

状况/疾病：接受双侧 PRK 手术的患者

储存、使用和给药说明 研究药物和对照药物应在室温下储存在安全区域，并根据本方案对参与研究的患者给药。