Uno studio di 6 mesi per valutare la sicurezza, l'efficacia analgesica di ACUVAIL™ (Ketorolac Tromethamine Ophthalmic Solution) 0,45%, nella guarigione delle ferite corneali post-PRK
Uno studio monocentrico, randomizzato, controlaterale, di 6 mesi per valutare la sicurezza, l'efficacia analgesica di ACUVAIL™ (Ketorolac Tromethamine Ophthalmic Solution) 0,45%, nella guarigione delle ferite corneali post-PRK
OBIETTIVO DELLO STUDIO: Valutare la sicurezza e l'efficacia di Acuvail 0,45% somministrato BID per aumentare la riepitelizzazione corneale, ridurre il tempo per azzerare il dolore nella chirurgia post-cheratectomia fotorefrattiva (PRK) e valutazione del miglioramento della PRK a 6 mesi dopo l'intervento
IPOTESI CLINICHE: Acuvail 0,45% somministrato due volte al giorno è superiore al lubrificante Systane Ultra nel trattamento del dolore post-PRK
DISEGNO COMPLESSIVO DELLO STUDIO:
Struttura: monocentrica, randomizzata, in aperto, controlaterale (un occhio riceve Acuvail, un occhio Systane Ultra)
Gruppo di trattamento: i pazienti saranno randomizzati all'occhio che riceverà Acuvail 0,45% Assegnazione: Acuvail 0,45% in un occhio, Systane Ultra nell'occhio controlaterale
Durata: 6,5 mesi
Controlli: lubrificante Systane Ultra senza conservanti
Dosaggio/regime di dosaggio: il farmaco in studio verrà somministrato all'occhio randomizzato durante i giorni postoperatori 1-2 BID
Programma della visita: Screening (basale), giorno 2-30 (chirurgia), giorno 1 post-operatorio e ogni giorno attraverso la riepitelizzazione corneale, mesi 1, 3 e 6 post-operatori.
Numero di pazienti: 10 (20 occhi)
Condizione/malattia: pazienti sottoposti a chirurgia PRK bilaterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE
La correzione della visione laser è una delle procedure elettive più comunemente eseguite negli Stati Uniti. Sebbene la cheratomileusi laser in situ (LASIK) sia la procedura di correzione della vista più popolare, un numero crescente di chirurghi è passato alle tecniche di ablazione superficiale, tra cui PRK, LASEK ed Epi-LASIK. Nelle procedure laser di superficie, l'epitelio (pelle esterna chiara della cornea) viene rimosso, prima del rimodellamento laser della cornea. Questo crea un difetto epiteliale che può richiedere 3-6 giorni per la rigenerazione dell'epitelio. Durante questo processo di guarigione, i pazienti spesso riferiscono dolore oculare da moderato a grave.
Una varietà di trattamenti sono stati utilizzati per ridurre il dolore postoperatorio. È stato dimostrato che il posizionamento di una lente a contatto sull'occhio immediatamente dopo la PRK riduce il disagio del paziente, così come la tetracaina diluita topica, i farmaci orali e persino il prednisone sono stati raccomandati come opzioni terapeutiche per il controllo del dolore. Un altro metodo che è stato dimostrato in una serie di studi per aiutare con la riduzione del dolore postoperatorio sono le gocce antinfiammatorie non steroidee per uso topico.
La gestione del dolore dopo la chirurgia PRK è stata ridotta al minimo da tecniche chirurgiche più avanzate, antibiotici e uso pre o postoperatorio di soluzioni topiche di FANS. Confronteremo l'uso di Acuvail 0,45% somministrato due volte al giorno con Systane Ultra nel trattamento del dolore post-PRK.
OBIETTIVO DI STUDIO
Per valutare la sicurezza e l'efficacia di Acuvail 0,45% somministrato BID per aumentare il tempo di riepitelizzazione, ridurre il tempo per azzerare il dolore nella chirurgia post-cheratectomia fotorefrattiva (PRK) e valutare le esigenze di miglioramento della PRK a 6 mesi dopo l'intervento.
IPOTESI CLINICHE: Acuvail 0,45% somministrato due volte al giorno è superiore a Systane Ultra nel trattamento del dolore post-PRK
Obiettivi di efficacia
Primario: tempo alla riepitelizzazione Secondario: tempo all'azzeramento del dolore come documentato nel questionario sul comfort del paziente Valutazione del miglioramento della PRK a 6 mesi dopo l'intervento
Misure di sicurezza: Recupero visivo-UCVA e BCVA IOP Biomicroscopia Eventi avversi Optovue OCT-immagine epiteliale Pachimetria Test di gravidanza
- PROGETTAZIONE DI STUDIO
Questa è una fase 4, monocentrica, in aperto, randomizzata, controlaterale (un occhio riceve Acuvail, un occhio Systane Ultra Lubricant Eye Drops). I pazienti saranno randomizzati all'occhio che riceverà Acuvail 0,45%. La durata dello studio è stimata in circa 6,5 mesi per ciascun soggetto dello studio arruolato.
Controlli: lacrime senza conservanti Systane Ultra
Dosaggio/regime di dosaggio: il farmaco in studio verrà somministrato due volte al giorno nei giorni oculari randomizzati 1-3 dopo l'operazione BID
Programma della visita: Screening (basale), giorno 2-30 (chirurgia), giorno 1 post-operatorio, giorno 2, giorno 3 e ogni giorno attraverso la riepitelizzazione corneale, mesi 1, 3 e 6 post-operatori.
Numero di pazienti: 10- tutti i soggetti utilizzeranno il farmaco in studio in un occhio e Systane Ultra nell'altro occhio
Condizione/malattia: pazienti sottoposti a chirurgia PRK bilaterale
Istruzioni per la conservazione, l'uso e la somministrazione Il farmaco in studio e il farmaco di controllo devono essere conservati in un'area sicura a temperatura ambiente e somministrati ai pazienti inseriti nello studio in conformità al presente protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Durrie Vision
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 39 anni, in buone condizioni di salute generale
- Il paziente deve essere sottoposto a intervento chirurgico PRK bilaterale
- La differenza tra i due occhi ≤ 2 D
- Errore di rifrazione da -1 a -8 diottrie (equivalente sferico) al basale
- Le donne potenzialmente fertili devono avere un risultato negativo del test di gravidanza al basale. Una donna considerata non potenzialmente fertile è in postmenopausa (nessuna mestruazione per 12 mesi consecutivi) o è senza utero.
- Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare l'intero corso dello studio
- È stato ottenuto il consenso informato scritto
- È stata ottenuta l'autorizzazione HIPPA scritta
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica incontrollata
- Qualsiasi malattia oculare attiva, anomalie corneali, anomalie delle palpebre o qualsiasi patologia oculare
- Storia di gravi malattie oculari, traumi o precedenti interventi chirurgici oculari
- Storia di miopia instabile
- Storia di cheratite da herpes
- Allergia o ipersensibilità nota al farmaco in studio
- Uso anticipato di lenti a contatto in aggiunta alla lente a contatto con bendaggio richiesta post-PRK. I pazienti che indossano lenti a contatto morbide devono smettere di indossarle almeno 3 giorni prima della visita di riferimento. I pazienti che indossano RGP o lenti a contatto rigide devono interrompere l'uso almeno 3 settimane prima della visita di riferimento.
- Donne in gravidanza, allattamento o che cercano di concepire.
- Cheratocono o cheratocono sospetto
- Partecipazione concomitante a uno studio sperimentale su un farmaco o partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
- Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il paziente a rischio significativo o possa confondere i risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Guadagno 0,45%
Ogni soggetto verrà randomizzato all'occhio in cui utilizzerà Acuvail per 3 giorni dopo la PRK
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Lacrime senza conservanti Systane Ultra
L'occhio controlaterale di ciascun soggetto (altro occhio) utilizzerà Sytane per 3 giorni dopo l'intervento chirurgico PRK.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di riepitelizzazione
Lasso di tempo: 3-7 giorni
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Il numero di giorni necessari per la riepitelizzazione della cornea dopo l'intervento di PRK sarà documentato separatamente per ciascun occhio.
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3-7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per azzerare il dolore
Lasso di tempo: 3-7 giorni
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Il soggetto dello studio completerà un questionario sui propri livelli di comfort ad ogni visita postoperatoria, fino a includere l'esame postoperatorio di 6 mesi.
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3-7 giorni
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Occorrenza di miglioramenti
Lasso di tempo: 6 mesi post operatorio
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Documenterà il numero di procedure di potenziamento richieste/raccomandate alla visita postoperatoria a 6 mesi.
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6 mesi post operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACVL-001
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