Kuuden kuukauden tutkimus ACUVAIL™:n (Ketorolac Tromethamine Ophthalmic Solution) 0,45 % turvallisuuden ja analgeettisen tehon arvioimiseksi PRK:n jälkeisessä sarveiskalvohaavojen paranemisessa
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kontralateraalinen, 6 kuukauden tutkimus ACUVAIL™:n (Ketorolac Tromethamine Oftalmic Solution) 0,45 %:n turvallisuuden ja analgeettisen tehon arvioimiseksi PRK:n jälkeisessä sarveiskalvohaavojen paranemisessa
TUTKIMUKSEN TAVOITE: Arvioida Acuvail 0,45 % kahdesti vuorokaudessa annetun Acuvailin turvallisuutta ja tehokkuutta sarveiskalvon uudelleen epitelisoitumisen lisäämisessä, ajan lyhentämisessä nollaan fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) jälkeisessä leikkauksessa ja PRK:n tehostumisen arviointi 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
KLIINISET HYPOTEESIT: Acuvail 0,45 % annettuna kahdesti päivässä on parempi kuin Systane Ultra -voiteluaine PRK:n jälkeisen kivun hoidossa
YLEINEN TUTKIMUSSUUNNITTELU:
Rakenne: Yksikeskus, satunnaistettu, avoin, kontralateraalinen (yksi silmä saa Acuvailia, toinen silmä Systane Ultra)
Hoitoryhmä: Potilaat satunnaistetaan siihen silmään, joka saa Acuvail 0,45 %. Tehtävä: Acuvail 0,45 % yhteen silmään, Systane Ultraa vastakkaiseen silmään
Kesto: 6,5 kuukautta
Ohjausaineet: Systane Ultra säilöntäaineeton voiteluaine
Annostus/annosohjelma: Tutkimuslääkitys annetaan satunnaistettuun silmään leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-2 BID
Vierailuaikataulu: Seulonta (perustaso), päivä 2-30 (leikkaus), leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja joka päivä sarveiskalvon uudelleen epitelisaatioon, leikkauksen jälkeiset 1., 3. ja 6. kuukautta.
Potilasmäärä: 10 (20 silmää)
Tila/sairaus: potilaat, joille tehdään kahdenvälinen PRK-leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO
Näön laserkorjaus on yksi yleisimmin suoritetuista valinnaisista toimenpiteistä Yhdysvalloissa. Vaikka Laser in situ keratomileusis (LASIK) on suosituin näönkorjausmenetelmä, yhä useammat kirurgit ovat siirtyneet pintaablaatiotekniikoihin, mukaan lukien PRK, LASEK ja Epi-LASIK. Pintalasertoimenpiteissä epiteeli (sarveiskalvon kirkas ulkopinta) poistetaan ennen sarveiskalvon lasermuotoilua. Tämä aiheuttaa epiteelin vian, jonka epiteelin uusiutuminen voi kestää 3-6 päivää. Tämän paranemisprosessin aikana potilaat raportoivat usein kohtalaisesta tai vaikeasta silmäkipusta.
Leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen on käytetty erilaisia hoitoja. Piilolinssin asettamisen silmään välittömästi PRK:n jälkeen, on osoitettu vähentävän potilaan epämukavuutta sekä paikallista laimeaa tetrakaiinia, oraalisia lääkkeitä ja jopa prednisonia on suositeltu hoitovaihtoehtoina kivunhallintaan. Toinen menetelmä, jonka on useissa tutkimuksissa osoitettu auttavan vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua, ovat paikalliset ei-steroidiset tulehduskiputipat.
PRK-leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on minimoitu edistyneemmillä kirurgisilla tekniikoilla, antibiooteilla ja paikallisten NSAID-liuosten käytöllä ennen leikkausta tai sen jälkeen. Vertaamme Acuvail 0,45 %:n käyttöä kahdesti päivässä annettuna Systane Ultraan PRK:n jälkeisen kivun hoidossa.
TUTKIMUKSEN TAVOITE
Arvioida Acuvail 0,45 % kahdesti vuorokaudessa annetun Acuvailin turvallisuutta ja tehoa reepitelisaatioajan pidentämiseksi, kivun lyhentämiseksi fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) jälkeisessä leikkauksessa ja PRK:n tehostamistarpeiden arvioiminen 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
KLIINISET HYPOTEESIT: Acuvail 0,45 % kahdesti vuorokaudessa annettuna on parempi kuin Systane Ultra PRK:n jälkeisen kivun hoidossa
Tehokkuustavoitteet
Ensisijainen: Aika uusiutumiseen epitelisaatioon Toissijainen: Aika nolla kipuun kuten dokumentoitu Patient Comfort Questionnairessa PRK:n tehostumisen arvioinnissa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Turvatoimenpiteet: Visuaalinen palautuminen - UCVA & BCVA IOP Biomikroskopia Haittatapahtumat Optovue OCT-epiteelikuva Pakymetria Raskaustesti
- OPINTUSUUNNITTELU
Tämä on vaihe 4, yksikeskus, avoin etiketti, satunnaistettu, kontralateraalinen (yhteen silmään Acuvail ja toiseen Systane Ultra Lubricant Eye Drops). Potilaat satunnaistetaan silmään, joka saa Acuvail 0,45 %. Tutkimuksen keston arvioidaan olevan noin 6,5 kuukautta jokaista ilmoittautunutta kohden.
Ohjausaineet: Systane Ultra säilöntäaineeton kyyneleet
Annostus/annosohjelma: Tutkimuslääkettä annetaan kahdesti päivässä satunnaistetuille silmille 1-3 päivää leikkauksen jälkeen BID
Vierailuaikataulu: Seulonta (perustaso), päivä 2–30 (leikkaus), leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja joka päivä sarveiskalvon uudelleen epitelisaatioon, leikkauksen jälkeiset 1., 3. ja 6. kuukautta.
Potilasmäärä: 10 - kaikki koehenkilöt käyttävät tutkimuslääkitystä toisessa silmässä ja Systane Ultraa toisessa silmässä
Tila/sairaus: potilaat, joille tehdään kahdenvälinen PRK-leikkaus
Säilytys-, käyttö- ja anto-ohjeet Tutkimuslääke ja kontrollilääke tulee säilyttää turvallisessa paikassa huoneenlämmössä ja antaa tutkimukseen osallistuville potilaille tämän protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Durrie Vision
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, 18-39-vuotiaat, hyvä yleisterveys
- Potilaalle määrätään kahdenvälinen PRK-leikkaus
- Kahden silmän välinen ero ≤ 2 D
- Taitevirhe -1 - -8 dioptria (pallomainen ekvivalentti) lähtötasolla
- Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen raskaustestin tulos lähtötilanteessa. Nainen, jonka katsotaan olevan ei-hedelmöitysikäinen, on postmenopausaalinen (ei kuukautisia 12 peräkkäiseen kuukauteen) tai hänellä ei ole kohtua.
- Kyky noudattaa opiskeluohjeita ja todennäköisesti suorittaa koko opiskelujakso
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu
- Kirjallinen HIPPA-valtuutus on saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon systeeminen sairaus
- Mikä tahansa aktiivinen silmäsairaus, sarveiskalvon poikkeavuudet, silmäluomien poikkeavuudet tai mikä tahansa silmäsairaus
- Aiempi vakava silmäsairaus, trauma tai aikaisempi silmäleikkaus
- Epävakaan likinäköisyyden historia
- Herpeskeratiitti historia
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
- Odotettu piilolinssien käyttö vaadittujen piilolinssien lisäksi PRK:n jälkeen. Pehmeitä piilolinssejä käyttävien potilaiden tulee lopettaa niiden käyttö vähintään 3 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä. RGP-piilolinssejä tai kovia piilolinssejä käyttävien potilaiden tulee lopettaa niiden käyttö vähintään 3 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi.
- Keratoconus tai keratoconus epäilty
- Samanaikainen osallistuminen lääketutkimukseen tai osallistuminen 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista
- Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaalle merkittävän riskin tai hämmentää tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Acuvail 0,45 %
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan silmään, jossa he käyttävät Acuvailia 3 päivän ajan PRK:n jälkeen
|
|
Systane Ultra Säilöntäaineeton kyyneleet
Jokaisen potilaan kontralateraalinen silmä (toinen silmä) käyttää Sytanea 3 päivän ajan PRK-leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika epitelisoitua uudelleen
Aikaikkuna: 3-7 päivää
|
Päivien määrä, joka kuluu sarveiskalvon uusiutumiseen PRK-leikkauksen jälkeen, dokumentoidaan jokaiselle silmälle erikseen.
|
3-7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika nolla kipuun
Aikaikkuna: 3-7 päivää
|
Tutkittava täyttää kyselyn mukavuustasostaan jokaisella postoperatiivisella käynnillä, mukaan lukien 6 kuukauden jälkeinen tutkimus.
|
3-7 päivää
|
|
Parannusten esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Dokumentoi pyydettyjen/suositeltujen tehostamistoimenpiteiden lukumäärän 6 kuukautta leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACVL-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .