Ph IIA 研究 (SOC +/- NS5B) (HEPCAT)
2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
慢性C型肝炎ウイルス遺伝子型1感染症の未治療被験者を対象とした、ペグインターフェロンアルファ-2a（ペガシス）およびリバビリン（コペグス）との併用によるBMS-791325の第2A相試験
未治療の慢性感染症の治療のためにペグインターフェロンアルファ-2a（pegIFNα-2a）/リバビリン（RBV）と併用した場合に、安全で忍容性が高く、有効なBMS-791325の少なくとも1用量を特定できます。 C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型1の被験者
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Digestive Disease Associates, P.A.
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Claudia T. Martorell, Md, Llc
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Options Health Research, LLC
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- The North Texas Research Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Alamo Medical Research
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Metropolitan Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下によって証明されたHCV遺伝子型1に慢性的に感染している被験者：スクリーニングの少なくとも6か月前に抗HCV抗体、HCV RNA、またはHCV遺伝子型検査陽性、およびスクリーニング時にHCV RNAおよび抗HCV抗体が陽性
- スクリーニング時の HCV RNA ≥ 10*5* IU/mL
- IFN製剤（すなわち、IFNα、pegIFNα-2a）またはRBVによる前治療歴が合計4週間未満で、ランダム化後24週間以内にIFNまたはRBVへの曝露がない
- 無作為化前24か月以内に得られた生検の結果、肝硬変の証拠は示されていない
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m² (両端を含む)。 BMI = スクリーニング時の体重 (kg) / [身長 (m)]²
除外基準:
- 肝移植レシピエント
- 画像検査または肝生検によりHCCが記録された、またはHCCの疑いがある
- HCV以外の慢性肝疾患に関連する病状の証拠（ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、代謝性肝疾患、アルコール性肝疾患、毒素への曝露など）
- HBV血清学によって記録された慢性B型肝炎ウイルス（HBV）の病歴（例、 HBs抗原血清陽性）。 HBV感染が回復した患者も参加できます（例： HBsAb血清陽性）
- -登録前5年以内の癌の現在の病歴または既知の病歴（子宮頸部の上皮内癌、または適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 - BMS-791325 とペグインターフェロン アルファ-2a およびリバビリン
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錠剤、経口、75 mg、1 日 2 回、反応に応じて 4 ～ 48 週間
錠剤、経口、150 mg、1 日 2 回、反応に応じて 4 ～ 48 週間
シリンジ、皮下注射、180 µg、週 1 回、反応に応じて 4 ～ 48 週間
他の名前：
錠剤、経口、体重に基づいて 1000 または 1200 mg、1 日 2 回、反応に応じて 4 ～ 48 週間
他の名前：
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実験的：アーム 2 - BMS-791325 とペグインターフェロン アルファ-2a およびリバビリン
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錠剤、経口、75 mg、1 日 2 回、反応に応じて 4 ～ 48 週間
錠剤、経口、150 mg、1 日 2 回、反応に応じて 4 ～ 48 週間
シリンジ、皮下注射、180 µg、週 1 回、反応に応じて 4 ～ 48 週間
他の名前：
錠剤、経口、体重に基づいて 1000 または 1200 mg、1 日 2 回、反応に応じて 4 ～ 48 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム 3 - プラセボとペグインターフェロン アルファ-2a およびリバビリン
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シリンジ、皮下注射、180 µg、週 1 回、反応に応じて 4 ～ 48 週間
他の名前：
錠剤、経口、体重に基づいて 1000 または 1200 mg、1 日 2 回、反応に応じて 4 ～ 48 週間
他の名前：
錠剤、経口、0 mg、1 日 2 回、反応に応じて 4 ～ 48 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象 (SAE) および有害事象 (AE) による中止の頻度によって測定される安全性
時間枠：4週目（および発生時）の正式な分析
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4週目（および発生時）の正式な分析
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重篤な有害事象 (SAE) および有害事象 (AE) による中止の頻度によって測定される安全性
時間枠：12週目（および発生時）の正式な分析
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12週目（および発生時）の正式な分析
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重篤な有害事象 (SAE) および有害事象 (AE) による中止の頻度によって測定される安全性
時間枠：治療後 24 週目 (および発生時) の正式な分析
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治療後 24 週目 (および発生時) の正式な分析
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重篤な有害事象 (SAE) および有害事象 (AE) による中止の頻度によって測定される安全性
時間枠：治療後48週目（および発生時）の正式な分析
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治療後48週目（および発生時）の正式な分析
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ERVR 患者の割合によって決定される抗ウイルス活性
時間枠：第4週
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第4週
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ERVR 患者の割合によって決定される抗ウイルス活性
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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検出不能な HCV RNA として定義される完全な早期ウイルス学的反応 (cEVR) を有する被験者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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検出不可能な HCV RNA として定義される急速なウイルス学的応答 (RVR) を示した被験者の割合
時間枠：第4週
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第4週
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12週間のSVR（SVR12）および24週間のSVR（SVR24）を有する被験者の割合（治療後のフォローアップ時にHCV RNAが検出されないと定義される）
時間枠：第12週
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第12週
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12週間のSVR（SVR12）および24週間のSVR（SVR24）を有する被験者の割合（治療後のフォローアップ時にHCV RNAが検出されないと定義される）
時間枠：第24週
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第24週
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ウイルス学的失敗に関連する耐性HCV変異体
時間枠：治療終了時（48週目）または早期中止時
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治療終了時（48週目）または早期中止時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月23日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI443-012
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