Ph IIA-studie (SOC +/- NS5B) (HEPCAT)
23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 2A-studie av BMS-791325 i kombinasjon med Peg Interferon Alfa-2a (Pegasys) og Ribavirin (Copegus) i behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C-virus genotype 1-infeksjon
Minst 1 dose av BMS-791325 kan identifiseres som er trygg, godt tolerert og effektiv når den kombineres med peg-interferon alfa-2a (pegIFNα-2a)/ribavirin (RBV) for behandling av behandlingsnaive, kronisk infiserte personer med hepatitt C-virus (HCV) genotype 1
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Digestive Disease Associates, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- Claudia T. Martorell, Md, Llc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- The North Texas Research Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Metropolitan Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er kronisk infisert med HCV genotype 1 som dokumentert av: positive for anti-HCV-antistoff, HCV-RNA eller en positiv HCV-genotypetest minst 6 måneder før screening, og positive for HCV-RNA og anti-HCV-antistoff ved screening
- HCV RNA ≥ 10*5* IE/ml ved screening
- Mindre enn 4 uker totalt tidligere behandling med en IFN-formulering (dvs. IFNα, pegIFNα-2a), eller RBV og ingen eksponering for IFN eller RBV innen 24 uker etter randomisering
- Resultater av en biopsi oppnådd ≤ 24 måneder før randomisering viser ingen tegn på skrumplever
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 35 kg/m², inkludert. BMI = vekt (kg)/ [høyde (m)]² ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Levertransplanterte mottakere
- Dokumentert eller mistenkt HCC ved bildediagnostikk eller leverbiopsi
- Bevis på en medisinsk tilstand assosiert med annen kronisk leversykdom enn HCV (som, men ikke begrenset til: hemokromatose, autoimmun hepatitt, metabolsk leversykdom, alkoholisk leversykdom, toksineksponering)
- Anamnese med kronisk hepatitt B-virus (HBV) som dokumentert av HBV-serologier (f. HBsAg-seropositiv). Pasienter med løst HBV-infeksjon kan delta (f. HBsAb-seropositiv)
- Nåværende eller kjent historie med kreft (unntatt in situ karsinom i livmorhalsen eller tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden) innen 5 år før registrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 - BMS-791325 pluss peg-interferon alfa-2a og ribavirin
|
Tabletter, orale, 75 mg, to ganger daglig, 4-48 uker avhengig av respons
Tabletter, orale, 150 mg, to ganger daglig, 4-48 uker avhengig av respons
Sprøyte, subkutan injeksjon, 180 µg, en gang i uken, 4-48 uker avhengig av respons
Andre navn:
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg basert på vekt, to ganger daglig, 4-48 uker avhengig av respons
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2 - BMS-791325 pluss peg-interferon alfa-2a og ribavirin
|
Tabletter, orale, 75 mg, to ganger daglig, 4-48 uker avhengig av respons
Tabletter, orale, 150 mg, to ganger daglig, 4-48 uker avhengig av respons
Sprøyte, subkutan injeksjon, 180 µg, en gang i uken, 4-48 uker avhengig av respons
Andre navn:
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg basert på vekt, to ganger daglig, 4-48 uker avhengig av respons
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm 3 - Placebo pluss peg-interferon alfa-2a og ribavirin
|
Sprøyte, subkutan injeksjon, 180 µg, en gang i uken, 4-48 uker avhengig av respons
Andre navn:
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg basert på vekt, to ganger daglig, 4-48 uker avhengig av respons
Andre navn:
Tabletter, orale, 0 mg, to ganger daglig, 4-48 uker avhengig av respons
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet, målt ved frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE) og seponeringer på grunn av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Formell analyse ved uke 4 (og ved forekomst)
|
Formell analyse ved uke 4 (og ved forekomst)
|
|
Sikkerhet, målt ved frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE) og seponeringer på grunn av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Formell analyse ved uke 12 (og ved forekomst)
|
Formell analyse ved uke 12 (og ved forekomst)
|
|
Sikkerhet, målt ved frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE) og seponeringer på grunn av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Formell analyse ved uke 24 etter behandling (og ved forekomst)
|
Formell analyse ved uke 24 etter behandling (og ved forekomst)
|
|
Sikkerhet, målt ved frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE) og seponeringer på grunn av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Formell analyse ved uke 48 etter behandling (og ved forekomst)
|
Formell analyse ved uke 48 etter behandling (og ved forekomst)
|
|
Antiviral aktivitet, bestemt av andelen forsøkspersoner med eRVR
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Antiviral aktivitet, bestemt av andelen forsøkspersoner med eRVR
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner med fullstendig tidlig virologisk respons (cEVR), definert som upåviselig HCV RNA
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Andel av forsøkspersoner med rask virologisk respons (RVR), definert som upåviselig HCV-RNA
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Andel av forsøkspersoner med 12-ukers SVR (SVR12) og 24-ukers SVR (SVR24), definert som upåviselig HCV-RNA ved oppfølging uten behandling
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Andel av forsøkspersoner med 12-ukers SVR (SVR12) og 24-ukers SVR (SVR24), definert som upåviselig HCV-RNA ved oppfølging uten behandling
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Resistente HCV-varianter assosiert med virologisk svikt
Tidsramme: Behandlingsslutt (uke 48) eller ved tidlig seponering
|
Behandlingsslutt (uke 48) eller ved tidlig seponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Andre studie-ID-numre
- AI443-012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .