Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ph IIA-studie (SOC +/- NS5B) (HEPCAT)

23 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 2A-studie av BMS-791325 i kombination med Peg Interferon Alfa-2a (Pegasys) och Ribavirin (Copegus) i behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C-virus Genotyp 1-infektion

Minst 1 dos av BMS-791325 kan identifieras som är säker, väl tolererad och effektiv i kombination med peg-interferon alfa-2a (pegIFNα-2a)/ribavirin (RBV) för behandling av behandlingsnaiva, kroniskt infekterade patienter med hepatit C-virus (HCV) genotyp 1

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Claudia T. Martorell, Md, Llc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Metropolitan Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är kroniskt infekterade med HCV genotyp 1 enligt dokumentation av: positiva för anti-HCV-antikropp, HCV-RNA eller ett positivt HCV-genotyptest minst 6 månader före screening och positiva för HCV-RNA och anti-HCV-antikropp vid screening
  • HCV RNA ≥ 10*5* IE/ml vid screening
  • Mindre än 4 veckor totalt tidigare behandling med en IFN-formulering (dvs. IFNa, pegIFNa-2a) eller RBV och ingen exponering för IFN eller RBV inom 24 veckor efter randomisering
  • Resultat av en biopsi erhållen ≤ 24 månader före randomisering som inte visar några tecken på cirros
  • Body Mass Index (BMI) på 18 till 35 kg/m², inklusive. BMI = vikt (kg)/ [höjd (m)]² vid screening

Exklusions kriterier:

  • Levertransplantationsmottagare
  • Dokumenterad eller misstänkt HCC genom bildbehandling eller leverbiopsi
  • Bevis på ett medicinskt tillstånd associerat med andra kroniska leversjukdomar än HCV (såsom men inte begränsat till: hemokromatos, autoimmun hepatit, metabolisk leversjukdom, alkoholisk leversjukdom, toxinexponering)
  • Historik av kronisk hepatit B-virus (HBV) som dokumenterats av HBV-serologier (t. HBsAg-seropositiv). Patienter med löst HBV-infektion kan delta (t.ex. HBsAb-seropositiv)
  • Aktuell eller känd historia av cancer (förutom in situ karcinom i livmoderhalsen eller adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden) inom 5 år före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 - BMS-791325 plus peg-interferon alfa-2a och ribavirin
Läkemedel: BMS-791325
Tabletter, orala, 75 mg, två gånger dagligen, 4-48 veckor beroende på svar
Läkemedel: BMS-791325
Tabletter, orala, 150 mg, två gånger dagligen, 4-48 veckor beroende på svar
Läkemedel: Peg-interferon alfa-2a
Sprutan, subkutan injektion, 180 µg, en gång i veckan, 4-48 veckor beroende på svar
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Ribavirin
Tabletter, orala, 1000 eller 1200 mg baserat på vikt, två gånger dagligen, 4-48 veckor beroende på svar
Andra namn:
  • Copegus
Experimentell: Arm 2 - BMS-791325 plus peg-interferon alfa-2a och ribavirin
Läkemedel: BMS-791325
Tabletter, orala, 75 mg, två gånger dagligen, 4-48 veckor beroende på svar
Läkemedel: BMS-791325
Tabletter, orala, 150 mg, två gånger dagligen, 4-48 veckor beroende på svar
Läkemedel: Peg-interferon alfa-2a
Sprutan, subkutan injektion, 180 µg, en gång i veckan, 4-48 veckor beroende på svar
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Ribavirin
Tabletter, orala, 1000 eller 1200 mg baserat på vikt, två gånger dagligen, 4-48 veckor beroende på svar
Andra namn:
  • Copegus
Placebo-jämförare: Arm 3 - Placebo plus peg-interferon alfa-2a och ribavirin
Läkemedel: Peg-interferon alfa-2a
Sprutan, subkutan injektion, 180 µg, en gång i veckan, 4-48 veckor beroende på svar
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Ribavirin
Tabletter, orala, 1000 eller 1200 mg baserat på vikt, två gånger dagligen, 4-48 veckor beroende på svar
Andra namn:
  • Copegus
Läkemedel: Placebo
Tabletter, Oral, 0 mg, två gånger dagligen, 4-48 veckor beroende på svar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet, mätt som frekvensen av allvarliga biverkningar (SAE) och utsättningar på grund av biverkningar (AE)
Tidsram: Formell analys vid vecka 4 (och vid förekomst)
Formell analys vid vecka 4 (och vid förekomst)
Säkerhet, mätt som frekvensen av allvarliga biverkningar (SAE) och utsättningar på grund av biverkningar (AE)
Tidsram: Formell analys vid vecka 12 (och vid förekomst)
Formell analys vid vecka 12 (och vid förekomst)
Säkerhet, mätt som frekvensen av allvarliga biverkningar (SAE) och utsättningar på grund av biverkningar (AE)
Tidsram: Formell analys vecka 24 efter behandling (och vid uppkomst)
Formell analys vecka 24 efter behandling (och vid uppkomst)
Säkerhet, mätt som frekvensen av allvarliga biverkningar (SAE) och utsättningar på grund av biverkningar (AE)
Tidsram: Formell analys vecka 48 efter behandling (och vid uppkomst)
Formell analys vecka 48 efter behandling (och vid uppkomst)
Antiviral aktivitet, bestämt av andelen försökspersoner med eRVR
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Antiviral aktivitet, bestämt av andelen försökspersoner med eRVR
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner med fullständigt tidigt virologiskt svar (cEVR), definierat som odetekterbart HCV-RNA
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Andel försökspersoner med snabbt virologiskt svar (RVR), definierat som odetekterbart HCV-RNA
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Andel av försökspersoner med 12-veckors SVR (SVR12) och 24-veckors SVR (SVR24), definierade som odetekterbart HCV-RNA vid uppföljning utanför behandlingen
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Andel av försökspersoner med 12-veckors SVR (SVR12) och 24-veckors SVR (SVR24), definierade som odetekterbart HCV-RNA vid uppföljning utanför behandlingen
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Resistenta HCV-varianter associerade med virologiskt misslyckande
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 48) eller vid tidigt utsättande
Behandlingsslut (vecka 48) eller vid tidigt utsättande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

1 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI443-012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-virus

Kliniska prövningar på BMS-791325

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera