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Studio Ph IIA (SOC +/- NS5B) (HEPCAT)

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2A su BMS-791325 in combinazione con interferone peg alfa-2a (Pegasys) e ribavirina (Copegus) in soggetti naïve al trattamento con infezione da genotipo 1 del virus dell'epatite C cronica

È possibile identificare almeno 1 dose di BMS-791325 sicura, ben tollerata ed efficace se combinata con peg-interferone alfa-2a (pegIFNα-2a)/ribavirina (RBV) per il trattamento di naïve al trattamento, con infezione cronica soggetti con genotipo 1 del virus dell'epatite C (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Claudia T. Martorell, Md, Llc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Metropolitan Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con infezione cronica da HCV genotipo 1 come documentato da: positività per anticorpi anti-HCV, HCV RNA, o un test del genotipo HCV positivo almeno 6 mesi prima dello screening e positivi per HCV RNA e anticorpi anti-HCV allo screening
  • RNA dell'HCV ≥ 10*5* UI/mL allo screening
  • Meno di 4 settimane di terapia precedente totale con una formulazione di IFN (cioè IFNα, pegIFNα-2a) o RBV e nessuna esposizione a IFN o RBV entro 24 settimane dalla randomizzazione
  • Risultati di una biopsia ottenuta ≤ 24 mesi prima della randomizzazione che non mostrano evidenza di cirrosi
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m², inclusi. BMI = peso (kg)/ [altezza (m)]² allo Screening

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di trapianto di fegato
  • HCC documentato o sospetto mediante imaging o biopsia epatica
  • Evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa da HCV (come ma non limitata a: emocromatosi, epatite autoimmune, malattia metabolica del fegato, malattia epatica alcolica, esposizioni a tossine)
  • Storia di virus dell'epatite B cronica (HBV) come documentato dalle sierologie HBV (es. HBsAg-sieropositivo). Possono partecipare i pazienti con infezione da HBV risolta (ad es. HBsAb-sieropositivo)
  • Storia attuale o nota di cancro (eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato) entro 5 anni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 - BMS-791325 più peg-interferone alfa-2a e ribavirina
Droga: BMS-791325
Compresse, orale, 75 mg, due volte al giorno, 4-48 settimane a seconda della risposta
Droga: BMS-791325
Compresse, orale, 150 mg, due volte al giorno, 4-48 settimane a seconda della risposta
Droga: Peg-interferone alfa-2a
Siringa, iniezione sottocutanea, 180 µg, una volta alla settimana, 4-48 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Compresse, Orale, 1000 o 1200 mg in base al peso, due volte al giorno, 4-48 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Copego
Sperimentale: Braccio 2 - BMS-791325 più peg-interferone alfa-2a e ribavirina
Droga: BMS-791325
Compresse, orale, 75 mg, due volte al giorno, 4-48 settimane a seconda della risposta
Droga: BMS-791325
Compresse, orale, 150 mg, due volte al giorno, 4-48 settimane a seconda della risposta
Droga: Peg-interferone alfa-2a
Siringa, iniezione sottocutanea, 180 µg, una volta alla settimana, 4-48 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Compresse, Orale, 1000 o 1200 mg in base al peso, due volte al giorno, 4-48 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Copego
Comparatore placebo: Braccio 3 - Placebo più peg-interferone alfa-2a e ribavirina
Droga: Peg-interferone alfa-2a
Siringa, iniezione sottocutanea, 180 µg, una volta alla settimana, 4-48 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Compresse, Orale, 1000 o 1200 mg in base al peso, due volte al giorno, 4-48 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Copego
Droga: Placebo
Compresse, Orale, 0 mg, due volte al giorno, 4-48 settimane a seconda della risposta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, misurata dalla frequenza di eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Analisi formale alla settimana 4 (e al verificarsi)
Analisi formale alla settimana 4 (e al verificarsi)
Sicurezza, misurata dalla frequenza di eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Analisi formale alla settimana 12 (e al verificarsi)
Analisi formale alla settimana 12 (e al verificarsi)
Sicurezza, misurata dalla frequenza di eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Analisi formale alla settimana 24 dopo il trattamento (e al verificarsi)
Analisi formale alla settimana 24 dopo il trattamento (e al verificarsi)
Sicurezza, misurata dalla frequenza di eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Analisi formale alla settimana 48 dopo il trattamento (e al verificarsi)
Analisi formale alla settimana 48 dopo il trattamento (e al verificarsi)
Attività antivirale, come determinato dalla proporzione di soggetti con eRVR
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Attività antivirale, come determinato dalla proporzione di soggetti con eRVR
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con risposta virologica precoce completa (cEVR), definita come HCV RNA non rilevabile
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Proporzione di soggetti con risposta virologica rapida (RVR), definita come HCV RNA non rilevabile
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Proporzioni di soggetti con una SVR di 12 settimane (SVR12) e di 24 settimane (SVR24), definita come HCV RNA non rilevabile al follow-up al di fuori del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Proporzioni di soggetti con una SVR di 12 settimane (SVR12) e di 24 settimane (SVR24), definita come HCV RNA non rilevabile al follow-up al di fuori del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Varianti resistenti di HCV associate a fallimento virologico
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 48) o interruzione anticipata
Fine del trattamento (settimana 48) o interruzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI443-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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