Исследование Ph IIA (SOC +/- NS5B) (HEPCAT)
23 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование фазы 2A BMS-791325 в комбинации с пег-интерфероном альфа-2а (Pegasys) и рибавирином (Copegus) у ранее не получавших лечения субъектов с хроническим вирусным гепатитом C, инфицированным генотипом 1
Можно определить по крайней мере 1 дозу BMS-791325, которая безопасна, хорошо переносится и эффективна в сочетании с пег-интерфероном альфа-2а (пегИФНα-2а)/рибавирином (РБВ) для лечения хронически инфицированных пациентов, ранее не получавших лечения. Вирус гепатита С (ВГС) генотип 1 субъекты
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Digestive Disease Associates, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Claudia T. Martorell, Md, Llc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- The North Texas Research Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Metropolitan Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, хронически инфицированные ВГС генотипа 1, что подтверждено: положительным результатом на антитела к ВГС, РНК ВГС или положительным тестом на генотип ВГС не менее чем за 6 месяцев до скрининга и положительным результатом на РНК ВГС и антитела к ВГС при скрининге
- РНК ВГС ≥ 10*5* МЕ/мл при скрининге
- Общая предшествующая терапия препаратом IFN (т.е. IFNα, pegIFNα-2a) или RBV менее 4 недель и отсутствие воздействия IFN или RBV в течение 24 недель после рандомизации
- Результаты биопсии, полученные ≤ 24 месяцев до рандомизации, не показали признаков цирроза печени.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м² включительно. ИМТ = вес (кг) / [рост (м)]² при скрининге
Критерий исключения:
- Реципиенты трансплантата печени
- Подтвержденный или подозреваемый ГЦК с помощью визуализации или биопсии печени
- Доказательства медицинского состояния, связанного с хроническим заболеванием печени, отличным от ВГС (например, среди прочего: гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, метаболическое заболевание печени, алкогольное заболевание печени, воздействие токсинов)
- Вирус хронического гепатита В (ВГВ) в анамнезе, подтвержденный серологическими исследованиями ВГВ (например, HBsAg-серопозитивный). Пациенты с разрешившейся инфекцией ВГВ могут участвовать (например, HBsAb-сероположительный)
- Текущий или известный рак в анамнезе (за исключением рака in situ шейки матки или адекватно пролеченного базально- или плоскоклеточного рака кожи) в течение 5 лет до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 — BMS-791325 плюс пег-интерферон альфа-2а и рибавирин
|
Таблетки, перорально, 75 мг, два раза в день, 4-48 недель в зависимости от ответа
Таблетки, перорально, 150 мг два раза в день, 4-48 недель в зависимости от ответа
Шприц, подкожная инъекция, 180 мкг, один раз в неделю, 4-48 недель в зависимости от ответа
Другие имена:
Таблетки, перорально, 1000 или 1200 мг в зависимости от веса, два раза в день, 4-48 недель в зависимости от ответа
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 — BMS-791325 плюс пег-интерферон альфа-2а и рибавирин
|
Таблетки, перорально, 75 мг, два раза в день, 4-48 недель в зависимости от ответа
Таблетки, перорально, 150 мг два раза в день, 4-48 недель в зависимости от ответа
Шприц, подкожная инъекция, 180 мкг, один раз в неделю, 4-48 недель в зависимости от ответа
Другие имена:
Таблетки, перорально, 1000 или 1200 мг в зависимости от веса, два раза в день, 4-48 недель в зависимости от ответа
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 3 — плацебо плюс пег-интерферон альфа-2а и рибавирин
|
Шприц, подкожная инъекция, 180 мкг, один раз в неделю, 4-48 недель в зависимости от ответа
Другие имена:
Таблетки, перорально, 1000 или 1200 мг в зависимости от веса, два раза в день, 4-48 недель в зависимости от ответа
Другие имена:
Таблетки, перорально, 0 мг, два раза в день, 4-48 недель в зависимости от ответа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность, измеряемая частотой серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и прекращением приема из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Формальный анализ на 4-й неделе (и при возникновении)
|
Формальный анализ на 4-й неделе (и при возникновении)
|
|
Безопасность, измеряемая частотой серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и прекращением приема из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Формальный анализ на 12-й неделе (и при возникновении)
|
Формальный анализ на 12-й неделе (и при возникновении)
|
|
Безопасность, измеряемая частотой серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и прекращением приема из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Формальный анализ на 24-й неделе после лечения (и при возникновении)
|
Формальный анализ на 24-й неделе после лечения (и при возникновении)
|
|
Безопасность, измеряемая частотой серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и прекращением приема из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Формальный анализ на 48-й неделе после лечения (и при возникновении)
|
Формальный анализ на 48-й неделе после лечения (и при возникновении)
|
|
Противовирусная активность, определяемая по доле субъектов с eRVR
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Противовирусная активность, определяемая по доле субъектов с eRVR
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с полным ранним вирусологическим ответом (рРВО), определяемым как неопределяемая РНК ВГС
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Доля субъектов с быстрым вирусологическим ответом (БВО), определяемым как неопределяемая РНК ВГС
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Доля субъектов с 12-недельным УВО (УВО12) и 24-недельным УВО (УВО24), определяемым как неопределяемая РНК ВГС при последующем наблюдении без лечения
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Доля субъектов с 12-недельным УВО (УВО12) и 24-недельным УВО (УВО24), определяемым как неопределяемая РНК ВГС при последующем наблюдении без лечения
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Резистентные варианты ВГС, связанные с вирусологической неудачей
Временное ограничение: Окончание лечения (неделя 48) или при досрочном прекращении
|
Окончание лечения (неделя 48) или при досрочном прекращении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит
- Гепатит С
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2а
- Интерферон альфа-2
Другие идентификационные номера исследования
- AI443-012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .