Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ph IIA-tanulmány (SOC +/- NS5B) (HEPCAT)

2015. szeptember 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A BMS-791325 2A fázisú vizsgálata Peg Interferon Alfa-2a-val (Pegasys) és Ribavirinnel (Copegus) kombinációban kezeletlen, krónikus hepatitis C vírus 1-es genotípusú fertőzésben szenvedő alanyokon

Legalább 1 adag BMS-791325 azonosítható, amely biztonságos, jól tolerálható és hatékony peg-interferon alfa-2a-val (pegIFNα-2a)/ribavirinnel (RBV) kombinálva a kezelésben még nem részesült, krónikusan fertőzött betegek kezelésére. hepatitis C vírus (HCV) 1-es genotípusú alanyok

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • Claudia T. Martorell, Md, Llc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Metropolitan Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik krónikusan fertőzöttek HCV 1-es genotípussal, a következőkkel dokumentálva: pozitív HCV antitestre, HCV RNS-re vagy pozitív HCV genotípus tesztre legalább 6 hónappal a szűrés előtt, és pozitív HCV RNS-re és anti-HCV antitestre a szűréskor
  • HCV RNS ≥ 10*5* NE/mL a szűréskor
  • Kevesebb, mint 4 hét teljes előzetes kezelés IFN-formulációval (azaz IFNα, pegIFNα-2a) vagy RBV-vel, és nincs IFN- vagy RBV-expozíció a randomizálást követő 24 héten belül
  • A randomizálás előtt ≤ 24 hónappal kapott biopszia eredményei, amelyek nem mutattak cirrózisra utaló jelet
  • Testtömeg-index (BMI) 18-35 kg/m², beleértve. BMI = súly (kg)/ [magasság (m)]² szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Májátültetett betegek
  • Dokumentált vagy gyanús HCC képalkotással vagy májbiopsziával
  • A HCV-től eltérő krónikus májbetegséggel kapcsolatos egészségügyi állapot bizonyítéka (például, de nem kizárólagosan: hemochromatosis, autoimmun hepatitis, metabolikus májbetegség, alkoholos májbetegség, toxinexpozíció)
  • A krónikus hepatitis B vírus (HBV) anamnézisében a HBV szerológiája (pl. HBsAg-szeropozitív). A megoldódott HBV fertőzésben szenvedő betegek részt vehetnek (pl. HBsAb-szeropozitív)
  • Jelenlegi vagy ismert rákbetegség (kivéve in situ méhnyakrák vagy megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma) a felvételt megelőző 5 éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar – BMS-791325 plusz peg-interferon alfa-2a és ribavirin
Drog: BMS-791325
Tabletta, szájon át, 75 mg, naponta kétszer, a választól függően 4-48 hét
Drog: BMS-791325
Tabletta, szájon át, 150 mg, naponta kétszer, a választól függően 4-48 hét
Drog: Peg-interferon alfa-2a
Fecskendő, szubkután injekció, 180 µg, hetente egyszer, a választól függően 4-48 hét
Más nevek:
  • Pegasys
Drog: Ribavirin
Tabletta, szájon át, 1000 vagy 1200 mg a testtömegtől függően, naponta kétszer, a választól függően 4-48 hét
Más nevek:
  • Copegus
Kísérleti: 2. kar – BMS-791325 plusz peg-interferon alfa-2a és ribavirin
Drog: BMS-791325
Tabletta, szájon át, 75 mg, naponta kétszer, a választól függően 4-48 hét
Drog: BMS-791325
Tabletta, szájon át, 150 mg, naponta kétszer, a választól függően 4-48 hét
Drog: Peg-interferon alfa-2a
Fecskendő, szubkután injekció, 180 µg, hetente egyszer, a választól függően 4-48 hét
Más nevek:
  • Pegasys
Drog: Ribavirin
Tabletta, szájon át, 1000 vagy 1200 mg a testtömegtől függően, naponta kétszer, a választól függően 4-48 hét
Más nevek:
  • Copegus
Placebo Comparator: 3. kar – Placebo plusz peg-interferon alfa-2a és ribavirin
Drog: Peg-interferon alfa-2a
Fecskendő, szubkután injekció, 180 µg, hetente egyszer, a választól függően 4-48 hét
Más nevek:
  • Pegasys
Drog: Ribavirin
Tabletta, szájon át, 1000 vagy 1200 mg a testtömegtől függően, naponta kétszer, a választól függően 4-48 hét
Más nevek:
  • Copegus
Drog: Placebo
Tabletta, szájon át, 0 mg, naponta kétszer, a választól függően 4-48 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság, amelyet a súlyos nemkívánatos események (SAE) és a nemkívánatos események miatti megszakítások gyakoriságával mérnek
Időkeret: Formális elemzés a 4. héten (és az előforduláskor)
Formális elemzés a 4. héten (és az előforduláskor)
Biztonság, amelyet a súlyos nemkívánatos események (SAE) és a nemkívánatos események miatti megszakítások gyakoriságával mérnek
Időkeret: Formális elemzés a 12. héten (és az előforduláskor)
Formális elemzés a 12. héten (és az előforduláskor)
Biztonság, amelyet a súlyos nemkívánatos események (SAE) és a nemkívánatos események miatti megszakítások gyakoriságával mérnek
Időkeret: Formális elemzés a kezelést követő 24. héten (és előforduláskor)
Formális elemzés a kezelést követő 24. héten (és előforduláskor)
Biztonság, amelyet a súlyos nemkívánatos események (SAE) és a nemkívánatos események miatti megszakítások gyakoriságával mérnek
Időkeret: Formális elemzés a kezelést követő 48. héten (és előforduláskor)
Formális elemzés a kezelést követő 48. héten (és előforduláskor)
Vírusellenes aktivitás, az eRVR-ben szenvedők aránya alapján
Időkeret: 4. hét
4. hét
Vírusellenes aktivitás, az eRVR-ben szenvedők aránya alapján
Időkeret: 12. hét
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes korai virológiai választ (cEVR) szenvedő alanyok aránya, amelyet nem lehet kimutatni HCV RNS-ként
Időkeret: 12. hét
12. hét
A gyors virológiai válaszreakcióval (RVR) rendelkező alanyok aránya, meghatározva nem kimutatható HCV RNS-ként
Időkeret: 4. hét
4. hét
A 12 hetes SVR-rel (SVR12) és 24 hetes SVR-rel (SVR24) rendelkező alanyok aránya, amelyeket nem észlelhető HCV RNS-ként határoztak meg a kezelés utáni követéskor
Időkeret: 12. hét
12. hét
A 12 hetes SVR-rel (SVR12) és 24 hetes SVR-rel (SVR24) rendelkező alanyok aránya, amelyeket nem észlelhető HCV RNS-ként határoztak meg a kezelés utáni követéskor
Időkeret: 24. hét
24. hét
Virológiai kudarchoz kapcsolódó rezisztens HCV-változatok
Időkeret: A kezelés végén (48. hét) vagy a kezelés korai leállítása után
A kezelés végén (48. hét) vagy a kezelés korai leállítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI443-012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírus

Klinikai vizsgálatok a BMS-791325

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel