Estudio Ph IIA (SOC +/- NS5B) (HEPCAT)
23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 2A de BMS-791325 en combinación con peg interferón alfa-2a (Pegasys) y ribavirina (Copegus) en sujetos sin tratamiento previo con infección por el genotipo 1 del virus de la hepatitis C crónica
Se puede identificar al menos 1 dosis de BMS-791325 que es segura, bien tolerada y eficaz cuando se combina con peg-interferón alfa-2a (pegIFNα-2a)/ribavirina (RBV) para el tratamiento de infecciones crónicas sin tratamiento previo. sujetos del genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Digestive Disease Associates, P.A.
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Claudia T. Martorell, Md, Llc
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research, LLC
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- The North Texas Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Alamo Medical Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Metropolitan Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos crónicamente infectados con el genotipo 1 del VHC según lo documentado por: positivo para anticuerpos anti-VHC, ARN del VHC o una prueba positiva de genotipo del VHC al menos 6 meses antes de la selección, y positivo para ARN del VHC y anticuerpos anti-VHC en la selección
- ARN del VHC ≥ 10*5* UI/ml en la selección
- Menos de 4 semanas de terapia previa total con una formulación de IFN (es decir, IFNα, pegIFNα-2a) o RBV y sin exposición a IFN o RBV dentro de las 24 semanas posteriores a la aleatorización
- Resultados de una biopsia obtenida ≤ 24 meses antes de la aleatorización que no muestra evidencia de cirrosis
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m², inclusive. IMC = peso (kg)/ [altura (m)]² en la selección
Criterio de exclusión:
- Receptores de trasplante de hígado
- CHC documentado o sospechado por imágenes o biopsia hepática
- Evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica que no sea el VHC (como, entre otros, hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática metabólica, enfermedad hepática alcohólica, exposición a toxinas)
- Antecedentes del virus de la hepatitis B crónica (VHB) según lo documentado por las serologías del VHB (p. HBsAg-seropositivo). Pueden participar pacientes con infección por VHB resuelta (p. HBsAb-seropositivo)
- Antecedentes actuales o conocidos de cáncer (excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente) dentro de los 5 años anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 - BMS-791325 más peg-interferón alfa-2a y ribavirina
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Tabletas, Oral, 75 mg, dos veces al día, 4-48 semanas dependiendo de la respuesta
Tabletas, Oral, 150 mg, dos veces al día, 4-48 semanas dependiendo de la respuesta
Jeringa, inyección subcutánea, 180 µg, una vez a la semana, 4-48 semanas dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
Tabletas, Oral, 1000 o 1200 mg según el peso, dos veces al día, 4-48 semanas dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2 - BMS-791325 más peg-interferón alfa-2a y ribavirina
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Tabletas, Oral, 75 mg, dos veces al día, 4-48 semanas dependiendo de la respuesta
Tabletas, Oral, 150 mg, dos veces al día, 4-48 semanas dependiendo de la respuesta
Jeringa, inyección subcutánea, 180 µg, una vez a la semana, 4-48 semanas dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
Tabletas, Oral, 1000 o 1200 mg según el peso, dos veces al día, 4-48 semanas dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo 3 - Placebo más peg-interferón alfa-2a y ribavirina
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Jeringa, inyección subcutánea, 180 µg, una vez a la semana, 4-48 semanas dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
Tabletas, Oral, 1000 o 1200 mg según el peso, dos veces al día, 4-48 semanas dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
Tabletas, Oral, 0 mg, dos veces al día, 4-48 semanas dependiendo de la respuesta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad, medida por la frecuencia de eventos adversos graves (SAE) y discontinuaciones debido a eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Análisis formal en la semana 4 (y al ocurrir)
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Análisis formal en la semana 4 (y al ocurrir)
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Seguridad, medida por la frecuencia de eventos adversos graves (SAE) y discontinuaciones debido a eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Análisis formal en la semana 12 (y al ocurrir)
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Análisis formal en la semana 12 (y al ocurrir)
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Seguridad, medida por la frecuencia de eventos adversos graves (SAE) y discontinuaciones debido a eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Análisis formal en la semana 24 posterior al tratamiento (y al ocurrir)
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Análisis formal en la semana 24 posterior al tratamiento (y al ocurrir)
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Seguridad, medida por la frecuencia de eventos adversos graves (SAE) y discontinuaciones debido a eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Análisis formal en la semana 48 posterior al tratamiento (y al ocurrir)
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Análisis formal en la semana 48 posterior al tratamiento (y al ocurrir)
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Actividad antiviral, determinada por la proporción de sujetos con eRVR
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Actividad antiviral, determinada por la proporción de sujetos con eRVR
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con respuesta virológica temprana completa (cEVR), definida como ARN del VHC indetectable
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Proporción de sujetos con respuesta virológica rápida (RVR), definida como ARN del VHC indetectable
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Proporciones de sujetos con una RVS de 12 semanas (RVS12) y una RVS de 24 semanas (RVS24), definidas como ARN del VHC indetectable en el seguimiento sin tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Proporciones de sujetos con una RVS de 12 semanas (RVS12) y una RVS de 24 semanas (RVS24), definidas como ARN del VHC indetectable en el seguimiento sin tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Variantes resistentes del VHC asociadas con fracaso virológico
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (semana 48) o al suspenderlo antes de tiempo
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Al final del tratamiento (semana 48) o al suspenderlo antes de tiempo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
- Interferón alfa-2
Otros números de identificación del estudio
- AI443-012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .