Ph IIA 연구(SOC +/- NS5B) (HEPCAT)
2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
치료 경험이 없는 만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1형 피험자를 대상으로 Peg Interferon Alfa-2a(Pegasys) 및 Ribavirin(Copegus)과 병용한 BMS-791325의 2A상 연구
BMS-791325의 최소 1회 용량은 치료 경험이 없는 만성 감염 환자의 치료를 위해 peg-인터페론 알파-2a(pegIFNα-2a)/리바비린(RBV)과 병용할 때 안전하고 내약성이 우수하며 효과적임을 확인할 수 있습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1 개체
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Digestive Disease Associates, P.A.
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Claudia T. Martorell, Md, Llc
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Options Health Research, LLC
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- The North Texas Research Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Alamo Medical Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Metropolitan Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음에 의해 기록된 HCV 유전자형 1형에 만성적으로 감염된 피험자: 스크리닝 최소 6개월 전에 항-HCV 항체, HCV RNA 또는 양성 HCV 유전자형 테스트에 대해 양성이고 스크리닝 시 HCV RNA 및 항-HCV 항체에 대해 양성인 피험자
- 스크리닝 시 HCV RNA ≥ 10*5* IU/mL
- IFN 제제(즉, IFNα, pegIFNα-2a) 또는 RBV를 사용한 총 이전 치료 기간이 4주 미만이고 무작위화 24주 이내에 IFN 또는 RBV에 노출되지 않은 경우
- 간경변의 증거를 보이지 않는 무작위배정 전 ≤ 24개월 전에 얻은 생검 결과
- 18~35kg/m²의 체질량 지수(BMI). BMI = 스크리닝 시 체중(kg)/[신장(m)]²
제외 기준:
- 간 이식 수혜자
- 이미징 또는 간 생검에 의해 문서화되었거나 의심되는 HCC
- HCV 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 증거(예: 혈색소침착증, 자가면역 간염, 대사성 간 질환, 알코올성 간 질환, 독소 노출 등)
- HBV 혈청학(예: HBsAg-seropositive). HBV 감염이 해결된 환자가 참여할 수 있습니다(예: HBsAb-혈청 양성)
- 등록 전 5년 이내의 현재 또는 알려진 암 병력(자궁경부 상피내 암종 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아암 1 - BMS-791325 + 페그-인터페론 알파-2a 및 리바비린
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정제, 경구, 75 mg, 1일 2회, 반응에 따라 4-48주
정제, 경구, 150 mg, 1일 2회, 반응에 따라 4-48주
주사기, 피하주사, 180 µg, 매주 1회, 반응에 따라 4-48주
다른 이름들:
정제, 경구, 체중에 따라 1000 또는 1200 mg, 1일 2회, 반응에 따라 4-48주
다른 이름들:
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실험적: 아암 2 - BMS-791325 + 페그-인터페론 알파-2a 및 리바비린
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정제, 경구, 75 mg, 1일 2회, 반응에 따라 4-48주
정제, 경구, 150 mg, 1일 2회, 반응에 따라 4-48주
주사기, 피하주사, 180 µg, 매주 1회, 반응에 따라 4-48주
다른 이름들:
정제, 경구, 체중에 따라 1000 또는 1200 mg, 1일 2회, 반응에 따라 4-48주
다른 이름들:
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위약 비교기: 3군 - 위약 + 페그-인터페론 알파-2a 및 리바비린
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주사기, 피하주사, 180 µg, 매주 1회, 반응에 따라 4-48주
다른 이름들:
정제, 경구, 체중에 따라 1000 또는 1200 mg, 1일 2회, 반응에 따라 4-48주
다른 이름들:
정제, 경구, 0 mg, 1일 2회, 반응에 따라 4-48주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE) 및 부작용으로 인한 중단(AE)의 빈도로 측정한 안전성
기간: 4주차(및 발생 시)의 공식 분석
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4주차(및 발생 시)의 공식 분석
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심각한 부작용(SAE) 및 부작용으로 인한 중단(AE)의 빈도로 측정한 안전성
기간: 12주차(및 발생 시)의 공식 분석
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12주차(및 발생 시)의 공식 분석
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심각한 부작용(SAE) 및 부작용으로 인한 중단(AE)의 빈도로 측정한 안전성
기간: 치료 후 24주차(및 발생 시)의 공식 분석
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치료 후 24주차(및 발생 시)의 공식 분석
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심각한 부작용(SAE) 및 부작용으로 인한 중단(AE)의 빈도로 측정한 안전성
기간: 치료 후 48주차(및 발생 시)의 공식 분석
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치료 후 48주차(및 발생 시)의 공식 분석
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ERVR이 있는 피험자의 비율로 결정되는 항바이러스 활성
기간: 4주차
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4주차
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ERVR이 있는 피험자의 비율로 결정되는 항바이러스 활성
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검출할 수 없는 HCV RNA로 정의되는 완전 조기 바이러스 반응(cEVR)을 보이는 피험자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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검출할 수 없는 HCV RNA로 정의되는 급속 바이러스 반응(RVR)이 있는 피험자의 비율
기간: 4주차
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4주차
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12주 SVR(SVR12) 및 24주 SVR(SVR24)이 있는 피험자의 비율, 치료 중단 추적에서 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의됨
기간: 12주차
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12주차
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12주 SVR(SVR12) 및 24주 SVR(SVR24)이 있는 피험자의 비율, 치료 중단 추적에서 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의됨
기간: 24주차
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24주차
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바이러스 실패와 관련된 저항성 HCV 변종
기간: 치료 종료(48주차) 또는 조기 중단 시
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치료 종료(48주차) 또는 조기 중단 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI443-012
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