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Ph IIA-Studie (SOC +/- NS5B) (HEPCAT)

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-2A-Studie zu BMS-791325 in Kombination mit Peg Interferon Alfa-2a (Pegasys) und Ribavirin (Copegus) bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Genotyp-1-Infektion

Es kann mindestens eine Dosis von BMS-791325 identifiziert werden, die sicher, gut verträglich und wirksam ist, wenn sie mit Peg-Interferon alfa-2a (pegIFNα-2a)/Ribavirin (RBV) zur Behandlung therapienaiver, chronisch infizierter Personen kombiniert wird Probanden mit Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Claudia T. Martorell, Md, Llc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Metropolitan Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die chronisch mit HCV-Genotyp 1 infiziert sind, wie durch Folgendes dokumentiert: positiv auf Anti-HCV-Antikörper, HCV-RNA oder einen positiven HCV-Genotyp-Test mindestens 6 Monate vor dem Screening und positiv auf HCV-RNA und Anti-HCV-Antikörper beim Screening
  • HCV-RNA ≥ 10*5* IU/ml beim Screening
  • Insgesamt weniger als 4 Wochen vorherige Therapie mit einer IFN-Formulierung (d. h. IFNα, pegIFNα-2a) oder RBV und keine Exposition gegenüber IFN oder RBV innerhalb von 24 Wochen nach der Randomisierung
  • Ergebnisse einer Biopsie, die ≤ 24 Monate vor der Randomisierung durchgeführt wurde und keinen Hinweis auf eine Zirrhose ergab
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 35 kg/m². BMI = Gewicht (kg)/ [Größe (m)]² beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer Lebertransplantation
  • Dokumentierter oder vermuteter HCC durch Bildgebung oder Leberbiopsie
  • Hinweise auf eine Erkrankung im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als HCV (z. B., aber nicht beschränkt auf: Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, metabolische Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition)
  • Vorgeschichte des chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV), dokumentiert durch HBV-Serologien (z. B. HBsAg-seropositiv). Patienten mit abgeklungener HBV-Infektion können teilnehmen (z. B. HBsAb-seropositiv)
  • Aktuelle oder bekannte Krebsvorgeschichte (außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder ausreichend behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut) innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 – BMS-791325 plus Peg-Interferon alfa-2a und Ribavirin
Arzneimittel: BMS-791325
Tabletten, oral, 75 mg, zweimal täglich, 4–48 Wochen, je nach Ansprechen
Arzneimittel: BMS-791325
Tabletten, oral, 150 mg, zweimal täglich, 4–48 Wochen, je nach Ansprechen
Arzneimittel: Peg-Interferon alfa-2a
Spritze, subkutane Injektion, 180 µg, einmal wöchentlich, 4–48 Wochen, je nach Reaktion
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, oral, 1000 oder 1200 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 4–48 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Copegus
Experimental: Arm 2 – BMS-791325 plus Peg-Interferon alfa-2a und Ribavirin
Arzneimittel: BMS-791325
Tabletten, oral, 75 mg, zweimal täglich, 4–48 Wochen, je nach Ansprechen
Arzneimittel: BMS-791325
Tabletten, oral, 150 mg, zweimal täglich, 4–48 Wochen, je nach Ansprechen
Arzneimittel: Peg-Interferon alfa-2a
Spritze, subkutane Injektion, 180 µg, einmal wöchentlich, 4–48 Wochen, je nach Reaktion
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, oral, 1000 oder 1200 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 4–48 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Copegus
Placebo-Komparator: Arm 3 – Placebo plus Peg-Interferon alfa-2a und Ribavirin
Arzneimittel: Peg-Interferon alfa-2a
Spritze, subkutane Injektion, 180 µg, einmal wöchentlich, 4–48 Wochen, je nach Reaktion
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, oral, 1000 oder 1200 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 4–48 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Copegus
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, oral, 0 mg, zweimal täglich, 4–48 Wochen, je nach Ansprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, gemessen an der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Formale Analyse in Woche 4 (und bei Auftreten)
Formale Analyse in Woche 4 (und bei Auftreten)
Sicherheit, gemessen an der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Formale Analyse in Woche 12 (und bei Auftreten)
Formale Analyse in Woche 12 (und bei Auftreten)
Sicherheit, gemessen an der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Formale Analyse Woche 24 nach der Behandlung (und bei Auftreten)
Formale Analyse Woche 24 nach der Behandlung (und bei Auftreten)
Sicherheit, gemessen an der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Formale Analyse Woche 48 nach der Behandlung (und bei Auftreten)
Formale Analyse Woche 48 nach der Behandlung (und bei Auftreten)
Antivirale Aktivität, bestimmt durch den Anteil der Probanden mit eRVR
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Antivirale Aktivität, bestimmt durch den Anteil der Probanden mit eRVR
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Studienteilnehmer mit komplettem frühen virologischen Ansprechen (cEVR), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anteil der Probanden mit schneller virologischer Reaktion (RVR), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Anteile der Probanden mit einem 12-wöchigen SVR (SVR12) und einem 24-wöchigen SVR (SVR24), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA bei der Nachbeobachtung ohne Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anteile der Probanden mit einem 12-wöchigen SVR (SVR12) und einem 24-wöchigen SVR (SVR24), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA bei der Nachbeobachtung ohne Behandlung
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Resistente HCV-Varianten, die mit virologischem Versagen verbunden sind
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 48) oder bei vorzeitigem Abbruch
Ende der Behandlung (Woche 48) oder bei vorzeitigem Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI443-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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