Estudo Ph IIA (SOC +/- NS5B) (HEPCAT)
23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de Fase 2A de BMS-791325 em combinação com Peg Interferon Alfa-2a (Pegasys) e Ribavirina (Copegus) em indivíduos virgens de tratamento com infecção crônica pelo genótipo 1 do vírus da hepatite C
Pelo menos 1 dose de BMS-791325 pode ser identificada como segura, bem tolerada e eficaz quando combinada com peg-interferon alfa-2a (pegIFNα-2a)/ribavirina (RBV) para o tratamento de pacientes com infecção crônica e virgens de tratamento indivíduos do genótipo 1 do vírus da hepatite C (HCV)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Digestive Disease Associates, P.A.
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Claudia T. Martorell, Md, Llc
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research, LLC
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- The North Texas Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Alamo Medical Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Metropolitan Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos cronicamente infectados com o genótipo 1 do HCV, conforme documentado por: positivo para anticorpo anti-HCV, RNA do HCV ou teste positivo do genótipo do HCV pelo menos 6 meses antes da triagem e positivo para RNA do HCV e anticorpo anti-HCV na triagem
- ARN do VHC ≥ 10*5* UI/mL na triagem
- Menos de 4 semanas de terapia prévia total com uma formulação de IFN (isto é, IFNα, pegIFNα-2a) ou RBV e nenhuma exposição a IFN ou RBV dentro de 24 semanas após a randomização
- Resultados de uma biópsia obtidos ≤ 24 meses antes da randomização mostrando nenhuma evidência de cirrose
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m², inclusive. IMC = peso (kg)/ [altura (m)]² na Triagem
Critério de exclusão:
- Receptores de transplante de fígado
- CHC documentado ou suspeito por imagem ou biópsia hepática
- Evidência de uma condição médica associada a doença hepática crônica diferente do HCV (como, entre outros: hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática metabólica, doença hepática alcoólica, exposição a toxinas)
- História do vírus da hepatite B crônica (VHB) conforme documentado por sorologias de VHB (p. HBsAg-soropositivo). Pacientes com infecção por HBV resolvida podem participar (p. HBsAb-soropositivo)
- História atual ou conhecida de câncer (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado adequadamente) dentro de 5 anos antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1 - BMS-791325 mais peg-interferon alfa-2a e ribavirina
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Comprimidos, Oral, 75 mg, duas vezes ao dia, 4-48 semanas, dependendo da resposta
Comprimidos, Oral, 150 mg, duas vezes ao dia, 4-48 semanas, dependendo da resposta
Seringa, injeção subcutânea, 180 µg, uma vez por semana, 4-48 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 1000 ou 1200 mg com base no peso, duas vezes ao dia, 4-48 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2 - BMS-791325 mais peg-interferon alfa-2a e ribavirina
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Comprimidos, Oral, 75 mg, duas vezes ao dia, 4-48 semanas, dependendo da resposta
Comprimidos, Oral, 150 mg, duas vezes ao dia, 4-48 semanas, dependendo da resposta
Seringa, injeção subcutânea, 180 µg, uma vez por semana, 4-48 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 1000 ou 1200 mg com base no peso, duas vezes ao dia, 4-48 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço 3 - Placebo mais peg-interferon alfa-2a e ribavirina
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Seringa, injeção subcutânea, 180 µg, uma vez por semana, 4-48 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 1000 ou 1200 mg com base no peso, duas vezes ao dia, 4-48 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 0 mg, duas vezes ao dia, 4-48 semanas, dependendo da resposta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança, medida pela frequência de eventos adversos graves (SAEs) e interrupções devido a eventos adversos (EAs)
Prazo: Análise formal na semana 4 (e após a ocorrência)
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Análise formal na semana 4 (e após a ocorrência)
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Segurança, medida pela frequência de eventos adversos graves (SAEs) e interrupções devido a eventos adversos (EAs)
Prazo: Análise formal na semana 12 (e após a ocorrência)
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Análise formal na semana 12 (e após a ocorrência)
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Segurança, medida pela frequência de eventos adversos graves (SAEs) e interrupções devido a eventos adversos (EAs)
Prazo: Análise formal na semana 24 após o tratamento (e após a ocorrência)
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Análise formal na semana 24 após o tratamento (e após a ocorrência)
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Segurança, medida pela frequência de eventos adversos graves (SAEs) e interrupções devido a eventos adversos (EAs)
Prazo: Análise formal na semana 48 após o tratamento (e após a ocorrência)
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Análise formal na semana 48 após o tratamento (e após a ocorrência)
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Atividade antiviral, conforme determinado pela proporção de indivíduos com eRVR
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Atividade antiviral, conforme determinado pela proporção de indivíduos com eRVR
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com resposta virológica precoce completa (cEVR), definida como HCV RNA indetectável
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Proporção de indivíduos com resposta virológica rápida (RVR), definida como HCV RNA indetectável
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Proporções de indivíduos com RVS de 12 semanas (SVR12) e RVS de 24 semanas (SVR24), definidos como RNA do VHC indetectável no acompanhamento fora do tratamento
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Proporções de indivíduos com RVS de 12 semanas (SVR12) e RVS de 24 semanas (SVR24), definidos como RNA do VHC indetectável no acompanhamento fora do tratamento
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Variantes resistentes do HCV associadas à falha virológica
Prazo: Fim do tratamento (semana 48) ou após a descontinuação precoce
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Fim do tratamento (semana 48) ou após a descontinuação precoce
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Hepatite C
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Outros números de identificação do estudo
- AI443-012
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