Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ph IIA (SOC +/- NS5B) (HEPCAT)

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 2A BMS-791325 v kombinaci s Peg interferonem Alfa-2a (Pegasys) a Ribavirinem (Copegus) u dosud neléčených subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1

Lze identifikovat alespoň 1 dávku BMS-791325, která je bezpečná, dobře tolerovaná a účinná v kombinaci s peg-interferonem alfa-2a (pegIFNa-2a)/ribavirinem (RBV) pro léčbu dosud neléčených, chronicky infikovaných subjekty viru hepatitidy C (HCV) genotypu 1

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Claudia T. Martorell, Md, Llc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Metropolitan Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty chronicky infikované HCV genotypem 1, jak je zdokumentováno: pozitivní na anti-HCV protilátku, HCV RNA nebo pozitivní HCV genotypový test alespoň 6 měsíců před screeningem a pozitivní na HCV RNA a anti-HCV protilátku při screeningu
  • HCV RNA ≥ 10*5* IU/ml při screeningu
  • Celková předchozí léčba přípravkem IFN (tj. IFNα, pegIFNa-2a) nebo RBV méně než 4 týdny a žádná expozice IFN nebo RBV během 24 týdnů od randomizace
  • Výsledky biopsie získané ≤ 24 měsíců před randomizací neprokazující žádné známky cirhózy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kg/m² včetně. BMI = hmotnost (kg)/ [výška (m)]² při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci transplantace jater
  • Dokumentovaný nebo suspektní HCC pomocí zobrazení nebo biopsie jater
  • Důkazy o zdravotním stavu spojeném s chronickým onemocněním jater jiným než HCV (jako jsou mimo jiné: hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, metabolické onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům)
  • Anamnéza chronického viru hepatitidy B (HBV), jak je dokumentováno sérologií HBV (např. HBsAg-séropozitivní). Mohou se zúčastnit pacienti s vyléčenou infekcí HBV (např. HBsAb-séropozitivní)
  • Současná nebo známá anamnéza rakoviny (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže) během 5 let před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 – BMS-791325 plus peg-interferon alfa-2a a ribavirin
Lék: BMS-791325
Tablety, perorální, 75 mg, dvakrát denně, 4-48 týdnů v závislosti na odpovědi
Lék: BMS-791325
Tablety, perorální, 150 mg, dvakrát denně, 4-48 týdnů v závislosti na odpovědi
Lék: Peg-interferon alfa-2a
Stříkačka, subkutánní injekce, 180 µg, jednou týdně, 4-48 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 1000 nebo 1200 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 4-48 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Copegus
Experimentální: Rameno 2 – BMS-791325 plus peg-interferon alfa-2a a ribavirin
Lék: BMS-791325
Tablety, perorální, 75 mg, dvakrát denně, 4-48 týdnů v závislosti na odpovědi
Lék: BMS-791325
Tablety, perorální, 150 mg, dvakrát denně, 4-48 týdnů v závislosti na odpovědi
Lék: Peg-interferon alfa-2a
Stříkačka, subkutánní injekce, 180 µg, jednou týdně, 4-48 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 1000 nebo 1200 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 4-48 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Copegus
Komparátor placeba: Rameno 3 - Placebo plus peg-interferon alfa-2a a ribavirin
Lék: Peg-interferon alfa-2a
Stříkačka, subkutánní injekce, 180 µg, jednou týdně, 4-48 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 1000 nebo 1200 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 4-48 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Copegus
Lék: Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, dvakrát denně, 4-48 týdnů v závislosti na odpovědi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená četností závažných nežádoucích příhod (SAE) a přerušení léčby v důsledku nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Formální analýza v týdnu 4 (a při výskytu)
Formální analýza v týdnu 4 (a při výskytu)
Bezpečnost měřená četností závažných nežádoucích příhod (SAE) a přerušení léčby v důsledku nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Formální analýza v týdnu 12 (a při výskytu)
Formální analýza v týdnu 12 (a při výskytu)
Bezpečnost měřená četností závažných nežádoucích příhod (SAE) a přerušení léčby v důsledku nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Formální analýza v týdnu 24 po léčbě (a při výskytu)
Formální analýza v týdnu 24 po léčbě (a při výskytu)
Bezpečnost měřená četností závažných nežádoucích příhod (SAE) a přerušení léčby v důsledku nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Formální analýza v týdnu 48 po léčbě (a při výskytu)
Formální analýza v týdnu 48 po léčbě (a při výskytu)
Antivirová aktivita, jak je určena podílem subjektů s eRVR
Časové okno: 4. týden
4. týden
Antivirová aktivita, jak je určena podílem subjektů s eRVR
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s kompletní časnou virologickou odpovědí (cEVR), definovanou jako nedetekovatelná HCV RNA
Časové okno: 12. týden
12. týden
Podíl subjektů s rychlou virologickou odpovědí (RVR), definovanou jako nedetekovatelná HCV RNA
Časové okno: 4. týden
4. týden
Podíl subjektů s 12týdenní SVR (SVR12) a 24týdenní SVR (SVR24), definovanou jako nedetekovatelná HCV RNA po ukončení léčby
Časové okno: 12. týden
12. týden
Podíl subjektů s 12týdenní SVR (SVR12) a 24týdenní SVR (SVR24), definovanou jako nedetekovatelná HCV RNA po ukončení léčby
Časové okno: 24. týden
24. týden
Rezistentní varianty HCV spojené s virologickým selháním
Časové okno: Ukončení léčby (48. týden) nebo předčasné ukončení léčby
Ukončení léčby (48. týden) nebo předčasné ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI443-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus hepatitidy C

Klinické studie na BMS-791325

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit