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Étude Ph IIA (SOC +/- NS5B) (HEPCAT)

23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 2A sur le BMS-791325 en association avec le peg-interféron alfa-2a (Pegasys) et la ribavirine (Copegus) chez des sujets naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1

Au moins 1 dose de BMS-791325 peut être identifiée, qui est sûre, bien tolérée et efficace lorsqu'elle est associée au peg-interféron alfa-2a (pegIFNα-2a)/ribavirine (RBV) pour le traitement des patients infectés chroniquement naïfs de traitement sujets du virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Claudia T. Martorell, Md, Llc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Metropolitan Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets chroniquement infectés par le VHC de génotype 1, comme documenté par : positif pour les anticorps anti-VHC, l'ARN du VHC ou un test de génotype du VHC positif au moins 6 mois avant le dépistage, et positif pour l'ARN du VHC et les anticorps anti-VHC au dépistage
  • ARN du VHC ≥ 10*5* UI/mL au dépistage
  • Moins de 4 semaines de traitement antérieur au total avec une formulation d'IFN (c'est-à-dire, IFNα, pegIFNα-2a) ou RBV et aucune exposition à l'IFN ou à la RBV dans les 24 semaines suivant la randomisation
  • Résultats d'une biopsie obtenue ≤ 24 mois avant la randomisation ne montrant aucun signe de cirrhose
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) de 18 à 35 kg/m² inclus. IMC = poids (kg)/ [taille (m)]² au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Receveurs de greffe de foie
  • CHC documenté ou suspecté par imagerie ou biopsie hépatique
  • Preuve d'une condition médicale associée à une maladie hépatique chronique autre que le VHC (comme, mais sans s'y limiter : hémochromatose, hépatite auto-immune, maladie métabolique du foie, maladie alcoolique du foie, expositions à des toxines)
  • Antécédents de virus de l'hépatite B chronique (VHB) documentés par les sérologies du VHB (par ex. HBsAg-séropositif). Les patients dont l'infection par le VHB est résolue peuvent participer (par ex. HBsAb-séropositif)
  • Antécédents actuels ou connus de cancer (sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité) dans les 5 ans précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 - BMS-791325 plus peg-interféron alfa-2a et ribavirine
Médicament: BMS-791325
Comprimés, voie orale, 75 mg, deux fois par jour, 4 à 48 semaines selon la réponse
Médicament: BMS-791325
Comprimés, voie orale, 150 mg, deux fois par jour, 4 à 48 semaines selon la réponse
Médicament: Peg-interféron alfa-2a
Seringue, injection sous-cutanée, 180 µg, une fois par semaine, 4 à 48 semaines selon la réponse
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Ribavirine
Comprimés, voie orale, 1000 ou 1200 mg selon le poids, deux fois par jour, 4 à 48 semaines selon la réponse
Autres noms:
  • Copégus
Expérimental: Bras 2 - BMS-791325 plus peg-interféron alfa-2a et ribavirine
Médicament: BMS-791325
Comprimés, voie orale, 75 mg, deux fois par jour, 4 à 48 semaines selon la réponse
Médicament: BMS-791325
Comprimés, voie orale, 150 mg, deux fois par jour, 4 à 48 semaines selon la réponse
Médicament: Peg-interféron alfa-2a
Seringue, injection sous-cutanée, 180 µg, une fois par semaine, 4 à 48 semaines selon la réponse
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Ribavirine
Comprimés, voie orale, 1000 ou 1200 mg selon le poids, deux fois par jour, 4 à 48 semaines selon la réponse
Autres noms:
  • Copégus
Comparateur placebo: Bras 3 - Placebo plus peg-interféron alfa-2a et ribavirine
Médicament: Peg-interféron alfa-2a
Seringue, injection sous-cutanée, 180 µg, une fois par semaine, 4 à 48 semaines selon la réponse
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Ribavirine
Comprimés, voie orale, 1000 ou 1200 mg selon le poids, deux fois par jour, 4 à 48 semaines selon la réponse
Autres noms:
  • Copégus
Médicament: Placebo
Comprimés, Oral, 0 mg, deux fois par jour, 4-48 semaines selon la réponse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité, mesurée par la fréquence des événements indésirables graves (EIG) et des interruptions dues à des événements indésirables (EI)
Délai: Analyse formelle à la semaine 4 (et lors de l'apparition)
Analyse formelle à la semaine 4 (et lors de l'apparition)
Innocuité, mesurée par la fréquence des événements indésirables graves (EIG) et des interruptions dues à des événements indésirables (EI)
Délai: Analyse formelle à la semaine 12 (et lors de l'apparition)
Analyse formelle à la semaine 12 (et lors de l'apparition)
Innocuité, mesurée par la fréquence des événements indésirables graves (EIG) et des interruptions dues à des événements indésirables (EI)
Délai: Analyse formelle à la semaine 24 après le traitement (et lors de l'apparition)
Analyse formelle à la semaine 24 après le traitement (et lors de l'apparition)
Innocuité, mesurée par la fréquence des événements indésirables graves (EIG) et des interruptions dues à des événements indésirables (EI)
Délai: Analyse formelle à la semaine 48 après le traitement (et lors de l'apparition)
Analyse formelle à la semaine 48 après le traitement (et lors de l'apparition)
Activité antivirale, déterminée par la proportion de sujets avec eRVR
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Activité antivirale, déterminée par la proportion de sujets avec eRVR
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets avec une réponse virologique précoce complète (cEVR), définie comme un ARN du VHC indétectable
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Proportion de sujets ayant une réponse virologique rapide (RVR), définie comme un ARN du VHC indétectable
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Proportions de sujets avec une RVS à 12 semaines (RVS12) et une RVS à 24 semaines (RVS24), définies comme un ARN du VHC indétectable lors du suivi hors traitement
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Proportions de sujets avec une RVS à 12 semaines (RVS12) et une RVS à 24 semaines (RVS24), définies comme un ARN du VHC indétectable lors du suivi hors traitement
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Variantes résistantes du VHC associées à un échec virologique
Délai: Fin de traitement (semaine 48) ou à l'arrêt précoce
Fin de traitement (semaine 48) ou à l'arrêt précoce

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2010

Première publication (Estimation)

1 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI443-012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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