Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph IIA-studie (SOC +/- NS5B) (HEPCAT)

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2A-studie af BMS-791325 i kombination med Peg Interferon Alfa-2a (Pegasys) og Ribavirin (Copegus) i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk hepatitis C-virus Genotype 1-infektion

Der kan identificeres mindst 1 dosis BMS-791325, som er sikker, veltolereret og effektiv, når den kombineres med peg-interferon alfa-2a (pegIFNα-2a)/ribavirin (RBV) til behandling af behandlingsnaive, kronisk inficerede patienter med hepatitis C-virus (HCV) genotype 1

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Claudia T. Martorell, Md, Llc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Metropolitan Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer kronisk inficeret med HCV genotype 1 som dokumenteret ved: positive for anti-HCV antistof, HCV RNA eller en positiv HCV genotype test mindst 6 måneder før screening og positive for HCV RNA og anti-HCV antistof ved screening
  • HCV RNA ≥ 10*5* IE/ml ved screening
  • Mindre end 4 uger samlet forudgående behandling med en IFN-formulering (dvs. IFNa, pegIFNa-2a) eller RBV og ingen eksponering for IFN eller RBV inden for 24 uger efter randomisering
  • Resultater af en biopsi opnået ≤ 24 måneder før randomisering, der ikke viser tegn på cirrhose
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 35 kg/m², inklusive. BMI = vægt (kg)/ [højde (m)]² ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Levertransplanterede modtagere
  • Dokumenteret eller mistænkt HCC ved billeddiagnostik eller leverbiopsi
  • Bevis på en medicinsk tilstand forbundet med andre kroniske leversygdomme end HCV (såsom, men ikke begrænset til: hæmokromatose, autoimmun hepatitis, metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, toksineksponeringer)
  • Anamnese med kronisk hepatitis B-virus (HBV) som dokumenteret af HBV-serologier (f. HBsAg-seropositiv). Patienter med løst HBV-infektion kan deltage (f. HBsAb-seropositive)
  • Aktuel eller kendt anamnese med cancer (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden) inden for 5 år før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - BMS-791325 plus peg-interferon alfa-2a og ribavirin
Medicin: BMS-791325
Tabletter, Oral, 75 mg, to gange dagligt, 4-48 uger afhængig af respons
Medicin: BMS-791325
Tabletter, orale, 150 mg, to gange dagligt, 4-48 uger afhængig af respons
Medicin: Peg-interferon alfa-2a
Sprøjte, subkutan injektion, 180 µg, én gang om ugen, 4-48 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg baseret på vægt, to gange dagligt, 4-48 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Copegus
Eksperimentel: Arm 2 - BMS-791325 plus peg-interferon alfa-2a og ribavirin
Medicin: BMS-791325
Tabletter, Oral, 75 mg, to gange dagligt, 4-48 uger afhængig af respons
Medicin: BMS-791325
Tabletter, orale, 150 mg, to gange dagligt, 4-48 uger afhængig af respons
Medicin: Peg-interferon alfa-2a
Sprøjte, subkutan injektion, 180 µg, én gang om ugen, 4-48 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg baseret på vægt, to gange dagligt, 4-48 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Copegus
Placebo komparator: Arm 3 - Placebo plus peg-interferon alfa-2a og ribavirin
Medicin: Peg-interferon alfa-2a
Sprøjte, subkutan injektion, 180 µg, én gang om ugen, 4-48 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg baseret på vægt, to gange dagligt, 4-48 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Copegus
Medicin: Placebo
Tabletter, Oral, 0 mg, to gange dagligt, 4-48 uger afhængig af respons

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, målt ved hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponeringer på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Formel analyse i uge 4 (og ved forekomst)
Formel analyse i uge 4 (og ved forekomst)
Sikkerhed, målt ved hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponeringer på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Formel analyse i uge 12 (og ved forekomst)
Formel analyse i uge 12 (og ved forekomst)
Sikkerhed, målt ved hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponeringer på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Formel analyse i uge 24 efter behandling (og efter forekomst)
Formel analyse i uge 24 efter behandling (og efter forekomst)
Sikkerhed, målt ved hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponeringer på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Formel analyse i uge 48 efter behandling (og efter forekomst)
Formel analyse i uge 48 efter behandling (og efter forekomst)
Antiviral aktivitet, som bestemt af andelen af ​​forsøgspersoner med eRVR
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Antiviral aktivitet, som bestemt af andelen af ​​forsøgspersoner med eRVR
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med komplet tidlig virologisk respons (cEVR), defineret som upåviselig HCV RNA
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andel af forsøgspersoner med hurtig virologisk respons (RVR), defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Andele af forsøgspersoner med en 12-ugers SVR (SVR12) og 24-ugers SVR (SVR24), defineret som upåviselig HCV RNA ved off-behandlingsopfølgning
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andele af forsøgspersoner med en 12-ugers SVR (SVR12) og 24-ugers SVR (SVR24), defineret som upåviselig HCV RNA ved off-behandlingsopfølgning
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Resistente HCV-varianter forbundet med virologisk svigt
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (uge 48) eller ved tidlig seponering
Afslutning af behandlingen (uge 48) eller ved tidlig seponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2010

Først opslået (Skøn)

1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI443-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virus

Kliniske forsøg med BMS-791325

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner