Ph IIA -tutkimus (SOC +/- NS5B) (HEPCAT)
keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 2A tutkimus BMS-791325:stä yhdistelmänä Peg-interferoni Alfa-2a:n (Pegasys) ja Ribaviriinin (Copegus) kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen genotyyppi 1 -infektio
Voidaan tunnistaa vähintään yksi BMS-791325-annos, joka on turvallinen, hyvin siedetty ja tehokas yhdistettynä peg-interferoni alfa-2a:n (pegIFNα-2a)/ribaviriinin (RBV) kanssa aiemmin hoitamattomien, kroonisesti tartunnan saaneiden hoitoon. hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 koehenkilöt
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Digestive Disease Associates, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Claudia T. Martorell, Md, Llc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- The North Texas Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Metropolitan Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kroonisesti infektoituneet HCV-genotyypin 1 kanssa, mikä on dokumentoitu: positiivinen anti-HCV-vasta-aine-, HCV-RNA- tai positiivinen HCV-genotyyppitesti vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja positiivinen HCV-RNA:lle ja anti-HCV-vasta-aineelle seulonnassa
- HCV RNA ≥ 10*5* IU/ml seulonnassa
- Alle 4 viikkoa aiempaa kokonaishoitoa IFN-formulaatiolla (eli IFNα, pegIFNa-2a) tai RBV:llä, eikä IFN- tai RBV-altistusta 24 viikon kuluessa satunnaistamisesta
- Biopsian tulokset, jotka on otettu ≤ 24 kuukautta ennen satunnaistamista, eivät osoittaneet merkkejä kirroosista
- Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m², mukaan lukien. BMI = paino (kg)/ [pituus (m)]² seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Maksansiirron saajat
- Dokumentoitu tai epäilty HCC kuvantamisella tai maksabiopsialla
- Todisteet sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin HCV:hen (kuten, mutta ei rajoittuen: hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, metabolinen maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, altistuminen toksiineille)
- Krooninen hepatiitti B -virus (HBV), joka on dokumentoitu HBV-serologioilla (esim. HBsAg-seropositiivinen). Potilaat, joilla on parantunut HBV-infektio, voivat osallistua (esim. HBsAb-seropositiivinen)
- Nykyinen tai tiedossa oleva syöpä (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä) 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 - BMS-791325 plus peg-interferoni alfa-2a ja ribaviriini
|
Tabletit, suun kautta, 75 mg, kahdesti päivässä, 4-48 viikkoa vasteesta riippuen
Tabletit, suun kautta, 150 mg, kahdesti vuorokaudessa, 4-48 viikkoa vasteesta riippuen
Ruisku, ihonalainen injektio, 180 µg, kerran viikossa, 4-48 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 1000 tai 1200 mg painon mukaan, kahdesti vuorokaudessa, 4-48 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2 – BMS-791325 plus peg-interferoni alfa-2a ja ribaviriini
|
Tabletit, suun kautta, 75 mg, kahdesti päivässä, 4-48 viikkoa vasteesta riippuen
Tabletit, suun kautta, 150 mg, kahdesti vuorokaudessa, 4-48 viikkoa vasteesta riippuen
Ruisku, ihonalainen injektio, 180 µg, kerran viikossa, 4-48 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 1000 tai 1200 mg painon mukaan, kahdesti vuorokaudessa, 4-48 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 3 – lumelääke plus peg-interferoni alfa-2a ja ribaviriini
|
Ruisku, ihonalainen injektio, 180 µg, kerran viikossa, 4-48 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 1000 tai 1200 mg painon mukaan, kahdesti vuorokaudessa, 4-48 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kahdesti päivässä, 4-48 viikkoa vasteesta riippuen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus mitattuna vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheydellä ja haittatapahtumien takia lopettamisella (AE)
Aikaikkuna: Muodollinen analyysi viikolla 4 (ja tapahtuessa)
|
Muodollinen analyysi viikolla 4 (ja tapahtuessa)
|
|
Turvallisuus mitattuna vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheydellä ja haittatapahtumien takia lopettamisella (AE)
Aikaikkuna: Muodollinen analyysi viikolla 12 (ja tapahtuessa)
|
Muodollinen analyysi viikolla 12 (ja tapahtuessa)
|
|
Turvallisuus mitattuna vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheydellä ja haittatapahtumien takia lopettamisella (AE)
Aikaikkuna: Muodollinen analyysi viikolla 24 hoidon jälkeen (ja tapahtuessa)
|
Muodollinen analyysi viikolla 24 hoidon jälkeen (ja tapahtuessa)
|
|
Turvallisuus mitattuna vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheydellä ja haittatapahtumien takia lopettamisella (AE)
Aikaikkuna: Muodollinen analyysi viikolla 48 hoidon jälkeen (ja tapahtuessa)
|
Muodollinen analyysi viikolla 48 hoidon jälkeen (ja tapahtuessa)
|
|
Antiviraalinen aktiivisuus määritettynä eRVR-potilaiden osuuden perusteella
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Antiviraalinen aktiivisuus määritettynä eRVR-potilaiden osuuden perusteella
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen varhainen virologinen vaste (cEVR), joka määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on nopea virologinen vaste (RVR), joka määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Niiden potilaiden osuudet, joilla on 12 viikon SVR (SVR12) ja 24 viikon SVR (SVR24), jotka määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi hoidon ulkopuolisessa seurannassa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Niiden potilaiden osuudet, joilla on 12 viikon SVR (SVR12) ja 24 viikon SVR (SVR24), jotka määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi hoidon ulkopuolisessa seurannassa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Resistentit HCV-variantit, jotka liittyvät virologiseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 48) tai varhaisen lopettamisen jälkeen
|
Hoidon lopussa (viikko 48) tai varhaisen lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI443-012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .