Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ph IIA Studie (SOC +/- NS5B) (HEPCAT)

23 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 2A-studie van BMS-791325 in combinatie met Peg Interferon Alfa-2a (Pegasys) en Ribavirine (Copegus) bij niet eerder behandelde proefpersonen met chronische hepatitis C-virusgenotype 1-infectie

Er kan ten minste 1 dosis van BMS-791325 worden geïdentificeerd die veilig, goed verdragen en werkzaam is in combinatie met peg-interferon alfa-2a (pegIFNα-2a)/ribavirine (RBV) voor de behandeling van niet eerder behandelde, chronisch geïnfecteerde patiënten met hepatitis C-virus (HCV) genotype 1

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Claudia T. Martorell, Md, Llc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Metropolitan Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die chronisch zijn geïnfecteerd met HCV genotype 1, zoals gedocumenteerd door: positief voor anti-HCV-antilichaam, HCV-RNA of een positieve HCV-genotypetest ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening, en positief voor HCV-RNA en anti-HCV-antilichaam bij de screening
  • HCV-RNA ≥ 10*5* IE/ml bij screening
  • Minder dan 4 weken totale eerdere behandeling met een IFN-formulering (dwz IFNα, pegIFNα-2a) of RBV en geen blootstelling aan IFN of RBV binnen 24 weken na randomisatie
  • Resultaten van een biopsie verkregen ≤ 24 maanden voorafgaand aan randomisatie die geen bewijs van cirrose aantoont
  • Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 35 kg/m². BMI = gewicht (kg)/ [lengte (m)]² bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangers van levertransplantaties
  • Gedocumenteerde of vermoede HCC door beeldvorming of leverbiopsie
  • Bewijs van een medische aandoening geassocieerd met een andere chronische leverziekte dan HCV (zoals maar niet beperkt tot: hemochromatose, auto-immune hepatitis, metabole leverziekte, alcoholische leverziekte, blootstelling aan toxines)
  • Geschiedenis van chronisch hepatitis B-virus (HBV) zoals gedocumenteerd door HBV-serologieën (bijv. HBsAg-seropositief). Patiënten met een verdwenen HBV-infectie kunnen deelnemen (bijv. HBsAb-seropositief)
  • Huidige of bekende voorgeschiedenis van kanker (behalve in situ carcinoom van de cervix of adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid) binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 - BMS-791325 plus peg-interferon alfa-2a en ribavirine
Geneesmiddel: BMS-791325
Tabletten, oraal, 75 mg, tweemaal daags, 4-48 weken afhankelijk van de respons
Geneesmiddel: BMS-791325
Tabletten, oraal, 150 mg, tweemaal daags, 4-48 weken afhankelijk van de respons
Geneesmiddel: Peg-interferon alfa-2a
Spuit, subcutane injectie, 180 µg, eenmaal per week, 4-48 weken afhankelijk van respons
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine
Tabletten, oraal, 1000 of 1200 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 4-48 weken afhankelijk van respons
Andere namen:
  • Copegus
Experimenteel: Arm 2 - BMS-791325 plus peg-interferon alfa-2a en ribavirine
Geneesmiddel: BMS-791325
Tabletten, oraal, 75 mg, tweemaal daags, 4-48 weken afhankelijk van de respons
Geneesmiddel: BMS-791325
Tabletten, oraal, 150 mg, tweemaal daags, 4-48 weken afhankelijk van de respons
Geneesmiddel: Peg-interferon alfa-2a
Spuit, subcutane injectie, 180 µg, eenmaal per week, 4-48 weken afhankelijk van respons
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine
Tabletten, oraal, 1000 of 1200 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 4-48 weken afhankelijk van respons
Andere namen:
  • Copegus
Placebo-vergelijker: Arm 3 - Placebo plus peg-interferon alfa-2a en ribavirine
Geneesmiddel: Peg-interferon alfa-2a
Spuit, subcutane injectie, 180 µg, eenmaal per week, 4-48 weken afhankelijk van respons
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine
Tabletten, oraal, 1000 of 1200 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 4-48 weken afhankelijk van respons
Andere namen:
  • Copegus
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten, Oraal, 0 mg, tweemaal daags, 4-48 weken afhankelijk van respons

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid, gemeten aan de hand van de frequentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en stopzettingen als gevolg van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Formele analyse in week 4 (en bij optreden)
Formele analyse in week 4 (en bij optreden)
Veiligheid, gemeten aan de hand van de frequentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en stopzettingen als gevolg van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Formele analyse in week 12 (en bij optreden)
Formele analyse in week 12 (en bij optreden)
Veiligheid, gemeten aan de hand van de frequentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en stopzettingen als gevolg van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Formele analyse in week 24 na behandeling (en bij optreden)
Formele analyse in week 24 na behandeling (en bij optreden)
Veiligheid, gemeten aan de hand van de frequentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en stopzettingen als gevolg van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Formele analyse in week 48 na behandeling (en bij optreden)
Formele analyse in week 48 na behandeling (en bij optreden)
Antivirale activiteit, zoals bepaald door het aantal proefpersonen met eRVR
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Antivirale activiteit, zoals bepaald door het aantal proefpersonen met eRVR
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met volledige vroege virologische respons (cEVR), gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Percentage proefpersonen met snelle virologische respons (RVR), gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Percentage proefpersonen met een SVR van 12 weken (SVR12) en een SVR van 24 weken (SVR24), gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA bij follow-up zonder behandeling
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Percentage proefpersonen met een SVR van 12 weken (SVR12) en een SVR van 24 weken (SVR24), gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA bij follow-up zonder behandeling
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Resistente HCV-varianten geassocieerd met virologisch falen
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 48) of bij vroegtijdige stopzetting
Einde van de behandeling (week 48) of bij vroegtijdige stopzetting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI443-012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren