人工呼吸器離脱中の落ち着きのなさの管理におけるロキサピン (Sevralox)
2014年7月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
人工呼吸器離脱中の落ち着きのなさの管理におけるロキサピンの評価
この研究は、人工呼吸器の離脱中に落ち着きのない状況に陥った患者を落ち着かせる薬剤 (ロキサピン、神経弛緩薬) の有効性を評価することを目的としています。
この薬は落ち着きのない患者を落ち着かせるために数年間使用されています。
その目的は、自発呼吸をより早く回復させ、挿管や人工呼吸器のリスクを軽減することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、人工呼吸器の離脱中に落ち着きのない状況に陥った患者を落ち着かせる薬剤 (ロキサピン、神経弛緩薬) の有効性を評価することを目的としています。
この薬は落ち着きのない患者を落ち着かせるために数年間使用されています。
その目的は、自発呼吸をより早く回復させ、挿管や人工呼吸器のリスクを軽減することです。
300人の患者が研究に参加し、インフォームドコンセントの後、ロキサピンまたはプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられる。代理人が参加を拒否した患者には、標準治療手順に従って鎮静剤が投与される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colombes、フランス
- Hôpital Louis Mourier
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳、
- 鎮静された
- 48時間以上挿管プローブによる機械換気下にある
- 経鼻胃プローブには禁忌なし - 離乳の可能性の基準あり
- 社会保障あり
- 鎮静解除時の重要な落ち着きのなさ。RASS スコア (リッチモンド興奮鎮静スケール)= 2 として定義されます。この落ち着きのなさは患者にとって潜在的な危険はありませんが、一定レベルの鎮静が必要です。 この再鎮静は、人工呼吸器の離脱を試みることができない用量でのモルフィン模倣薬とベンゾジアゼピンの投与を意味します。
除外基準:
- 鎮静解除時の極度の落ち着きのなさ ((RASS>2)
- ロキサピンまたはその成分のいずれかに対するアレルギー
- ドーパミン作動薬
- 24時間以内に抜管予定
- 親愛性の先駆け
- 入院時に妊娠がわかっていた
- 研究参加に反対する代理人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：ロキサピン
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各患者は、1日あたり最大用量900mgのロキサピン（胃プローブを介した飲用可能な溶液）または同量のプラセボを受けることができます。ロキサピン 150 mg を 2 回初回投与し、その後、ロキサピン 100 mg を再投与する可能性があります。
治療期間は最長 14 日間です。1 日あたりの投与量は、RASS スコアで評価された患者の臨床状態によって決まります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離乳期
時間枠：28日まで
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投与（つまり、ロキサピン/プラセボの最初の投与）から抜管成功（その後48時間以内に再挿管なし）までの離脱期間（日）
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器の総使用時間
時間枠：28日まで
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-人工呼吸器の日数
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28日まで
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予期せぬ抜管の発生率
時間枠：28日まで
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予期せぬ抜管となった患者の数
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28日まで
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臨床的および生物学的呼吸パラメータ
時間枠：24時間
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異常な臨床的および生物学的呼吸パラメータの説明、関係する患者の数。
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24時間
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人工呼吸器関連の合併症の発生率
時間枠：抜管後48時間まで
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虚脱、院内肺炎、FiO2 および/または PEP の増加を必要とする呼吸器疾患。
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抜管後48時間まで
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治療に関連する、または関連しない有害事象の発生率
時間枠：28日まで
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28日まで
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死亡率
時間枠：14日目と6週目
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14日目と6週目の死亡率
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14日目と6週目
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離乳失敗に関連する要因
時間枠：28日まで
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年齢、患者の病歴、鎮静または換気の期間、離乳失敗
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28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月17日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。