Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Loksapina w leczeniu niepokoju podczas odstawiania od wentylacji mechanicznej (Sevralox)

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena loksapiny w leczeniu niepokoju podczas odstawiania od wentylacji mechanicznej

Celem pracy jest ocena skuteczności leku (loksapiny, neuroleptyku) w uspokajaniu pacjentów w sytuacji niepokoju podczas odstawiania wentylacji mechanicznej. Lek ten jest stosowany od kilku lat w celu uspokojenia niespokojnych pacjentów. Jego celem jest szybsze przywrócenie spontanicznego oddychania, a tym samym zmniejszenie ryzyka związanego z intubacją i wentylacją mechaniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności leku (loksapiny, neuroleptyku) w uspokajaniu pacjentów w sytuacji niepokoju podczas odstawiania wentylacji mechanicznej. Lek ten jest stosowany od kilku lat w celu uspokojenia niespokojnych pacjentów. Jego celem jest szybsze przywrócenie spontanicznego oddychania, a tym samym zmniejszenie ryzyka związanego z intubacją i wentylacją mechaniczną. W badaniu weźmie udział 300 pacjentów, którzy po uzyskaniu świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej loksapinę lub placebo. Pacjenci, których pełnomocnicy odmówią udziału, zostaną poddani sedacji zgodnie ze standardowymi procedurami opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Colombes, Francja
        • Hôpital Louis Mourier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat,
  • uspokojony
  • pod wentylacją mechaniczną przez sondę intubacyjną przez ponad 48 godzin
  • brak przeciwwskazań do sondy nosowo-żołądkowej- z kryteriami ewentualnego odsadzenia
  • z ubezpieczeniem społecznym
  • ważny niepokój po odstawieniu sedacji, zdefiniowany jako wynik RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) = 2. Ten niepokój nie stanowi potencjalnego zagrożenia dla pacjenta, ale wymaga pewnego poziomu sedacji. Ta ponowna sedacja polega na podaniu morfinomimetyków i benzodiazepin w dawkach uniemożliwiających podjęcie prób odzwyczajenia od wentylacji mechanicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • skrajny niepokój po odstawieniu środków uspokajających ((RASS>2)
  • uczulenie na loksapinę lub jeden z jej składników
  • agoniści dopaminergiczni
  • planowana ekstubacja w ciągu najbliższych 24 godzin
  • poprzednik ugodowości
  • znana ciąża przy przyjęciu
  • pełnomocników sprzeciwiających się udziałowi w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: loksapina
Lek: loksapina
Każdy pacjent może otrzymać maksymalną dawkę 900 mg loksapiny na dobę (roztwór do picia przez sondę żołądkową) lub taką samą objętość placebo. 2 początkowe dawki 150 mg, a następnie ewentualne ponowne podanie 100 mg loksapiny. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 14 dni. Dawkę dobową określa stan kliniczny pacjenta oceniany za pomocą skali RASS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres odsadzenia
Ramy czasowe: do 28 dni
Okres odstawienia (dni) między włączeniem (tj. pierwszym podaniem loksapiny/placebo) a pomyślną ekstubacją (brak ponownej intubacji w ciągu następnych 48 godzin)
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 28 dni
-liczba dni wentylacji mechanicznej
do 28 dni
częstość nieoczekiwanych ekstubacji
Ramy czasowe: do 28 dni
liczba pacjentów z nieoczekiwaną ekstubacją
do 28 dni
kliniczne i biologiczne parametry oddechowe
Ramy czasowe: 24 godziny
opis nieprawidłowych parametrów klinicznych i biologicznych układu oddechowego, liczba pacjentów, których to dotyczy.
24 godziny
częstość powikłań związanych z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: do 48 godzin po ekstubacji
zasłabnięcia, szpitalne zapalenie płuc, problemy z oddychaniem wymagające zwiększenia FiO2 i/lub PEP.
do 48 godzin po ekstubacji
częstość występowania zdarzeń niepożądanych, związanych i niezwiązanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: dzień 14 i tydzień 6
śmiertelność w dniu 14 i tygodniu 6
dzień 14 i tydzień 6
czynniki związane z niepowodzeniem odsadzenia
Ramy czasowe: do 28 dni
wiek, historia medyczna pacjenta, czas trwania sedacji lub wentylacji, nieudane odstawienie od piersi
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P 070106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj