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Loxapin bei der Behandlung von Unruhe während der Entwöhnung mit mechanischer Beatmung (Sevralox)

17. Juli 2014 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung von Loxapin bei der Behandlung von Unruhe während der Entwöhnung mit mechanischer Beatmung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Medikaments (Loxapin, ein Neuroleptikum) bei der Beruhigung von Patienten in einer Situation der Unruhe während der Entwöhnung mit mechanischer Beatmung zu bewerten. Dieses Medikament wird seit mehreren Jahren zur Beruhigung unruhiger Patienten eingesetzt. Sein Zweck besteht darin, die Spontanatmung früher wiederherzustellen und so die Risiken einer Intubation und maschinellen Beatmung zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Medikaments (Loxapin, ein Neuroleptikum) bei der Beruhigung von Patienten in einer Situation der Unruhe während der Entwöhnung mit mechanischer Beatmung zu bewerten. Dieses Medikament wird seit mehreren Jahren zur Beruhigung unruhiger Patienten eingesetzt. Sein Zweck besteht darin, die Spontanatmung früher wiederherzustellen und so die Risiken einer Intubation und maschinellen Beatmung zu verringern. 300 Patienten werden an der Studie teilnehmen und nach Einverständniserklärung randomisiert entweder Loxapin oder ein Placebo erhalten. Patienten, deren Bevollmächtigte die Teilnahme verweigern, werden gemäß den Standardbehandlungsverfahren sediert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Colombes, Frankreich
        • Hôpital Louis Mourier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • sediert
  • unter mechanischer Beatmung durch eine Intubationssonde für mehr als 48 Stunden
  • Keine Kontraindikation für eine naso-gastrische Sonde – mit Kriterien für eine mögliche Entwöhnung
  • mit Sozialversicherung
  • Wichtige Unruhe beim Entzug der Sedierung, definiert als RASS-Score (Richmond Agitation Sedation Scale) = 2. Diese Unruhe stellt keine potenzielle Gefahr für den Patienten dar, erfordert jedoch ein gewisses Maß an Sedierung. Diese erneute Sedierung erfordert die Verabreichung von Morphinomimetika und Benzodiazepinen in Dosierungen, die es nicht zulassen, Entwöhnungsversuche mit mechanischer Beatmung durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • extreme Unruhe beim Entzug der Sedierung ((RASS>2)
  • Allergie gegen Loxapin oder einen seiner Bestandteile
  • dopaminerge Agonisten
  • Extubation in den folgenden 24 Stunden geplant
  • Vorläufer der Komitialität
  • bekannte Schwangerschaft bei Aufnahme
  • Vertreter, die sich gegen eine Studienteilnahme aussprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Loxapin
Arzneimittel: Loxapin
Jeder Patient kann eine maximale Dosis von 900 mg Loxapin pro Tag (trinkbare Lösung durch Magensonde) oder die gleiche Menge Placebo erhalten. 2 anfängliche Verabreichungen von 150 mg, gefolgt von einer möglichen erneuten Verabreichung von 100 mg Loxapin. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 14 Tage. Die tägliche Dosierung richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten, der anhand des RASS-Scores bewertet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwöhnungsphase
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Entwöhnungszeitraum (Tage) zwischen Aufnahme (d. h. erste Gabe von Loxapin/Placebo) und erfolgreicher Extubation (keine erneute Intubation in den folgenden 48 Stunden)
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
-Anzahl der Tage mechanischer Beatmung
bis zu 28 Tage
Häufigkeit unerwarteter Extubationen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Anzahl der Patienten mit unerwarteter Extubation
bis zu 28 Tage
klinische und biologische Atemparameter
Zeitfenster: 24 Stunden
Beschreibung abnormaler klinischer und biologischer Atemparameter, Anzahl der betroffenen Patienten.
24 Stunden
Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Extubation
Kollaps, nosokomiale Pneumonie, Atemwegsprobleme, die einen Anstieg von FiO2 und/oder PEP erfordern.
bis zu 48 Stunden nach der Extubation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, sowohl im Zusammenhang mit der Behandlung als auch nicht im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Tag 14 und Woche 6
Sterblichkeitsrate am Tag 14 und Woche 6
Tag 14 und Woche 6
Faktoren, die mit dem Scheitern der Entwöhnung einhergehen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Alter, Krankengeschichte des Patienten, Dauer der Sedierung oder Beatmung, Weaning-Versagen
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P 070106

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