Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Loxapine bij het beheersen van rusteloosheid tijdens het spenen van mechanische beademing (Sevralox)

17 juli 2014 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beoordeling van Loxapine bij de behandeling van rusteloosheid tijdens het spenen van mechanische beademing

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van een medicijn (loxapine, een neurolepticum) te beoordelen bij het kalmeren van patiënten in een situatie van rusteloosheid tijdens het spenen van mechanische beademing. Dit medicijn wordt al enkele jaren gebruikt om rusteloze patiënten te kalmeren. Het doel is om de spontane ademhaling sneller te herstellen en zo de risico's van intubatie en mechanische beademing te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van een medicijn (loxapine, een neurolepticum) te beoordelen bij het kalmeren van patiënten in een situatie van rusteloosheid tijdens het spenen van mechanische beademing. Dit medicijn wordt al enkele jaren gebruikt om rusteloze patiënten te kalmeren. Het doel is om de spontane ademhaling sneller te herstellen en zo de risico's van intubatie en mechanische beademing te verminderen. 300 patiënten zullen deelnemen aan de studie en zullen, na geïnformeerde toestemming, gerandomiseerd worden om loxapine of een placebo te krijgen. Patiënten van wie de gevolmachtigde deelname weigert, zullen worden verdoofd volgens de standaardzorgprocedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Colombes, Frankrijk
        • Hôpital Louis Mourier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar,
  • verdoofd
  • onder mechanische beademing door middel van een intubatiesonde gedurende meer dan 48 uur
  • geen contra-indicatie voor neus-maagsonde - met criteria voor mogelijk spenen
  • met sociale zekerheid
  • belangrijke rusteloosheid bij het stoppen van de sedatie, gedefinieerd als RASS-score (Richmond Agitation Sedation Scale) = 2. Deze rusteloosheid heeft geen potentieel gevaar voor de patiënt, maar vereist een zekere mate van sedatie. Deze re-sedatie impliceert toediening van morfinomimetica en benzodiazepines in doseringen die het niet mogelijk maken om pogingen tot ontwenning door mechanische beademing voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

  • extreme rusteloosheid bij stoppen met sedatie ((RASS>2)
  • allergie voor loxapine of een van de bestanddelen ervan
  • dopaminerge agonisten
  • extubatie gepland in de volgende 24 uur
  • antecedent van comitialiteit
  • bekende zwangerschap bij opname
  • gevolmachtigden tegen deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: loxapine
Geneesmiddel: loxapine
Elke patiënt mag een maximale dosis van 900 mg loxapine per dag krijgen (drinkbare oplossing via maagsonde) of hetzelfde volume placebo. 2 initiële toedieningen van 150 mg gevolgd door mogelijke hertoediening van 100 mg loxapine. De maximale duur van de behandeling is 14 dagen. De dosering per dag wordt bepaald door de klinische toestand van de patiënt, beoordeeld met de RASS-score.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spenen periode
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Ontwenningsperiode (dagen) tussen inclusie (dwz eerste toediening van loxapine/placebo) en succesvolle extubatie (geen herintubatie in de volgende 48 uur)
tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
-aantal dagen mechanische ventilatie
tot 28 dagen
incidentie van onverwachte extubaties
Tijdsspanne: tot 28 dagen
aantal patiënten met onverwachte extubatie
tot 28 dagen
klinische en biologische ademhalingsparameters
Tijdsspanne: 24 uur
beschrijving van abnormale klinische en biologische ademhalingsparameters, aantal betrokken patiënten.
24 uur
incidentie van mechanische beademingsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tot 48 uur na extubatie
collaps, nosocomiale pneumonie, ademhalingsproblemen die een verhoging van FiO2 en/of PEP vereisen.
tot 48 uur na extubatie
incidentie van bijwerkingen, gerelateerd en niet gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
sterftecijfer
Tijdsspanne: dag 14 en week 6
sterftecijfer op dag 14 en week 6
dag 14 en week 6
factoren die verband houden met het mislukken van spenen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
leeftijd, medische voorgeschiedenis van de patiënt, duur van sedatie of beademing, mislukte ontwenning
tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P 070106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren