Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Loxapin i behandling av rastløshet under mekanisk ventilasjonsavvenning (Sevralox)

17. juli 2014 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering av Loxapin i behandling av rastløshet under mekanisk ventilasjonsavvenning

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av et medikament (loksapin, et nevroleptika) for å berolige pasienter i en situasjon med rastløshet under mekanisk ventilasjonsavvenning. Dette stoffet brukes i flere år for å dempe rastløse pasienter. Dens formål er å gjenopprette spontan pust raskere og dermed redusere risikoen for intubasjon og mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av et medikament (loksapin, et nevroleptika) for å berolige pasienter i en situasjon med rastløshet under mekanisk ventilasjonsavvenning. Dette stoffet brukes i flere år for å dempe rastløse pasienter. Dens formål er å gjenopprette spontan pust raskere og dermed redusere risikoen for intubasjon og mekanisk ventilasjon. 300 pasienter vil delta i studien og vil, etter informert samtykke, bli randomisert til å motta enten loxapin eller placebo. Pasienter hvis fullmektiger nekter å delta, vil bli bedøvet i henhold til standard prosedyrer for behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Colombes, Frankrike
        • Hôpital Louis Mourier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år,
  • bedøvet
  • under mekanisk ventilasjon gjennom intubasjonssonde i mer enn 48 timer
  • ingen kontraindikasjon til naso-gastrisk probe- med kriterier for potensiell avvenning
  • med trygd
  • viktig rastløshet ved sedasjonsavbrudd, definert som RASS-score (Richmond Agitation Sedation Scale)= 2. Denne rastløsheten har ingen potensiell fare for pasienten, men krever et nivå av sedasjon. Denne re-sedasjonen innebærer administrering av morfinomimetika og benzodiazepiner i doser som ikke tillater forsøk på mekanisk ventilasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • ekstrem rastløshet ved sedasjonsavvenning ((RASS>2)
  • allergi mot loxapin eller en av dets komponenter
  • dopaminerge agonister
  • ekstubering planlagt i løpet av de neste 24 timene
  • antecedent av komitalitet
  • kjent graviditet ved innleggelse
  • fullmektiger imot studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: loksapin
Legemiddel: loksapin
Hver pasient kan få en maksimal dose på 900 mg Loxapin per dag (drikkelig oppløsning gjennom magesonde) eller samme volum placebo. 2 innledende administrasjoner på 150 mg etterfulgt av potensiell readministrering av 100 mg loksapin. Maksimal behandlingsvarighet vil være 14 dager. Dagsdosen er definert av pasientens kliniske tilstand, vurdert med RASS-score.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avvenningsperiode
Tidsramme: opptil 28 dager
Avvenningsperiode (dager) mellom inkludering (dvs. første administrasjon av loksapin/placebo) og vellykket ekstubering (ingen re-intubering i de påfølgende 48 timene)
opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 28 dager
-antall dager med mekanisk ventilasjon
opptil 28 dager
forekomst av uventede ekstubasjoner
Tidsramme: opptil 28 dager
antall pasienter med uventet ekstubasjon
opptil 28 dager
kliniske og biologiske respirasjonsparametre
Tidsramme: 24 timer
beskrivelse av unormale kliniske og biologiske respirasjonsparametre, antall berørte pasienter.
24 timer
forekomst av mekaniske ventilasjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: opptil 48 timer etter ekstubering
kollapser, nosokomial lungebetennelse, luftveisproblemer som krever en økning av FiO2 og/eller PEP.
opptil 48 timer etter ekstubering
forekomst av uønskede hendelser, relatert og ikke relatert til behandlingen
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
dødelighetsrate
Tidsramme: dag 14 og uke 6
dødelighet på dag 14 og uke 6
dag 14 og uke 6
faktorer knyttet til avvenningssvikt
Tidsramme: opptil 28 dager
alder, pasientens sykehistorie, varighet av sedasjon eller ventilasjon, avvenningssvikt
opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P 070106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere