Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Loxapin ve zvládání neklidu při odvykání mechanické ventilace (Sevralox)

17. července 2014 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Posouzení loxapinu při zvládání neklidu během odvykání mechanické ventilace

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost léku (loxapin, neuroleptikum) při zklidnění pacientů v situaci neklidu při odvykání umělé ventilace. Tento lék se používá několik let ke zklidnění neklidných pacientů. Jeho účelem je dříve obnovit spontánní dýchání a tím snížit rizika intubace a umělé ventilace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost léku (loxapin, neuroleptikum) při zklidnění pacientů v situaci neklidu při odvykání umělé ventilace. Tento lék se používá několik let ke zklidnění neklidných pacientů. Jeho účelem je dříve obnovit spontánní dýchání a tím snížit rizika intubace a umělé ventilace. Studie se zúčastní 300 pacientů, kteří budou po informovaném souhlasu randomizováni k podávání buď loxapinu nebo placeba. Pacienti, jejichž zástupci odmítají účast, budou sedováni podle standardních postupů péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Colombes, Francie
        • Hôpital Louis Mourier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let,
  • pod sedativy
  • pod mechanickou ventilací přes intubační sondu déle než 48 hodin
  • žádná kontraindikace k nasogastrické sondě – s kritérii pro potenciální odstavení
  • se sociálním zabezpečením
  • důležitý neklid při vysazení sedace, definovaný jako RASS skóre (Richmondova škála sedace agitace) = 2. Tento neklid nepředstavuje pro pacienta žádné potenciální nebezpečí, ale vyžaduje určitou úroveň sedace. Tato re-sedace zahrnuje podávání morfinomimetik a benzodiazepinů v dávkách, které neumožňují pokračovat v pokusech o odstavení z umělé ventilace.

Kritéria vyloučení:

  • extrémní neklid při vysazení sedace ((RASS>2)
  • alergie na loxapin nebo některou z jeho složek
  • dopaminergní agonisté
  • extubace plánovaná v následujících 24 hodinách
  • předchůdce zdvořilosti
  • známé těhotenství při příjmu
  • zástupci proti účasti na studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: loxapin
Lék: loxapin
Každý pacient může dostat maximální dávku 900 mg Loxapinu denně (roztok k pití přes žaludeční sondu) nebo stejný objem placeba. 2 úvodní podání 150 mg následovaná potenciálním opakovaným podáním 100 mg loxapinu. Maximální délka léčby bude 14 dní. Denní dávka je definována klinickým stavem pacienta, hodnoceným skóre RASS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období odvykání
Časové okno: až 28 dní
Období odstavení (dny) mezi zařazením (tj. prvním podáním loxapinu/placeba) a úspěšnou extubací (žádná reintubace v následujících 48 hodinách)
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou dobu trvání mechanické ventilace
Časové okno: až 28 dní
-počet dnů mechanické ventilace
až 28 dní
výskyt neočekávaných extubací
Časové okno: až 28 dní
počet pacientů s neočekávanou extubací
až 28 dní
klinické a biologické respirační parametry
Časové okno: 24 hodin
popis abnormálních klinických a biologických respiračních parametrů, počet dotčených pacientů.
24 hodin
výskyt komplikací souvisejících s mechanickou ventilací
Časové okno: až 48 hodin po extubaci
kolapsy, nozokomiální pneumonie, respirační problém vyžadující zvýšení FiO2 a/nebo PEP.
až 48 hodin po extubaci
výskyt nežádoucích účinků souvisejících i nesouvisejících s léčbou
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
úmrtnost
Časové okno: den 14 a týden 6
úmrtnost v den 14 a týden 6
den 14 a týden 6
faktory spojené se selháním odstavu
Časové okno: až 28 dní
věk, anamnéza pacienta, trvání sedace nebo ventilace, selhání odstavení
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P 070106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit