Loxapina en el manejo de la inquietud durante el destete con ventilación mecánica (Sevralox)
17 de julio de 2014 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluación de la loxapina en el tratamiento de la inquietud durante el destete con ventilación mecánica
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un fármaco (loxapina, un neuroléptico) para calmar a los pacientes en situación de inquietud durante el destete de la ventilación mecánica.
Este medicamento se usa durante varios años para calmar a los pacientes inquietos.
Su finalidad es restablecer antes la respiración espontánea y por tanto reducir los riesgos de intubación y ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un fármaco (loxapina, un neuroléptico) para calmar a los pacientes en situación de inquietud durante el destete de la ventilación mecánica.
Este medicamento se usa durante varios años para calmar a los pacientes inquietos.
Su finalidad es restablecer antes la respiración espontánea y por tanto reducir los riesgos de intubación y ventilación mecánica.
300 pacientes participarán en el estudio y serán aleatorizados, previo consentimiento informado, para recibir loxapina o un placebo. Los pacientes cuyos representantes se nieguen a participar serán sedados de acuerdo con los procedimientos de atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colombes, Francia
- Hôpital Louis Mourier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años,
- sedado
- bajo ventilación mecánica a través de sonda de intubación durante más de 48 horas
- sin contraindicación para la sonda nasogástrica, con criterios para un posible destete
- con seguridad social
- inquietud importante al retirar la sedación, definida como RASS (Escala de sedación de agitación de Richmond) = 2. Esta inquietud no tiene peligro potencial para el paciente pero requiere un nivel de sedación. Esta resedación implica la administración de morfinomiméticos y benzodiazepinas a dosis que no permiten realizar intentos de destete con ventilación mecánica.
Criterio de exclusión:
- inquietud extrema al retirar la sedación ((RASS>2)
- alergia a la loxapina o a uno de sus componentes
- agonistas dopaminérgicos
- extubación prevista en las siguientes 24 horas
- antecedente de comialidad
- embarazo conocido al ingreso
- apoderados opuestos a la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: loxapina
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Cada paciente puede recibir una dosis máxima de 900 mg de Loxapina al día (solución bebible mediante sonda gástrica) o el mismo volumen de placebo. 2 administraciones iniciales de 150 mg seguidas de una posible readministración de 100 mg de loxapina.
La duración máxima del tratamiento será de 14 días. La dosificación por día está definida por el estado clínico del paciente, evaluado con la puntuación RASS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período de destete
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Período de destete (días) entre la inclusión (es decir, la primera administración de loxapina/placebo) y la extubación exitosa (sin reintubación en las siguientes 48 horas)
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hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración total de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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-número de días de ventilación mecánica
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hasta 28 días
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incidencia de extubaciones inesperadas
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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número de pacientes con extubación inesperada
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hasta 28 días
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parámetros respiratorios clínicos y biológicos
Periodo de tiempo: 24 horas
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descripción de parámetros respiratorios clínicos y biológicos anormales, número de pacientes afectados.
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24 horas
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incidencia de complicaciones relacionadas con la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la extubación
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colapsos, neumonía nosocomial, problema respiratorio que requiera aumento de FiO2 y/o PEP.
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hasta 48 horas después de la extubación
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incidencia de eventos adversos, relacionados y no relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: día 14 y semana 6
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tasa de mortalidad en el día 14 y la semana 6
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día 14 y semana 6
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factores asociados al fracaso del destete
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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edad, historial médico del paciente, duración de la sedación o ventilación, fracaso del destete
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hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Agitación psicomotora
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Loxapina
Otros números de identificación del estudio
- P 070106
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