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Loxapine dans la gestion de l'agitation pendant le sevrage par ventilation mécanique (Sevralox)

17 juillet 2014 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation de la loxapine dans la prise en charge de l'agitation pendant le sevrage par ventilation mécanique

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un médicament (la loxapine, un neuroleptique) pour calmer des patients en situation d'agitation lors du sevrage de la ventilation mécanique. Ce médicament est utilisé depuis plusieurs années pour calmer les patients agités. Son but est de rétablir plus tôt la respiration spontanée et donc de réduire les risques d'intubation et de ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un médicament (la loxapine, un neuroleptique) pour calmer des patients en situation d'agitation lors du sevrage de la ventilation mécanique. Ce médicament est utilisé depuis plusieurs années pour calmer les patients agités. Son but est de rétablir plus tôt la respiration spontanée et donc de réduire les risques d'intubation et de ventilation mécanique. 300 patients participeront à l'étude et seront randomisés, après consentement éclairé, pour recevoir soit de la loxapine, soit un placebo. Les patients dont les mandataires refusent de participer seront sédatés selon les procédures de soins standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Colombes, France
        • Hôpital Louis Mourier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans,
  • sous sédation
  • sous ventilation mécanique par sonde d'intubation pendant plus de 48 heures
  • pas de contre-indication à la sonde naso-gastrique - avec critères de sevrage potentiel
  • avec la sécurité sociale
  • agitation importante au sevrage de la sédation, définie par le score RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) = 2. Cette agitation n'a pas de danger potentiel pour le patient mais nécessite un niveau de sédation. Cette re-sédation implique l'administration de morphinomimétiques et de benzodiazépines à des dosages ne permettant pas de poursuivre les tentatives de sevrage par ventilation mécanique.

Critère d'exclusion:

  • agitation extrême au sevrage de la sédation ((RASS>2)
  • allergie à la loxapine ou à l'un de ses composants
  • agonistes dopaminergiques
  • extubation prévue dans les 24 heures suivantes
  • antécédent de comitialité
  • grossesse connue à l'admission
  • procurations opposées à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: la loxapine
Médicament: la loxapine
Chaque patient peut recevoir une dose maximale de 900 mg de Loxapine par jour (solution buvable par sonde gastrique) ou le même volume de placebo. 2 administrations initiales de 150 mg suivies d'une éventuelle réadministration de 100 mg de loxapine. La durée maximale de traitement sera de 14 jours. La posologie par jour est définie par l'état clinique des patients, évalué par le score RASS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de sevrage
Délai: jusqu'à 28 jours
Période de sevrage (jours) entre l'inclusion (c'est-à-dire la première administration de loxapine/placebo) et la réussite de l'extubation (pas de ré-intubation dans les 48 heures suivantes)
jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée totale de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 28 jours
- nombre de jours de ventilation mécanique
jusqu'à 28 jours
incidence des extubations inattendues
Délai: jusqu'à 28 jours
nombre de patients avec une extubation inattendue
jusqu'à 28 jours
paramètres respiratoires cliniques et biologiques
Délai: 24 heures
description des paramètres respiratoires cliniques et biologiques anormaux, nombre de patients concernés.
24 heures
incidence des complications liées à la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 48 heures après l'extubation
collapsus, pneumonie nosocomiale, problème respiratoire nécessitant une augmentation de la FiO2 et/ou de la PEP.
jusqu'à 48 heures après l'extubation
incidence des événements indésirables, liés et non liés au traitement
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
taux de mortalité
Délai: jour 14 et semaine 6
taux de mortalité au jour 14 et à la semaine 6
jour 14 et semaine 6
facteurs associés à l'échec du sevrage
Délai: jusqu'à 28 jours
âge, antécédents médicaux du patient, durée de la sédation ou de la ventilation, échec du sevrage
jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2010

Première publication (Estimation)

2 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P 070106

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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