Loxapina no manejo da inquietação durante o desmame da ventilação mecânica (Sevralox)
17 de julho de 2014 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Avaliação da Loxapina no Manejo da Inquietação Durante o Desmame da Ventilação Mecânica
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um medicamento (loxapina, um neuroléptico) em acalmar pacientes em situação de inquietação durante o desmame da ventilação mecânica.
Esta droga é usada por vários anos para acalmar pacientes inquietos.
Sua finalidade é restaurar a respiração espontânea mais cedo e, portanto, reduzir os riscos de intubação e ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um medicamento (loxapina, um neuroléptico) em acalmar pacientes em situação de inquietação durante o desmame da ventilação mecânica.
Esta droga é usada por vários anos para acalmar pacientes inquietos.
Sua finalidade é restaurar a respiração espontânea mais cedo e, portanto, reduzir os riscos de intubação e ventilação mecânica.
300 pacientes participarão do estudo e serão randomizados, após consentimento informado, para receber loxapina ou placebo. Os pacientes cujos procuradores recusarem a participação serão sedados de acordo com os procedimentos de atendimento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Colombes, França
- Hôpital Louis Mourier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos,
- sedado
- sob ventilação mecânica por sonda de intubação por mais de 48 horas
- sem contra-indicação para sonda nasogástrica - com critérios para possível desmame
- com segurança social
- inquietação importante na retirada da sedação, definida como escore RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) = 2. Essa inquietação não apresenta perigo potencial para o paciente, mas requer um nível de sedação. Essa ressedação implica na administração de morfinomiméticos e benzodiazepínicos em dosagens que não permitem prosseguir com as tentativas de desmame da ventilação mecânica.
Critério de exclusão:
- inquietação extrema na retirada da sedação ((RASS>2)
- alergia à loxapina ou a um de seus componentes
- agonistas dopaminérgicos
- extubação planejada nas próximas 24 horas
- antecedente de cortesia
- gravidez conhecida na internação
- procuradores se opõem à participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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|
Experimental: loxapina
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Cada paciente pode receber a dose máxima de 900mg de Loxapina por dia (solução bebível por sonda gástrica) ou o mesmo volume de placebo. 2 administrações iniciais de 150 mg seguidas de uma possível readministração de 100 mg de loxapina.
A duração máxima do tratamento será de 14 dias. A dosagem por dia é definida pela condição clínica do paciente, avaliada com o escore RASS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de desmame
Prazo: até 28 dias
|
Período de desmame (dias) entre a inclusão (ou seja, primeira administração de loxapina/placebo) e a extubação bem-sucedida (sem reintubação nas 48 horas seguintes)
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até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração total da ventilação mecânica
Prazo: até 28 dias
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-número de dias de ventilação mecânica
|
até 28 dias
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incidência de extubações inesperadas
Prazo: até 28 dias
|
número de pacientes com extubação inesperada
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até 28 dias
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parâmetros respiratórios clínicos e biológicos
Prazo: 24 horas
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descrição de parâmetros respiratórios clínicos e biológicos anormais, número de pacientes envolvidos.
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24 horas
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incidência de complicações relacionadas à ventilação mecânica
Prazo: até 48 horas após a extubação
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colapsos, pneumonia nosocomial, problemas respiratórios que requerem aumento de FiO2 e/ou PEP.
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até 48 horas após a extubação
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incidência de eventos adversos, relacionados e não relacionados ao tratamento
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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taxa de mortalidade
Prazo: dia 14 e semana 6
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taxa de mortalidade no dia 14 e na semana 6
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dia 14 e semana 6
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fatores associados à falha no desmame
Prazo: até 28 dias
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idade, histórico médico do paciente, duração da sedação ou ventilação, falha no desmame
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até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Agitação Psicomotora
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Loxapina
Outros números de identificação do estudo
- P 070106
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