Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Локсапин в лечении беспокойства во время отлучения от искусственной вентиляции легких (Sevralox)

17 июля 2014 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка локсапина при лечении беспокойства во время отлучения от искусственной вентиляции легких

Это исследование направлено на оценку эффективности препарата (локсапина, нейролептика) в успокоении пациентов в ситуации беспокойства во время отлучения от ИВЛ. Этот препарат используется в течение нескольких лет для успокоения беспокойных пациентов. Его цель — быстрее восстановить спонтанное дыхание и, следовательно, снизить риск интубации и искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку эффективности препарата (локсапина, нейролептика) в успокоении пациентов в ситуации беспокойства во время отлучения от ИВЛ. Этот препарат используется в течение нескольких лет для успокоения беспокойных пациентов. Его цель — быстрее восстановить спонтанное дыхание и, следовательно, снизить риск интубации и искусственной вентиляции легких. В исследовании примут участие 300 пациентов, которые после информированного согласия будут рандомизированы для получения либо локсапина, либо плацебо. Пациенты, доверенные лица которых отказываются от участия, будут подвергаться седации в соответствии со стандартными процедурами ухода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет,
  • успокоенный
  • на ИВЛ через интубационный зонд более 48 часов
  • нет противопоказаний к назогастральному зонду - с критериями возможного отлучения от груди
  • с социальным обеспечением
  • выраженное беспокойство при отмене седации, определяемое по шкале RASS (шкала седации Ричмонда при возбуждении) = 2. Это беспокойство не представляет потенциальной опасности для пациента, но требует определенного уровня седации. Эта повторная седация подразумевает введение морфиномиметиков и бензодиазепинов в дозах, не позволяющих проводить попытки отлучения от искусственной вентиляции легких.

Критерий исключения:

  • крайнее беспокойство при отмене седации ((RASS>2)
  • аллергия на локсапин или один из его компонентов
  • дофаминергические агонисты
  • экстубация запланирована в ближайшие 24 часа
  • антецедент комициальности
  • установленная беременность при поступлении
  • доверенные лица, выступающие против участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: локсапин
Лекарство: локсапин
Каждый пациент может получать максимальную дозу локсапина 900 мг в день (питьевой раствор через желудочный зонд) или такой же объем плацебо. 2 начальных введения 150 мг с последующим потенциальным повторным введением 100 мг локсапина. Максимальная продолжительность лечения составит 14 дней. Суточная доза определяется клиническим состоянием пациента, оцениваемым по шкале RASS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период отъема
Временное ограничение: до 28 дней
Период отлучения (дни) между включением (т.е. первым введением локсапина/плацебо) и успешной экстубацией (без повторной интубации в течение следующих 48 часов)
до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: до 28 дней
-количество дней ИВЛ
до 28 дней
частота неожиданных экстубаций
Временное ограничение: до 28 дней
количество пациентов с неожиданной экстубацией
до 28 дней
клинические и биологические параметры дыхания
Временное ограничение: 24 часа
описание отклонений от нормы клинических и биологических параметров дыхания, количество затронутых пациентов.
24 часа
частота осложнений, связанных с искусственной вентиляцией легких
Временное ограничение: до 48 часов после экстубации
коллапс, нозокомиальная пневмония, проблемы с дыханием, требующие повышения FiO2 и/или ПКП.
до 48 часов после экстубации
частота нежелательных явлений, связанных и не связанных с лечением
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
смертность
Временное ограничение: 14 день и 6 неделя
уровень смертности на 14-й день и 6-й неделе
14 день и 6 неделя
факторы, связанные с неудачным отлучением от груди
Временное ограничение: до 28 дней
возраст, история болезни пациента, продолжительность седации или вентиляции, неудача при отлучении от груди
до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P 070106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться