Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loksapiini levottomuuden hoidossa mekaanisen ilmanvaihdon vieroituksen aikana (Sevralox)

torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Loksapiinin arviointi levottomuuden hoidossa mekaanisen ilmanvaihdon aikana vieroituksen aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lääkkeen (loksapiini, neurolepti) tehoa potilaiden rauhoittamisessa levottomuustilanteessa koneellisella tuuletuksella vieroituksen aikana. Tätä lääkettä on käytetty useita vuosia levottomien potilaiden rauhoittamiseen. Sen tarkoituksena on palauttaa spontaani hengitys nopeammin ja siten vähentää intuboinnin ja koneellisen ventilaation riskejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lääkkeen (loksapiini, neurolepti) tehoa potilaiden rauhoittamisessa levottomuustilanteessa koneellisella tuuletuksella vieroituksen aikana. Tätä lääkettä on käytetty useita vuosia levottomien potilaiden rauhoittamiseen. Sen tarkoituksena on palauttaa spontaani hengitys nopeammin ja siten vähentää intuboinnin ja koneellisen ventilaation riskejä. Tutkimukseen osallistuu 300 potilasta, jotka satunnaistetaan tietoisen suostumuksen jälkeen saamaan joko loksapiinia tai lumelääkettä. Potilaat, joiden edustajat kieltäytyvät osallistumasta, rauhoitetaan tavanomaisten hoitomenetelmien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Colombes, Ranska
        • Hôpital Louis Mourier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta,
  • rauhoittunut
  • koneellisessa ventilaatiossa intubaatiosondin kautta yli 48 tuntia
  • ei vasta-aiheita nenä-maha-koettimelle - mahdollisen vieroituksen kriteerein
  • sosiaaliturvan kanssa
  • tärkeä levottomuus sedationin lopettamisen yhteydessä, määriteltynä RASS-pisteinä (Richmond Agitation Sedation Scale) = 2. Tällä levottomuudella ei ole potentiaalista vaaraa potilaalle, mutta se vaatii jonkinasteista sedaatiota. Tämä uudelleensedaatio edellyttää morfinomimeettien ja bentsodiatsepiinien antamista annoksina, jotka eivät salli mekaanisen ventilaation vieroitusyrityksiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • äärimmäinen levottomuus sedaation vieroittamisen yhteydessä ((RASS>2)
  • allergia loksapiinille tai jollekin sen aineosalle
  • dopaminergiset agonistit
  • ekstubaatio suunniteltu seuraavan 24 tunnin aikana
  • yhteisöllisyyden edeltäjä
  • tiedossa oleva raskaus vastaanoton yhteydessä
  • edustajat vastustavat opiskelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: loksapiini
Lääke: loksapiini
Jokainen potilas voi saada enimmäisannoksen 900 mg Loxapinea päivässä (juomaliuos mahalaukun kautta) tai saman määrän lumelääkettä. 2 ensimmäistä 150 mg:n annosta ja sen jälkeen mahdollisesti 100 mg:n loksapiinin uudelleenantoa. Hoidon enimmäiskesto on 14 päivää. Päivittäinen annostus määräytyy potilaan kliinisen tilan mukaan, arvioituna RASS-pisteillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vierotusaika
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Vierotusjakso (päiviä) sisällyttämisen (eli loksapiinin/plasebon ensimmäisen antamisen) ja onnistuneen ekstuboinnin (ei uudelleenintubaatiota seuraavien 48 tunnin aikana) välillä
jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
koneellisen ilmanvaihdon kokonaiskesto
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
- koneellisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä
jopa 28 päivää
odottamattomien ekstubaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
odottamaton ekstubaatiopotilaiden lukumäärä
jopa 28 päivää
kliiniset ja biologiset hengitysparametrit
Aikaikkuna: 24 tuntia
kuvaus epänormaaleista kliinisistä ja biologisista hengitysparametreista, kyseisten potilaiden lukumäärä.
24 tuntia
mekaaniseen ventilaatioon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
kollapsit, sairaalakeuhkokuume, hengitysvaikeudet, jotka edellyttävät FiO2:n ja/tai PEP:n nousua.
jopa 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
hoitoon liittyvien ja siihen liittymättömien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
kuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 14 ja viikko 6
kuolleisuus päivänä 14 ja viikolla 6
päivä 14 ja viikko 6
vieroituksen epäonnistumiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
ikä, potilaan sairaushistoria, sedaation tai ventilaation kesto, vieroituksen epäonnistuminen
jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P 070106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa