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Loxapina nella gestione dell'irrequietezza durante lo svezzamento da ventilazione meccanica (Sevralox)

17 luglio 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione della loxapina nella gestione dell'irrequietezza durante lo svezzamento da ventilazione meccanica

Questo studio si propone di valutare l'efficacia di un farmaco (loxapina, un neurolettico) nel calmare i pazienti in una situazione di irrequietezza durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica. Questo farmaco viene utilizzato per diversi anni per calmare i pazienti irrequieti. Il suo scopo è quello di ripristinare prima la respirazione spontanea e quindi di ridurre i rischi di intubazione e ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di valutare l'efficacia di un farmaco (loxapina, un neurolettico) nel calmare i pazienti in una situazione di irrequietezza durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica. Questo farmaco viene utilizzato per diversi anni per calmare i pazienti irrequieti. Il suo scopo è quello di ripristinare prima la respirazione spontanea e quindi di ridurre i rischi di intubazione e ventilazione meccanica. 300 pazienti parteciperanno allo studio e saranno randomizzati, dopo il consenso informato, a ricevere loxapina o un placebo. I pazienti i cui delegati rifiutano la partecipazione saranno sedati secondo le procedure di cura standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Colombes, Francia
        • Hôpital Louis Mourier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni,
  • sedato
  • sotto ventilazione meccanica tramite sonda per intubazione per più di 48 ore
  • nessuna controindicazione al sondino naso-gastrico con criteri di potenziale svezzamento
  • con la previdenza sociale
  • importante irrequietezza alla sospensione della sedazione, definita come punteggio RASS (Richmond Agitation Sedation Scale)= 2. Questa irrequietezza non presenta alcun potenziale pericolo per il paziente ma richiede un livello di sedazione. Questa risedazione implica la somministrazione di morfinomimetici e benzodiazepine a dosaggi che non consentono di proseguire i tentativi di svezzamento dalla ventilazione meccanica.

Criteri di esclusione:

  • estrema irrequietezza alla sospensione della sedazione ((RASS>2)
  • allergia alla loxapina o ad uno dei suoi componenti
  • agonisti dopaminergici
  • estubazione programmata nelle 24 ore successive
  • antecedente della comizialità
  • gravidanza nota al momento del ricovero
  • deleghe contrarie alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: loxapina
Droga: loxapina
Ogni paziente può ricevere un dosaggio massimo di 900 mg di Loxapina al giorno (soluzione bevibile attraverso sonda gastrica) o lo stesso volume di placebo. 2 somministrazioni iniziali di 150 mg seguite da una potenziale risomministrazione di 100 mg di loxapina. La durata massima del trattamento sarà di 14 giorni. Il dosaggio giornaliero è definito dalle condizioni cliniche dei pazienti, valutate con punteggio RASS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di svezzamento
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Periodo di svezzamento (giorni) tra l'inclusione (ovvero la prima somministrazione di loxapina/placebo) e l'estubazione riuscita (nessuna reintubazione nelle 48 ore successive)
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata totale della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
-numero di giorni di ventilazione meccanica
fino a 28 giorni
incidenza di estubazioni impreviste
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
numero di pazienti con estubazione inaspettata
fino a 28 giorni
parametri respiratori clinici e biologici
Lasso di tempo: 24 ore
descrizione dei parametri respiratori clinici e biologici anomali, numero di pazienti interessati.
24 ore
incidenza di complicanze correlate alla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'estubazione
crolli, polmonite nosocomiale, problemi respiratori che richiedono un aumento di FiO2 e/o PEP.
fino a 48 ore dopo l'estubazione
incidenza di eventi avversi, correlati e non al trattamento
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
tasso di mortalità
Lasso di tempo: giorno 14 e settimana 6
tasso di mortalità al giorno 14 e alla settimana 6
giorno 14 e settimana 6
fattori associati al fallimento dello svezzamento
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
età, anamnesi del paziente, durata della sedazione o della ventilazione, mancato svezzamento
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P 070106

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