Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Loxapin til behandling af rastløshed under mekanisk ventilation fravænning (Sevralox)

17. juli 2014 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering af loxapin i håndteringen af ​​rastløshed under mekanisk ventilation fravænning

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​et lægemiddel (loxapin, et neuroleptikum) til at berolige patienter i en situation med rastløshed under mekanisk ventilationsfravænning. Dette lægemiddel bruges i flere år til at berolige rastløse patienter. Dens formål er at genoprette spontan vejrtrækning hurtigere og derfor reducere risikoen for intubation og mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​et lægemiddel (loxapin, et neuroleptikum) til at berolige patienter i en situation med rastløshed under mekanisk ventilationsfravænning. Dette lægemiddel bruges i flere år til at berolige rastløse patienter. Dens formål er at genoprette spontan vejrtrækning hurtigere og derfor reducere risikoen for intubation og mekanisk ventilation. 300 patienter vil deltage i undersøgelsen og vil efter informeret samtykke blive randomiseret til at modtage enten loxapin eller placebo. Patienter, hvis fuldmægtige nægter at deltage, vil blive bedøvet i henhold til standardbehandlingsprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Colombes, Frankrig
        • Hôpital Louis Mourier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år,
  • bedøvet
  • under mekanisk ventilation gennem intubationssonde i mere end 48 timer
  • ingen kontraindikation til naso-gastrisk probe- med kriterier for potentiel fravænning
  • med social sikring
  • vigtig rastløshed ved sedationstilbagetrækning, defineret som RASS-score (Richmond Agitation Sedation Scale)= 2. Denne rastløshed har ingen potentiel fare for patienten, men kræver et niveau af sedation. Denne re-sedation indebærer administration af morfinomimetika og benzodiazepiner i doser, der ikke tillader at forfølge mekaniske ventilationsforsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • ekstrem rastløshed ved sedationstilbagetrækning ((RASS>2)
  • allergi over for loxapin eller en af ​​dets bestanddele
  • dopaminerge agonister
  • extubation planlagt i de følgende 24 timer
  • antecedent for komitalitet
  • kendt graviditet ved indlæggelsen
  • fuldmægtige imod studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: loxapin
Medicin: loxapin
Hver patient kan få en maksimal dosis på 900 mg Loxapin pr. dag (drikkelig opløsning gennem mavesonde) eller den samme mængde placebo. 2 indledende administrationer på 150 mg efterfulgt af potentiel genadministration af 100 mg loxapin. Maksimal behandlingsvarighed vil være 14 dage. Dosis pr. dag er defineret af patienternes kliniske tilstand, vurderet med RASS-score.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravænningsperiode
Tidsramme: op til 28 dage
Fravænningsperiode (dage) mellem inklusion (dvs. første administration af loxapin/placebo) og vellykket ekstubation (ingen re-intubation i de følgende 48 timer)
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 28 dage
-antal dage med mekanisk ventilation
op til 28 dage
forekomst af uventede ekstubationer
Tidsramme: op til 28 dage
antal patienter med uventet ekstubation
op til 28 dage
kliniske og biologiske respiratoriske parametre
Tidsramme: 24 timer
beskrivelse af unormale kliniske og biologiske respiratoriske parametre, antal berørte patienter.
24 timer
forekomst af mekanisk ventilationsrelaterede komplikationer
Tidsramme: op til 48 timer efter ekstubering
kollaps, nosokomiel lungebetændelse, luftvejsproblemer, der kræver en stigning af FiO2 og/eller PEP.
op til 48 timer efter ekstubering
forekomst af uønskede hændelser, relaterede og ikke-relaterede til behandlingen
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
dødeligheden
Tidsramme: dag 14 og uge 6
dødelighed på dag 14 og uge 6
dag 14 og uge 6
faktorer forbundet med fravænningssvigt
Tidsramme: op til 28 dage
alder, patientens sygehistorie, varighed af sedation eller ventilation, fravænningssvigt
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2010

Først opslået (Skøn)

2. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P 070106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner