洛沙平治疗机械通气脱机期间的烦躁不安 (Sevralox)
2014年7月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
洛沙平在机械通气撤机期间烦躁不安管理中的评估
本研究旨在评估一种药物（洛沙平，一种抗精神病药）在机械通气撤机期间使烦躁不安的患者平静下来的功效。
这种药物用于安抚不安分的患者已有数年之久。
其目的是尽快恢复自主呼吸，从而降低插管和机械通气的风险。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估一种药物（洛沙平，一种抗精神病药）在机械通气撤机期间使烦躁不安的患者平静下来的功效。
这种药物用于安抚不安分的患者已有数年之久。
其目的是尽快恢复自主呼吸，从而降低插管和机械通气的风险。
300 名患者将参与该研究，并在知情同意后随机分配接受洛沙平或安慰剂。代理人拒绝参与的患者将根据标准护理程序进行镇静。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Colombes、法国
- Hôpital Louis Mourier
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- 镇静的
- 插管探头机械通气48小时以上
- 没有鼻胃探针的禁忌症——有潜在断奶的标准
- 有社保
- 镇静戒断时的重要不安，定义为 RASS 评分（里士满激动镇静量表）= 2。这种不安对患者没有潜在危险，但需要一定程度的镇静。 这种重新镇静意味着吗啡类药物和苯二氮卓类药物的给药剂量不允许进行机械通气脱机尝试。
排除标准：
- 停止镇静时极度不安（（RASS>2）
- 对洛沙平或其成分之一过敏
- 多巴胺能激动剂
- 计划在接下来的 24 小时内拔管
- 亲情的前提
- 入院时已知怀孕
- 反对研究参与的代理人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
|
|
实验性的：洛沙平
|
每位患者每天可以接受最大剂量为 900 毫克的洛沙平（可通过胃探针饮用的溶液）或相同体积的安慰剂。 2 次初始给药 150 mg，随后可能再次给药 100 mg 洛沙平。
最长治疗持续时间为 14 天。每天的剂量由患者的临床状况决定，并通过 RASS 评分进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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断奶期
大体时间：最多 28 天
|
纳入（即首次给予洛沙平/安慰剂）和成功拔管（在接下来的 48 小时内没有重新插管）之间的断奶期（天）
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最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机械通气总时长
大体时间：最多 28 天
|
- 机械通气天数
|
最多 28 天
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|
意外拔管的发生率
大体时间：最多 28 天
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意外拔管的患者人数
|
最多 28 天
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临床和生物学呼吸参数
大体时间：24小时
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异常临床和生物呼吸参数的描述，相关患者的数量。
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24小时
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机械通气相关并发症的发生率
大体时间：拔管后最多 48 小时
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虚脱、院内肺炎、需要增加 FiO2 和/或 PEP 的呼吸问题。
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拔管后最多 48 小时
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不良事件的发生率，与治疗相关和不相关
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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死亡率
大体时间：第 14 天和第 6 周
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第 14 天和第 6 周的死亡率
|
第 14 天和第 6 周
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撤机失败的相关因素
大体时间：最多 28 天
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年龄、患者病史、镇静或通气持续时间、脱机失败
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最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月1日
首次发布 (估计)
2010年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月17日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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