기계 환기 이유 중 안절부절 관리에 사용되는 Loxapine (Sevralox)
2014년 7월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
기계 환기 이유 중 안절부절 관리에 대한 Loxapine 평가
이 연구는 기계적 환기를 떼는 동안 안절부절 못하는 상황에서 환자를 진정시키는 약물(신경이완제인 록사핀)의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 약물은 불안한 환자를 진정시키기 위해 수년 동안 사용되었습니다.
그 목적은 자발 호흡을 더 빨리 회복하여 삽관 및 기계적 환기의 위험을 줄이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기계적 환기를 떼는 동안 안절부절 못하는 상황에서 환자를 진정시키는 약물(신경이완제인 록사핀)의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 약물은 불안한 환자를 진정시키기 위해 수년 동안 사용되었습니다.
그 목적은 자발 호흡을 더 빨리 회복하여 삽관 및 기계적 환기의 위험을 줄이는 것입니다.
300명의 환자가 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의 후 무작위로 록사핀 또는 위약을 투여받게 됩니다. 대리인이 참여를 거부한 환자는 표준 치료 절차에 따라 진정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colombes, 프랑스
- Hôpital Louis Mourier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세,
- 진정
- 48시간 이상 삽관 프로브를 통한 기계적 환기 상태
- 비위 탐침에 대한 금기 사항 없음-잠재적 이유에 대한 기준 포함
- 사회 보장
- RASS 점수(Richmond Agitation Sedation Scale)= 2로 정의되는 진정 중단 시 중요한 불안 이 재진정은 기계적 환기 이유 시도를 추구할 수 없는 용량으로 모르피노미메틱 및 벤조디아제핀의 투여를 의미합니다.
제외 기준:
- 진정제 철수 시 극심한 안절부절((RASS>2)
- 록사핀 또는 그 성분 중 하나에 대한 알레르기
- 도파민 작용제
- 다음 24시간 내에 발관 예정
- 공생의 선행
- 입학 당시 알려진 임신
- 연구 참여에 반대하는 대리인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 록사핀
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환자 1인당 1일 최대 900mg의 록사핀(위 탐침을 통한 음용액) 또는 동일한 양의 위약을 투여받을 수 있습니다. 150mg의 2회 초기 투여 후 록사핀 100mg의 잠재적인 재투여.
최대 치료 기간은 14일입니다. 일별 투여량은 환자의 임상 상태에 따라 결정되며 RASS 점수로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이유 기간
기간: 최대 28일
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포함(즉, 록사핀/위약의 첫 번째 투여)과 성공적인 발관(다음 48시간 동안 재삽관 없음) 사이의 이유 기간(일)
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기계적 환기의 총 시간
기간: 최대 28일
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-기계 환기 일수
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최대 28일
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예상치 못한 발관의 발생
기간: 최대 28일
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예상치 못한 발관 환자 수
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최대 28일
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임상 및 생물학적 호흡 매개변수
기간: 24 시간
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비정상적인 임상 및 생물학적 호흡 매개변수에 대한 설명, 관련 환자 수.
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24 시간
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기계적 환기 관련 합병증 발생률
기간: 발관 후 최대 48시간
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허탈, 병원성 폐렴, FiO2 및/또는 PEP의 증가가 필요한 호흡기 문제.
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발관 후 최대 48시간
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치료와 관련되거나 관련되지 않은 부작용의 발생률
기간: 최대 28일
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최대 28일
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사망률
기간: 14일 및 6주
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14일차 및 6주차 사망률
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14일 및 6주
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이유 실패와 관련된 요인
기간: 최대 28일
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연령, 환자의 병력, 진정 또는 환기 기간, 이유 실패
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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