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新規マイクロ流体デバイスを用いた循環腫瘍細胞分子診断法の開発

2014年4月24日 更新者：National University Hospital, Singapore
  1. 原発性非小細胞肺がん (NSCLC) 腫瘍と、ラベルフリーのマイクロ流体デバイスベースのシステムによって分離された対応する CTC との間の EGFR 変異を比較する
  2. ゲフィチニブで治療されたNSCLC患者の臨床反応と、ラベルフリーのマイクロ流体デバイスベースのシステムによって検出されたCTC EGFR変異の連続変化との間の関連性を特徴付けること

研究者らは最近、循環腫瘍細胞 (CTC) を捕捉するためのラベルフリーのマイクロ流体デバイスを開発し、信頼性の高い低レベル DNA 定量化のための Fluidigm Biomark デジタル PCR 機器を入手しました。 この研究の全体的な目的は、これらの最先端の装置を使用して、CTC における臨床的に関連する EGFR 変異を確実に検出する実現可能性をテストすることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

目的 1 では、国立大学医療システムで NSCLC 患者から 2 つの 5ml の治療前血液と対応する腫瘍サンプルを採取します。 皮膚上皮細胞による汚染を最小限に抑えるために、血液サンプルが皮膚穿刺後の最初に採取されることを避けるようにサンプリングが計画されます。 最初の血液サンプルでは、​​前述の方法に従って NUS が開発した CTC バイオチップを使用して CTC が分離され、回収されます。21 2 番目の血液サンプルから CTC が分離され、チップ上に固定され、EpCAM、CD45、および DAPI で染色されて細胞の純度および量が評価されます。 回収された CTC および腫瘍サンプルから DNA が抽出され、前述の方法に従って Fluidigm Biomark 上のデジタル PCR によってエクソン 19 欠失、L858R および T790M 変異が分析されます。23 次に、血液サンプルと腫瘍サンプルの EGFR 変異状態が一致するかどうか比較されます。

目的 2 では、ゲフィトニブによる治療を受けている NSCLC 患者にアプローチします。 国立大学医療システムでは、NSCLC患者から、治療前（ベースライン）とその後の治療（ゲフィチニブの1サイクル）の4週間ごとに、5mlの血液サンプル2つが採取されます。

CTCは、ゲフィチニブ/ヒドロキシクロロキンを受けている別のプロトコルの患者からも取得および分析されます。 (B/08/196. 進行非小細胞肺がんにおけるヒドロキシクロロキンとゲフィチニブの忍容性、安全性プロフィール、有効性を調べるための第I相試験を先導した第II相試験）。 この研究では、CTC はすでに収集されています。 したがって、研究者らは、CTC バイオチップ プラットフォームを使用した CTC 分析に B/08/196 からのサンプルを使用する予定です。

各時点で、CTC が単離され、取得され、上記のように EGFR 変異状態が分析されます。 臨床反応は RECIST 基準を使用して決定されます 34。 治療前の EGFR 変異タイプの量と最良の臨床反応の間の関連性は、フィッシャーの直接確率検定によって評価されます。 すべての治療サイクルにわたる EGFR 変異タイプの量の傾向と腫瘍サイズとの関連性は、Maheswaran らの研究で行われた観察によって評価されます9。

研究者らは、この研究の両方の目的のために、1年間にわたって30人の患者を分析する予定です。 一部のケースでは、両方の目的に関連するサンプル (連続血液サンプルと対応する腫瘍) が必要になります。 サンプルサイズは、Maheshwaran et al.9 による研究のサイズに基づいており、また、NUHS での 1 年間で適切と考えられる被験者の数にも基づいています。 それ以外の場合、サンプルサイズの推定に関連するデータが不足しています。 特に、関連する患者集団における T790M 変異の頻度は不足しており、この研究で提案されているような、その評価のための適切な分析システムが不足していることが浮き彫りになっています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • 募集
        • National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Ross Andrew Soo, MBBS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

入院患者

説明

包含基準:

  • 目的 1 の場合:

    • 新たに非小細胞肺がんと診断され、化学療法や標的療法などの全身療法を受けていない患者。
    • 年齢21歳以上

  • 目標2に向けて

    • 非小細胞肺がんと診断された患者
    • NSCLCの治療の一環としてゲフィチニブの投与を受けている
    • 年齢21歳以上

除外基準:

  • 同意を望まない患者
  • 研究者の意見では、研究要件に従うことができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
NSCLC患者

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National University Hospital, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (予想される)

2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月24日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PK05/16/10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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