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使用新型微流体装置开发循环肿瘤细胞分子诊断

2014年4月24日 更新者：National University Hospital, Singapore
  1. 比较原发性非小细胞肺癌 (NSCLC) 肿瘤与通过无标记微流体设备系统分离的相应 CTC 之间的 EGFR 突变
  2. 表征接受吉非替尼治疗的 NSCLC 患者的临床反应与基于无标记微流体设备的系统检测到的 CTC EGFR 突变的系列变化之间的关联

研究人员最近开发了一种用于捕获循环肿瘤细胞 (CTC) 的无标记微流体装置，并获得了用于可靠低水平 DNA 定量的 Fluidigm Biomark 数字 PCR 仪。 本研究的总体目标是测试使用这些最先进的设备可靠地检测 CTC 中临床相关 EGFR 突变的可行性。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

对于目标 1，将从国立大学卫生系统的 NSCLC 患者中获取两份 5ml 治疗前血液和相应的肿瘤样本。 将组织采样以避免血液样本是皮肤穿刺后采集的第一个样本，以尽量减少皮肤上皮细胞的污染。 对于第一份血液样本，CTC 将根据先前描述的方法使用 NUS 开发的 CTC 生物芯片进行分离和回收。 21 从第二份血液样本中分离出 CTC，将其固定在芯片上并进行 EpCAM、CD45 和 DAPI 染色，以评估细胞纯度和数量。 将从回收的 CTC 和肿瘤样本中提取 DNA，并根据前述方法在 Fluidigm Biomark 上通过数字 PCR 分析外显子 19 缺失、L858R 和 T790M 突变。 23 然后将比较血液和肿瘤样本中的 EGFR 突变状态的一致性。

对于目标 2，将接触正在接受吉非替尼治疗的 NSCLC 患者。 将在国立大学卫生系统的 NSCLC 患者的治疗前（基线）和之后每 4 周治疗一次（吉非替尼的一个周期）采集两份 5ml 血样。

还将根据接受吉非替尼/羟氯喹的另一方案从患者那里获取和分析 CTC。 （B/08/196。 以 I 期研究为先导的 II 期研究，以检查羟氯喹和吉非替尼在晚期非小细胞肺癌中的耐受性、安全性和有效性。） 在这项研究中，已经收集了 CTC。 因此，研究人员打算使用 B/08/196 中的样本，使用 CTC 生物芯片平台进行 CTC 分析。

对于每个时间点，将如上所述分离、检索和分析 CTC 的 EGFR 突变状态。 将使用 RECIST 标准确定临床反应。 34 治疗前 EGFR 突变类型数量与最佳临床反应之间的关联将通过 Fisher 精确检验进行评估。 在 Maheswaran 等人的研究中，将通过观察评估所有治疗周期内 EGFR 突变类型数量趋势与肿瘤大小之间的关联 9

为了本研究的两个目的，研究人员计划在一年内分析 30 名患者。 一些病例将有用于两个目的的相关样本（系列血样和相应的肿瘤）。 样本量基于 Maheshwaran 等人 9 的研究以及在 NUHS 1 年期间合适受试者的可能数量。 否则缺乏样本量估计的相关数据。 特别是，缺乏相关患者人群中 T790M 突变的频率，突出表明缺乏足够的分析系统来评估其，例如本研究中提出的分析系统。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • 招聘中
        • National University Hospital
        • 首席研究员：
          • Ross Andrew Soo, MBBS
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

住院病人

描述

纳入标准：

  • 对于目标 1：

    • 未接受化疗、靶向治疗等全身治疗的初诊非小细胞肺癌患者。
    • 21岁或以上

  • 对于目标 2

    • 诊断为非小细胞肺癌的患者
    • 接受吉非替尼作为 NSCLC 治疗的一部分
    • 21岁或以上

排除标准：

  • 患者不愿提供同意书
  • 研究者认为不能遵守研究要求的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
非小细胞肺癌患者

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National University Hospital, Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (预期的)

2014年12月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月1日

首次发布 (估计)

2010年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月24日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PK05/16/10

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