18～40歳の非妊娠および妊娠中の女性におけるグループB連鎖球菌ワクチンの安全性と免疫原性
2014年8月18日 更新者：Novartis Vaccines
南アフリカの妊婦を対象とした用量範囲研究につながる健康な妊娠していない女性を対象とした三価グループ B レンサ球菌ワクチンの第 Ib/II 相無作為化、観察者盲検、対照、単一施設研究
この研究では、グループ B レンサ球菌ワクチンの安全性と免疫原性を、健康な妊娠していない女性に 1 回接種し、次に健康な妊婦に 3 回接種して評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
380
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Johannesburg
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Chris Hani Rd, Soweto、Johannesburg、南アフリカ
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- グループ 1 (妊娠していない女性): 18 歳から 40 歳までの健康な女性。
- グループ 2 (健康な妊婦): 18 ～ 40 歳 (妊娠 28 ～ 35 週) の健康な妊婦
除外基準:
- グループ 1 (妊娠していない女性): 妊娠中または授乳中。以前のワクチンに対する重度のアレルギーの病歴;既知のHIV陽性
- グループ 2 (健康な妊婦): 以前のワクチンに対する重度のアレルギーの病歴。既知のHIV陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1: アルミニウム含有 GBS 三価ワクチン - 20/20/20 μg
グループ B 連鎖球菌 (GBS) 三価ワクチンとアルミニウムの 20/20/20 μg 用量の 2 回の注射を受けた妊娠していない女性。
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被験体は、２０／２０／２０μｇ用量のＢ群連鎖球菌（ＧＢＳ）三価ワクチンとアルミニウムの２回の注射を受けた。
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プラセボコンパレーター：2: プラセボ - 滅菌生理食塩水
生理食塩水の注射を 2 回受けた非妊娠女性。
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被験者は生理食塩水の注射を 2 回受けた。
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実験的：3: GBS 三価ワクチン - 0.5/0.5/0.5 µg
非アジュバント B 群連鎖球菌 (GBS) 三価ワクチンを 0.5/0.5/0.5 μg の用量で 1 回注射した妊婦。
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対象は、非アジュバントＢ群連鎖球菌（ＧＢＳ）三価ワクチンの０．５／０．５／０．５μｇ用量の注射を１回受けた。
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実験的：4: GBS 三価ワクチン - 2.5/2.5/2.5 µg
非アジュバント B 群連鎖球菌 (GBS) 三価ワクチンを 2.5/2.5/2.5 μg の用量で 1 回注射した妊婦。
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対象は、非アジュバントＢ群連鎖球菌（ＧＢＳ）三価ワクチンの２．５／２．５／２．５μｇ用量の注射を１回受けた。
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実験的：5: GBS 三価ワクチン - 5/5/5 µg
非アジュバント B 群連鎖球菌 (GBS) 三価ワクチンを 5/5/5 μg の用量で 1 回注射した妊婦。
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対象は、非アジュバントＢ群連鎖球菌（ＧＢＳ）三価ワクチンの５／５／５μｇ用量の注射を１回受けた。
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プラセボコンパレーター：6: プラセボ - 滅菌生理食塩水
生理食塩水の注射を 1 回受けた妊婦。
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被験者は生理食塩水を 1 回注射されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 回目のワクチン接種の 1 か月後に定義されたしきい値を超える抗体濃度を持つ妊娠していない被験者の割合。
時間枠：2回目接種から1ヶ月後の61日目
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1 か月間隔で 2 回のワクチン投与を行った後、血清型ごとに定義されたしきい値を超える抗体濃度を持つ妊娠していない被験者の割合。
定義済みの血清型特異的 ELISA 値を超える抗体濃度の定義済みのしきい値は、1、2、3、5、および 8 μg/mL です。
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2回目接種から1ヶ月後の61日目
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2 回目のワクチン接種の 1 か月後の非妊娠女性における抗体の幾何平均濃度 (GMC)。
時間枠：2回目接種から1ヶ月後の61日目
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1か月間隔で投与された研究ワクチンの2回の投与を受けた後の、妊娠していない女性における血清型ごとの抗体GMC。
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2回目接種から1ヶ月後の61日目
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分娩日に定義された閾値を超える抗体濃度を持つ母体被験者の割合。
時間枠：配達日
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試験ワクチンまたはプラセボの 3 つの異なる用量のうちの 1 つを投与した後、血清型ごとに定義された閾値を超える抗体濃度を有する母体被験者のパーセンテージ。 8μg/mL。
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配達日
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分娩日の母体被験者における抗体 GMC
時間枠：配達日
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研究ワクチンまたはプラセボの３つの異なる用量のうちの１つを１回投与した後の、出産の日の母体被験者における血清型ごとの抗体ＧＭＣが報告される。
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配達日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後 1 か月で血清型ごとに定義されたしきい値を超える抗体濃度を持つ母体被験者の割合。
時間枠：接種1ヶ月後 31日目
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研究ワクチンまたはプラセボの 3 つの異なる用量のいずれかを投与してから 1 か月後に、血清型ごとに定義されたしきい値を超える抗体濃度を有する母体被験者の割合。
定義済みの血清型特異的 ELISA 値を超える抗体濃度は、1、2、3、5、および 8 μg/mL です。
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接種1ヶ月後 31日目
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ワクチン接種後1か月の母体被験者における血清型ごとの抗体GMC
時間枠：31日目
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3つの異なる用量の研究ワクチンまたはプラセボのうちの1つを投与した1か月後の母体被験者における血清型ごとの抗体GMC。
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31日目
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最初のワクチン接種から 1 年後に、定義されたしきい値を超える抗体濃度を持つ妊娠していない被験者の割合。
時間枠：初回接種から1年後の361日目
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1 か月間隔で 2 回のワクチン接種を行った後、血清型ごとに定義されたしきい値を超える抗体濃度を持つ妊娠していない被験者の割合。
定義済みの血清型特異的 ELISA 値を超える抗体濃度は、1、2、3、5、および 8 mcg/mL です。
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初回接種から1年後の361日目
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最初のワクチン接種から1年後の非妊娠対象における抗体GMC
時間枠：初回接種から1年後の361日目
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最初のワクチン接種から 1 年後に、1 か月間隔で投与された研究ワクチンを 2 回投与した後の非妊娠対象における血清型ごとの抗体 GMC。
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初回接種から1年後の361日目
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要請されたおよび要請されていない有害事象を報告する妊娠していない被験者の数
時間枠：61日目
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2 回目のワクチン接種の 1 か月後に、アルミニウムを含む 20/20/20 μg の用量で 3 価 GBS ワクチンを 2 回 (1 か月間隔で) 注射した後に、要請および非要請の有害事象を報告した妊娠していない被験者の数が報告されています。
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61日目
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要請されたおよび要請されていない有害事象を報告した母体被験者の数
時間枠：納品後1日～1年
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3つの異なる用量の研究ワクチンまたはプラセボのいずれかの投与後に、要請および非要請の有害事象を報告した母体被験者の数。
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納品後1日～1年
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乳児の異なる時点での血清型ごとの抗体 GMC
時間枠：生後4日目、43日目、91日目
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研究ワクチンまたはプラセボの 3 つの異なる用量のいずれかを受けた女性から生まれた乳児の生後 6 週および 3 か月での、出生日の血清型ごとの抗体 GMC。
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生後4日目、43日目、91日目
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重篤な有害事象を報告した乳児の数
時間枠：生後1年
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研究ワクチンの 3 つの異なる投与量のいずれかまたはプラセボを投与され、重篤な有害事象を報告した女性から生まれた乳児の数
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生後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Novartis Vaccines and Diagnostics、Novartis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cutland CL, Cunnington M, Olugbosi M, Jones SA, Hugo A, Maharaj K, Slobod K, Madhi SA. Lessons learnt from enrolment and follow up of pregnant women and their infants in clinical trials in South Africa, a low-middle income country. Vaccine. 2015 Nov 25;33(47):6406-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.040. Epub 2015 Sep 26.
- Madhi SA, Koen A, Cutland CL, Jose L, Govender N, Wittke F, Olugbosi M, Sobanjo-Ter Meulen A, Baker S, Dull PM, Narasimhan V, Slobod K. Antibody Kinetics and Response to Routine Vaccinations in Infants Born to Women Who Received an Investigational Trivalent Group B Streptococcus Polysaccharide CRM197-Conjugate Vaccine During Pregnancy. Clin Infect Dis. 2017 Nov 13;65(11):1897-1904. doi: 10.1093/cid/cix666.
- Madhi SA, Cutland CL, Jose L, Koen A, Govender N, Wittke F, Olugbosi M, Meulen AS, Baker S, Dull PM, Narasimhan V, Slobod K. Safety and immunogenicity of an investigational maternal trivalent group B streptococcus vaccine in healthy women and their infants: a randomised phase 1b/2 trial. Lancet Infect Dis. 2016 Aug;16(8):923-34. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00152-3. Epub 2016 Apr 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月18日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V98_08
- MCC Reference n° 20100601 (その他の識別子：South African authorities)
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