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Sicurezza e immunogenicità di un vaccino contro lo streptococco di gruppo B nelle donne non gravide e in gravidanza di età compresa tra 18 e 40 anni

18 agosto 2014 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio monocentrico di fase Ib/II, randomizzato, in cieco, controllato, su un vaccino trivalente per lo streptococco di gruppo B in donne sane non gravide, che ha condotto a uno studio di determinazione della dose nelle donne in gravidanza in Sudafrica

Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro lo streptococco di gruppo B a una dose in donne sane non in gravidanza e poi in tre diverse dosi in donne in gravidanza sane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Johannesburg
      • Chris Hani Rd, Soweto, Johannesburg, Sud Africa
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo 1 (donne non gravide): donne sane di età compresa tra 18 e 40 anni.
  • Gruppo 2 (donne in gravidanza sane): donne in gravidanza sane di età compresa tra 18 e 40 anni (tra le 28 e le 35 settimane di gestazione)

Criteri di esclusione:

  • Gruppo 1 (donne non gravide): donne incinte o che allattano; Storia di grave allergia a precedenti vaccini; Si sa che è sieropositivo
  • Gruppo 2 (donne incinte sane): anamnesi di grave allergia a precedenti vaccini; Si sa che è sieropositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1: Vaccino trivalente GBS con alluminio - 20/20/20 μg
Donne non gravide che hanno ricevuto due iniezioni di una dose di 20/20/20 μg di vaccino trivalente per streptococco di gruppo B (GBS) con alluminio.
Biologico: Vaccino trivalente per streptococco di gruppo B - 20/20/20 μg
I soggetti hanno ricevuto due iniezioni di una dose di 20/20/20 μg di vaccino trivalente per streptococco di gruppo B (GBS) con alluminio.
Comparatore placebo: 2: Placebo - Soluzione salina sterile
Donne non gravide che hanno ricevuto due iniezioni di soluzione fisiologica.
Altro: Soluzione salina
I soggetti hanno ricevuto due iniezioni di soluzione salina.
Sperimentale: 3: Vaccino trivalente GBS - 0,5/0,5/0,5 µg
Donne in gravidanza che hanno ricevuto un'iniezione di una dose di 0,5/0,5/0,5 μg di vaccino trivalente per streptococco di gruppo B (GBS) non adiuvato.
Biologico: Vaccino trivalente per streptococco di gruppo B - 0,5/0,5/0,5 μg
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione di una dose di 0,5/0,5/0,5 μg di vaccino trivalente per streptococco di gruppo B (GBS) non adiuvato.
Sperimentale: 4: Vaccino trivalente GBS - 2,5/2,5/2,5 µg
Donne in gravidanza che hanno ricevuto un'iniezione di una dose di 2,5/2,5/2,5 μg di vaccino trivalente per streptococco di gruppo B (GBS) non adiuvato.
Biologico: Vaccino trivalente per streptococco di gruppo B - 2,5/2,5/2,5 μg
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione di una dose di 2,5/2,5/2,5 μg di vaccino trivalente per streptococco di gruppo B (GBS) non adiuvato.
Sperimentale: 5: Vaccino trivalente GBS - 5/5/5 µg
Donne in gravidanza che hanno ricevuto un'iniezione di una dose di 5/5/5 μg di vaccino trivalente per streptococco di gruppo B (GBS) non adiuvato.
Biologico: Vaccino trivalente per streptococco di gruppo B - 5/5/5 μg
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione di una dose di 5/5/5 μg di vaccino trivalente per streptococco di gruppo B (GBS) non adiuvato.
Comparatore placebo: 6: Placebo - Soluzione salina sterile
Donne incinte che hanno ricevuto un'iniezione di soluzione fisiologica.
Altro: soluzione salina
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione di soluzione salina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le percentuali di soggetti non gravidi con concentrazioni anticorpali superiori a una soglia definita a un mese dalla seconda vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 61, un mese dopo la seconda vaccinazione
Le percentuali di soggetti non gravidi con concentrazioni di anticorpi superiori a una soglia definita per sierotipo dopo la somministrazione di due dosi di vaccino somministrate a distanza di un mese. Le soglie definite per le concentrazioni anticorpali che superano i valori ELISA sierotipo specifici predefiniti sono 1, 2, 3, 5 e 8 μg/mL.
Giorno 61, un mese dopo la seconda vaccinazione
Concentrazioni medie geometriche anticorpali (GMC) in donne non gravide a un mese dalla seconda vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 61, un mese dopo la seconda vaccinazione
GMC anticorpale per sierotipo in donne non gravide dopo aver ricevuto due dosi del vaccino in studio somministrate a distanza di un mese .
Giorno 61, un mese dopo la seconda vaccinazione
Le percentuali di soggetti materni con concentrazioni anticorpali superiori a una soglia definita al giorno del parto.
Lasso di tempo: Giorno di consegna
Le percentuali di soggetti materni con concentrazioni anticorpali superiori a una soglia definita per sierotipo in seguito alla somministrazione di una delle tre diverse dosi del vaccino in studio o del placebo. Le concentrazioni anticorpali che superano i valori ELISA sierotipo specifici predefiniti sono 1, 2, 3, 5 e 8 mg/ml.
Giorno di consegna
Anticorpo GMC in soggetti materni al giorno del parto
Lasso di tempo: Giorno di consegna
Sono riportati gli anticorpi GMC per sierotipo in soggetti materni al giorno del parto dopo una somministrazione di una delle tre diverse dosi del vaccino in studio o del placebo.
Giorno di consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le percentuali di soggetti materni con concentrazioni anticorpali superiori a una soglia definita per sierotipo a un mese dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 31, un mese dopo la vaccinazione
Le percentuali di soggetti materni con concentrazioni anticorpali superiori a una soglia definita per sierotipo un mese dopo la somministrazione di una delle tre diverse dosi del vaccino in studio o del placebo. Le concentrazioni anticorpali che superano i valori ELISA sierotipo specifici predefiniti sono 1, 2, 3, 5 e 8 μg/mL.
Giorno 31, un mese dopo la vaccinazione
Anticorpo GMC per sierotipo in soggetti materni a un mese dalla vaccinazione
Lasso di tempo: giorno 31
GMC anticorpale per sierotipo in soggetti materni un mese dopo la somministrazione di una delle tre diverse dosi del vaccino in studio o del placebo.
giorno 31
La percentuale di soggetti non gravidi con concentrazioni anticorpali superiori a una soglia definita a un anno dalla prima vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 361, un anno dopo la prima vaccinazione
La percentuale di soggetti non gravidi con concentrazioni anticorpali superiori a una soglia definita per sierotipo dopo la somministrazione di due dosi di vaccino a distanza di un mese. Le concentrazioni anticorpali che superano i valori ELISA sierotipo specifici predefiniti sono 1, 2, 3, 5 e 8 mcg/mL.
Giorno 361, un anno dopo la prima vaccinazione
Anticorpo GMC in soggetti non gravidi a un anno dalla prima vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 361, un anno dopo la prima vaccinazione
GMC anticorpale per sierotipo in soggetti non gravidi dopo aver ricevuto due dosi del vaccino in studio somministrate a distanza di un mese, a un anno dalla prima vaccinazione.
Giorno 361, un anno dopo la prima vaccinazione
Numero di soggetti non gravidi che hanno segnalato eventi avversi richiesti e non richiesti
Lasso di tempo: Giorno 61
Viene riportato il numero di soggetti non gravidi che hanno riportato eventi avversi sollecitati e non sollecitati a seguito di 2 iniezioni (a distanza di 1 mese) del vaccino trivalente GBS alla dose di 20/20/20 μg con alluminio un mese dopo la seconda vaccinazione.
Giorno 61
Numero di soggetti materni che hanno segnalato eventi avversi richiesti e non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a un anno dopo il parto
Numero di soggetti materni che hanno riportato eventi avversi sollecitati e non sollecitati a seguito della somministrazione di una delle tre diverse dosi del vaccino in studio o del placebo.
Dal giorno 1 a un anno dopo il parto
Anticorpo GMC per sierotipo in diversi momenti nei neonati
Lasso di tempo: Giorno 4, giorno 43 e giorno 91 dopo la nascita
GMC anticorpale per sierotipo il giorno della nascita, a 6 settimane e 3 mesi di età in bambini nati da donne che hanno ricevuto una delle tre diverse dosi del vaccino in studio o placebo.
Giorno 4, giorno 43 e giorno 91 dopo la nascita
Numero di neonati che segnalano eventi avversi gravi
Lasso di tempo: un anno dopo la nascita
Numero di bambini nati da donne che hanno ricevuto una delle tre diverse dosi del vaccino in studio o placebo che hanno riportato eventi avversi gravi
un anno dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Investigatori

  • Cattedra di studio: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V98_08
  • MCC Reference n° 20100601 (Altro identificatore: South African authorities)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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