Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность вакцины против стрептококка группы В у небеременных и беременных женщин в возрасте 18–40 лет

18 августа 2014 г. обновлено: Novartis Vaccines

Рандомизированное, слепое, контролируемое, одноцентровое исследование фазы Ib/II трехвалентной вакцины против стрептококка группы B у здоровых небеременных женщин, ведущее к исследованию дозирования у беременных женщин в Южной Африке

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и иммуногенность вакцины против стрептококка группы В в одной дозе у здоровых небеременных женщин, а затем в трех разных дозах у здоровых беременных женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

380

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Johannesburg
      • Chris Hani Rd, Soweto, Johannesburg, Южная Африка
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Группа 1 (небеременные женщины): здоровые женщины в возрасте от 18 до 40 лет включительно.
  • Группа 2 (здоровые беременные женщины): здоровые беременные женщины в возрасте 18–40 лет (между 28–35 неделями беременности).

Критерий исключения:

  • Группа 1 (небеременные женщины): беременные или кормящие; История тяжелой аллергии на предыдущие вакцины; Известный ВИЧ-положительный
  • Группа 2 (здоровые беременные женщины): в анамнезе тяжелая аллергия на предыдущие вакцины; Известный ВИЧ-положительный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1: Трехвалентная вакцина GBS с алюминием — 20/20/20 мкг
Небеременные женщины, получившие две инъекции 20/20/20 мкг трехвалентной вакцины против стрептококка группы B (GBS) с алюминием.
Биологический: Трехвалентная вакцина против стрептококка группы В - 20/20/20 мкг
Субъекты получили две инъекции дозы 20/20/20 мкг трехвалентной вакцины против стрептококка группы B (GBS) с алюминием.
Плацебо Компаратор: 2: Плацебо — стерильный физиологический раствор.
Небеременные женщины, получившие две инъекции физиологического раствора.
Другой: Солевой раствор
Субъекты получили две инъекции физиологического раствора.
Экспериментальный: 3: Трехвалентная вакцина СГБ — 0,5/0,5/0,5 мкг
Беременные женщины, получившие одну инъекцию 0,5/0,5/0,5 мкг трехвалентной вакцины против стрептококка группы B (GBS) без адъюванта.
Биологический: Трехвалентная вакцина против стрептококка группы В - 0,5/0,5/0,5 мкг
Субъекты получили одну инъекцию 0,5/0,5/0,5 мкг дозы трехвалентной вакцины против стрептококка группы B (GBS) без адъюванта.
Экспериментальный: 4: Трехвалентная вакцина СГБ — 2,5/2,5/2,5 мкг
Беременные женщины, получившие одну инъекцию 2,5/2,5/2,5 мкг трехвалентной вакцины против стрептококка группы B (GBS) без адъюванта.
Биологический: Трехвалентная вакцина против стрептококка группы В - 2,5/2,5/2,5 мкг
Субъекты получили одну инъекцию 2,5/2,5/2,5 мкг дозы трехвалентной вакцины против стрептококка группы B (GBS) без адъюванта.
Экспериментальный: 5: Трехвалентная вакцина СГБ — 5/5/5 мкг
Беременные женщины, получившие одну инъекцию 5/5/5 мкг трехвалентной вакцины против стрептококка группы B (GBS) без адъюванта.
Биологический: Трехвалентная вакцина против стрептококка группы В - 5/5/5 мкг
Субъекты получили одну инъекцию 5/5/5 мкг дозы трехвалентной вакцины против стрептококка группы B (GBS) без адъюванта.
Плацебо Компаратор: 6. Плацебо — стерильный физиологический раствор.
Беременные женщины, получившие одну инъекцию физиологического раствора.
Другой: солевой раствор
Субъекты получили одну инъекцию физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент небеременных субъектов с концентрацией антител выше определенного порога через один месяц после второй вакцинации.
Временное ограничение: День 61, через месяц после второй прививки
Процент небеременных субъектов с концентрациями антител выше определенного порога для каждого серотипа после введения двух доз вакцины с интервалом в один месяц. Установленные пороговые значения для концентраций антител, которые превышают предварительно определенные значения ELISA для конкретного серотипа, составляют 1, 2, 3, 5 и 8 мкг/мл.
День 61, через месяц после второй прививки
Средние геометрические концентрации антител (GMC) у небеременных женщин через месяц после второй вакцинации.
Временное ограничение: День 61, через месяц после второй прививки
Антитела к GMC на серотип у небеременных женщин после введения двух доз исследуемой вакцины с интервалом в один месяц.
День 61, через месяц после второй прививки
Процент матерей с концентрацией антител выше определенного порога в день родов.
Временное ограничение: День доставки
Процент матерей с концентрациями антител выше определенного порога для каждого серотипа после введения одной из трех различных доз исследуемой вакцины или плацебо. 8 мкг/мл.
День доставки
Антитело GMC у субъектов-матерей в день родов
Временное ограничение: День доставки
Сообщается об GMC антител на серотип у матерей в день родов после однократного введения одной из трех различных доз исследуемой вакцины или плацебо.
День доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент материнских субъектов с концентрацией антител выше определенного порога для каждого серотипа через один месяц после вакцинации.
Временное ограничение: День 31, через месяц после прививки.
Процент матерей с концентрацией антител выше определенного порога для каждого серотипа через месяц после введения одной из трех различных доз исследуемой вакцины или плацебо. Концентрации антител, которые превышают предварительно определенные значения ELISA для конкретного серотипа, составляют 1, 2, 3, 5 и 8 мкг/мл.
День 31, через месяц после прививки.
Антитело GMC на серотип у матерей через месяц после вакцинации
Временное ограничение: день 31
Антитело GMC на серотип у матери через месяц после введения одной из трех различных доз исследуемой вакцины или плацебо.
день 31
Процент небеременных субъектов с концентрацией антител выше определенного порога через год после первой вакцинации.
Временное ограничение: День 361, через год после первой прививки.
Процент небеременных субъектов с концентрациями антител выше определенного порога для каждого серотипа после введения двух доз вакцины с интервалом в один месяц. Концентрации антител, которые превышают предварительно определенные значения ELISA для конкретного серотипа, составляют 1, 2, 3, 5 и 8 мкг/мл.
День 361, через год после первой прививки.
GMC антител у небеременных через год после первой вакцинации
Временное ограничение: День 361, через год после первой прививки.
Антитело GMC на серотип у небеременных субъектов после получения двух доз исследуемой вакцины, введенных с интервалом в один месяц, через один год после первой вакцинации.
День 361, через год после первой прививки.
Количество небеременных субъектов, сообщивших о запрошенных и нежелательных нежелательных явлениях
Временное ограничение: День 61
Сообщается о количестве небеременных субъектов, сообщивших о ожидаемых и нежелательных побочных эффектах после 2 инъекций (с интервалом в 1 месяц) трехвалентной вакцины против СГБ в дозе 20/20/20 мкг с алюминием через один месяц после второй вакцинации.
День 61
Количество субъектов-матерей, сообщивших о запрошенных и нежелательных нежелательных явлениях
Временное ограничение: От 1 дня до года после родов
Количество субъектов-матерей, сообщивших о предполагаемых и нежелательных нежелательных явлениях после введения одной из трех различных доз исследуемой вакцины или плацебо.
От 1 дня до года после родов
GMC антител к серотипу в разные моменты времени у младенцев
Временное ограничение: День 4, день 43 и день 91 после рождения
Антитела к GMC на серотип в день рождения, в возрасте 6 недель и 3 месяцев у детей, рожденных от женщин, получивших одну из трех различных доз исследуемой вакцины или плацебо.
День 4, день 43 и день 91 после рождения
Количество младенцев, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: через год после рождения
Количество младенцев, рожденных от женщин, получивших одну из трех различных доз исследуемой вакцины или плацебо, у которых были зарегистрированы серьезные побочные эффекты.
через год после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Vaccines

Следователи

  • Учебный стул: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V98_08
  • MCC Reference n° 20100601 (Другой идентификатор: South African authorities)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться