Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et immunogénicité d'un vaccin contre le streptocoque du groupe B chez les femmes non enceintes et enceintes âgées de 18 à 40 ans

18 août 2014 mis à jour par: Novartis Vaccines

Une étude de phase Ib/II randomisée, en aveugle, contrôlée et monocentrique d'un vaccin trivalent contre le streptocoque du groupe B chez des femmes non enceintes en bonne santé menant à une étude de dosage chez des femmes enceintes en Afrique du Sud

Cette étude évaluera l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin contre le streptocoque du groupe B à une dose chez des femmes non enceintes en bonne santé, puis à trois doses différentes chez des femmes enceintes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

380

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Johannesburg
      • Chris Hani Rd, Soweto, Johannesburg, Afrique du Sud
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe 1 (femmes non enceintes) : femmes en bonne santé âgées de 18 à 40 ans inclus.
  • Groupe 2 (Femmes enceintes en bonne santé) : Femmes enceintes en bonne santé âgées de 18 à 40 ans (entre 28 et 35 semaines de gestation)

Critère d'exclusion:

  • Groupe 1 (femmes non enceintes) : enceinte ou allaitante ; Antécédents d'allergie sévère aux vaccins antérieurs ; Séropositif connu
  • Groupe 2 (femmes enceintes en bonne santé) : antécédent d'allergie grave aux vaccins antérieurs ; Séropositif connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 : Vaccin trivalent GBS avec aluminium - 20/20/20 μg
Femmes non enceintes ayant reçu deux injections d'une dose de 20/20/20 μg de vaccin trivalent contre le streptocoque du groupe B (SGB) avec de l'aluminium.
Biologique: Vaccin trivalent contre les streptocoques du groupe B - 20/20/20 μg
Les sujets ont reçu deux injections d'une dose de 20/20/20 μg de vaccin trivalent contre le streptocoque du groupe B (GBS) avec de l'aluminium.
Comparateur placebo: 2 : Placebo - Solution saline stérile
Femmes non enceintes ayant reçu deux injections de solution saline.
Autre: Solution saline
Les sujets ont reçu deux injections de solution saline.
Expérimental: 3 : Vaccin trivalent SGB - 0,5/0,5/0,5 µg
Femmes enceintes ayant reçu une injection d'une dose de 0,5/0,5/0,5 μg de vaccin trivalent contre le streptocoque du groupe B (SGB) sans adjuvant.
Biologique: Vaccin trivalent contre les streptocoques du groupe B - 0,5/0,5/0,5 μg
Les sujets ont reçu une injection d'une dose de 0,5/0,5/0,5 μg de vaccin trivalent contre le streptocoque du groupe B (SGB) sans adjuvant.
Expérimental: 4 : Vaccin trivalent SGB - 2,5/2,5/2,5 µg
Femmes enceintes ayant reçu une injection d'une dose de 2,5/2,5/2,5 μg de vaccin trivalent contre le streptocoque du groupe B (SGB) sans adjuvant.
Biologique: Vaccin trivalent contre les streptocoques du groupe B - 2,5/2,5/2,5 μg
Les sujets ont reçu une injection d'une dose de 2,5/2,5/2,5 μg de vaccin trivalent contre le streptocoque du groupe B (SGB) sans adjuvant.
Expérimental: 5 : Vaccin trivalent SGB - 5/5/5 µg
Femmes enceintes ayant reçu une injection d'une dose de 5/5/5 μg de vaccin trivalent contre le streptocoque du groupe B (SGB) sans adjuvant.
Biologique: Vaccin trivalent contre les streptocoques du groupe B - 5/5/5 μg
Les sujets ont reçu une injection d'une dose de 5/5/5 μg de vaccin trivalent contre le streptocoque du groupe B (SGB) sans adjuvant.
Comparateur placebo: 6 : Placebo - solution saline stérile
Femmes enceintes ayant reçu une injection de solution saline.
Autre: solution saline
Les sujets ont reçu une injection de solution saline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les pourcentages de sujets non enceintes avec des concentrations d'anticorps supérieures à un seuil défini un mois après la deuxième vaccination.
Délai: Jour 61, un mois après la deuxième vaccination
Les pourcentages de sujets non enceintes avec des concentrations d'anticorps supérieures à un seuil défini par sérotype après l'administration de deux doses de vaccin administrées à un mois d'intervalle. Les seuils définis pour les concentrations d'anticorps qui dépassent les valeurs ELISA spécifiques au sérotype prédéfinies sont de 1, 2, 3, 5 et 8 μg/mL.
Jour 61, un mois après la deuxième vaccination
Concentrations moyennes géométriques d'anticorps (GMC) chez les femmes non enceintes un mois après la deuxième vaccination.
Délai: Jour 61, un mois après la deuxième vaccination
Anticorps GMC par sérotype chez les femmes non enceintes après avoir reçu deux doses du vaccin à l'étude administrées à un mois d'intervalle.
Jour 61, un mois après la deuxième vaccination
Les pourcentages de sujets maternels avec des concentrations d'anticorps supérieures à un seuil défini au jour de l'accouchement.
Délai: Jour de livraison
Les pourcentages de sujets maternels présentant des concentrations d'anticorps supérieures à un seuil défini par sérotype suite à l'administration de l'une des trois doses différentes du vaccin à l'étude ou du placebo. Les concentrations d'anticorps qui dépassent les valeurs ELISA spécifiques au sérotype prédéfinies sont 1, 2, 3, 5 et 8 μg/mL.
Jour de livraison
Anticorps GMC chez les sujets maternels le jour de l'accouchement
Délai: Jour de livraison
Les GMC d'anticorps par sérotype chez les sujets maternels le jour de l'accouchement après une administration de l'une des trois doses différentes du vaccin à l'étude ou du placebo sont rapportés.
Jour de livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les pourcentages de sujets maternels présentant des concentrations d'anticorps supérieures à un seuil défini par sérotype un mois après la vaccination.
Délai: Jour 31, un mois après la vaccination
Les pourcentages de sujets maternels présentant des concentrations d'anticorps supérieures à un seuil défini par sérotype un mois après l'administration de l'une des trois doses différentes du vaccin à l'étude ou du placebo. Les concentrations d'anticorps qui dépassent les valeurs ELISA spécifiques au sérotype prédéfinies sont de 1, 2, 3, 5 et 8 μg/mL.
Jour 31, un mois après la vaccination
Anticorps GMC par sérotype chez les sujets maternels un mois après la vaccination
Délai: jour 31
Anticorps GMC par sérotype chez les sujets maternels un mois après l'administration de l'une des trois doses différentes du vaccin à l'étude ou du placebo.
jour 31
Le pourcentage de sujets non enceintes présentant des concentrations d'anticorps supérieures à un seuil défini un an après la première vaccination.
Délai: Jour 361, un an après la première vaccination
Le pourcentage de sujets non enceintes avec des concentrations d'anticorps supérieures à un seuil défini par sérotype après l'administration de deux doses de vaccin à un mois d'intervalle. Les concentrations d'anticorps qui dépassent les valeurs ELISA spécifiques au sérotype prédéfinies sont de 1, 2, 3, 5 et 8 mcg/mL.
Jour 361, un an après la première vaccination
Anticorps GMC chez les sujets non enceintes à un an après la première vaccination
Délai: Jour 361, un an après la première vaccination
Anticorps GMC par sérotype chez les sujets non enceintes après avoir reçu deux doses du vaccin à l'étude administrées à un mois d'intervalle, à un an après la première vaccination.
Jour 361, un an après la première vaccination
Nombre de sujets non enceintes signalant des événements indésirables sollicités et non sollicités
Délai: Jour 61
Le nombre de sujets non enceintes rapportant des événements indésirables sollicités et non sollicités suite à 2 injections (à 1 mois d'intervalle) du vaccin trivalent SGB à une dose de 20/20/20 μg avec de l'aluminium à un mois après la deuxième vaccination est rapporté.
Jour 61
Nombre de sujets maternels signalant des événements indésirables sollicités et non sollicités
Délai: Du jour 1 à un an après la livraison
Nombre de sujets maternels signalant des événements indésirables sollicités et non sollicités après l'administration de l'une des trois doses différentes du vaccin à l'étude ou du placebo.
Du jour 1 à un an après la livraison
Anticorps GMC par sérotype à différents moments chez les nourrissons
Délai: Jour 4, jour 43 et jour 91 après la naissance
Anticorps GMC par sérotype le jour de la naissance, à 6 semaines et 3 mois chez les nourrissons nés de femmes ayant reçu l'une des trois doses différentes du vaccin à l'étude ou un placebo.
Jour 4, jour 43 et jour 91 après la naissance
Nombre de nourrissons signalant des événements indésirables graves
Délai: un an après la naissance
Nombre de nourrissons nés de femmes ayant reçu l'une des trois doses différentes du vaccin à l'étude ou un placebo qui ont signalé des effets indésirables graves
un an après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Vaccines

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2010

Première publication (Estimation)

2 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V98_08
  • MCC Reference n° 20100601 (Autre identifiant: South African authorities)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner