Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B-ryhmän Streptococcus-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys ei-raskaana oleville ja raskaana oleville naisille 18-40-vuotiaille

maanantai 18. elokuuta 2014 päivittänyt: Novartis Vaccines

Vaiheen Ib/II satunnaistettu, tarkkailijasokea, kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus trivalenttisesta ryhmän B streptokokkirokotteesta terveillä ei-raskaana olevilla naisilla, joka johtaa annosvaihtelututkimukseen raskaana olevilla naisilla Etelä-Afrikassa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan B-ryhmän Streptococcus-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta yhdellä annoksella terveillä ei-raskaana olevilla naisilla ja sitten kolmella eri annoksella terveillä raskaana olevilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

380

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Johannesburg
      • Chris Hani Rd, Soweto, Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ryhmä 1 (ei raskaana olevat naiset): Terveet naiset 18-40-vuotiaat mukaan lukien.
  • Ryhmä 2 (terveet raskaana olevat naiset): Terveet raskaana olevat naiset 18-40-vuotiaat (28-35 raskausviikon välillä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ryhmä 1 (ei-raskaana olevat naiset): raskaana olevat tai imettävät; Aiemmat rokotteet ovat olleet vakavasti allergisia; Tunnettu HIV-positiivinen
  • Ryhmä 2 (terveet raskaana olevat naiset): Aiemmat rokotteet ovat olleet vakavasti allergisia; Tunnettu HIV-positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1: GBS Trivalent Vaccine alumiinilla - 20/20/20 μg
Ei-raskaana olevat naiset, jotka saivat kaksi injektiota 20/20/20 μg annoksella B-ryhmän streptokokki (GBS) kolmiarvoista alumiinia sisältävää rokotetta.
Biologinen: Ryhmä B Streptococcus Trivalent Rokote - 20/20/20 μg
Koehenkilöt saivat kaksi injektiota 20/20/20 µg:n annoksella ryhmän B streptokokki (GBS) kolmiarvoista alumiinia sisältävää rokotetta.
Placebo Comparator: 2: lumelääke - steriili suolaliuos
Ei-raskaana olevat naiset, jotka saivat kaksi injektiota suolaliuosta.
Muut: Suolaliuos
Koehenkilöt saivat kaksi injektiota suolaliuosta.
Kokeellinen: 3: GBS Trivalent Rokote - 0,5/0,5/0,5 µg
Raskaana olevat naiset, jotka saivat yhden injektion 0,5/0,5/0,5 μg adjuvanttia sisältämätöntä ryhmän B Streptococcus (GBS) -kolmiarvoista rokotetta.
Biologinen: Ryhmä B Streptococcus Trivalent Rokote - 0,5/0,5/0,5 μg
Koehenkilöt saivat yhden injektion 0,5/0,5/0,5 µg annoksen adjuvanttia sisältämätöntä ryhmän B streptokokki (GBS) kolmiarvoista rokotetta.
Kokeellinen: 4: GBS Trivalent Rokote - 2,5/2,5/2,5 µg
Raskaana olevat naiset, jotka saivat yhden injektion 2,5/2,5/2,5 μg adjuvanttia sisältämätöntä ryhmän B Streptococcus (GBS) -kolmiarvoista rokotetta.
Biologinen: Ryhmä B Streptococcus Trivalent Rokote - 2,5/2,5/2,5 μg
Koehenkilöt saivat yhden injektion 2,5/2,5/2,5 µg:n annoksella adjuvanttia sisältämätöntä ryhmän B streptokokki (GBS) kolmiarvoista rokotetta.
Kokeellinen: 5: GBS Trivalent Vaccine - 5/5/5 ug
Raskaana olevat naiset, jotka saivat yhden injektion 5/5/5 μg adjuvanttia sisältämätöntä ryhmän B Streptococcus (GBS) -kolmiarvoista rokotetta.
Biologinen: Ryhmä B Streptococcus Trivalent Rokote - 5/5/5 μg
Koehenkilöt saivat yhden injektion 5/5/5 μg adjuvanttia sisältämätöntä ryhmän B Streptococcus (GBS) -kolmiarvoista rokotetta.
Placebo Comparator: 6: lumelääke - steriili suolaliuos
Raskaana olevat naiset, jotka saivat yhden injektion suolaliuosta.
Muut: suolaliuosta
Koehenkilöt saivat yhden injektion suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden ei-raskaana olevien henkilöiden prosenttiosuudet, joiden vasta-ainepitoisuudet ylittävät määritellyn kynnyksen kuukauden kuluttua toisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 61, kuukausi toisen rokotuksen jälkeen
Niiden ei-raskaana olevien henkilöiden prosenttiosuudet, joiden vasta-ainepitoisuudet ylittävät määritellyn kynnyksen serotyyppiä kohden kahden kuukauden välein annettujen rokoteannoksen jälkeen. Määritetyt kynnysarvot vasta-ainepitoisuuksille, jotka ylittävät ennalta määritetyt serotyyppispesifiset ELISA-arvot, ovat 1, 2, 3, 5 ja 8 μg/ml.
Päivä 61, kuukausi toisen rokotuksen jälkeen
Vasta-ainegeometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC) ei-raskaana olevilla naisilla kuukauden kuluttua toisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 61, kuukausi toisen rokotuksen jälkeen
Vasta-aineiden GMC serotyyppiä kohden ei-raskaana olevilla naisilla saatuaan kaksi tutkimusrokoteannosta kuukauden välein .
Päivä 61, kuukausi toisen rokotuksen jälkeen
Niiden äitien prosenttiosuudet, joiden vasta-ainepitoisuus ylittää määritellyn kynnyksen synnytyspäivänä.
Aikaikkuna: Toimituspäivä
Niiden äitien koehenkilöiden prosenttiosuudet, joiden vasta-ainepitoisuudet ylittävät määritellyn kynnyksen serotyyppiä kohden sen jälkeen, kun on annettu yksi kolmesta eri annoksesta tutkimusrokotetta tai lumelääkettä. Vasta-ainepitoisuudet, jotka ylittävät ennalta määritellyt serotyyppispesifiset ELISA-arvot, ovat 1, 2, 3, 5 ja 8 μg/ml.
Toimituspäivä
Vasta-aine GMC äideillä synnytyspäivänä
Aikaikkuna: Toimituspäivä
Vasta-aineen GMC serotyyppiä kohti äideillä synnytyspäivänä sen jälkeen, kun yksi kolmesta eri tutkimusrokotteen tai lumelääkeannoksesta on annettu.
Toimituspäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden äitien prosenttiosuudet, joiden vasta-ainepitoisuus ylittää määritellyn kynnyksen serotyyppiä kohden kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 31, kuukausi rokotuksen jälkeen
Niiden äitien prosenttiosuudet, joiden vasta-ainepitoisuudet ylittävät määritellyn kynnyksen serotyyppiä kohden kuukauden kuluttua yhden kolmesta eri tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen annoksesta. Vasta-ainepitoisuudet, jotka ylittävät ennalta määritellyt serotyyppispesifiset ELISA-arvot, ovat 1, 2, 3, 5 ja 8 μg/ml.
Päivä 31, kuukausi rokotuksen jälkeen
Vasta-aine GMC serotyyppiä kohti äidin koehenkilöillä kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 31
Vasta-aineen GMC serotyyppiä kohti äideillä kuukauden kuluttua yhden kolmesta eri tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen annoksesta.
päivä 31
Niiden ei-raskaana olevien potilaiden prosenttiosuus, joiden vasta-ainepitoisuudet ylittävät määritellyn kynnyksen vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
Aikaikkuna: Päivä 361, vuosi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Niiden ei-raskaana olevien henkilöiden prosenttiosuus, joiden vasta-ainepitoisuudet ylittävät määritellyn kynnyksen serotyyppiä kohden kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen kuukauden välein. Vasta-ainepitoisuudet, jotka ylittävät ennalta määritellyt serotyyppispesifiset ELISA-arvot, ovat 1, 2, 3, 5 ja 8 mcg/ml.
Päivä 361, vuosi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Vasta-aine-GMC ei-raskaana olevilla koehenkilöillä yhden vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Aikaikkuna: Päivä 361, vuosi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Vasta-aine-GMC serotyyppiä kohti ei-raskaana olevilla koehenkilöillä saatuaan kaksi tutkimusrokoteannosta kuukauden välein yhden vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
Päivä 361, vuosi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Ei-raskaana olevien henkilöiden määrä, jotka raportoivat tilatuista ja ei-toivotuista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Päivä 61
Raportoidaan sellaisten ei-raskaana olevien henkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat pyydetyistä ja ei-toivottuja haittatapahtumia 2 injektion jälkeen (1 kuukauden välein) kolmiarvoista GBS-rokotetta annoksella 20/20/20 μg alumiinilla kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta.
Päivä 61
Tilatuista ja ei-toivotuista haittatapahtumista raportoivien äitien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivästä 1 vuoteen synnytyksen jälkeen
Niiden äitien koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat tilatuista ja ei-toivotuista haittatapahtumista joko yhden kolmesta eri tutkimusrokotteen tai lumelääkeannoksen antamisen jälkeen.
Päivästä 1 vuoteen synnytyksen jälkeen
Vasta-aine GMC serotyyppiä kohti eri ajankohtina imeväisillä
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 43 ja päivä 91 syntymän jälkeen
Vasta-aine-GMC serotyyppiä kohti syntymäpäivänä, 6 viikon ja 3 kuukauden iässä vauvoilla, jotka ovat syntyneet naisilta, jotka ovat saaneet joko kolmesta eri annoksesta tutkimusrokotetta tai lumelääkettä.
Päivä 4, päivä 43 ja päivä 91 syntymän jälkeen
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden imeväisten määrä
Aikaikkuna: vuosi syntymän jälkeen
Vakavista haittavaikutuksista ilmoittaneiden vauvojen lukumäärä, jotka syntyivät naisilta, jotka saivat joko yhden kolmesta eri annoksesta tutkimusrokote tai lumelääkettä
vuosi syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V98_08
  • MCC Reference n° 20100601 (Muu tunniste: South African authorities)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Streptokokki-infektiot

Kliiniset tutkimukset Ryhmä B Streptococcus Trivalent Rokote - 20/20/20 μg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa