Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en gruppe B Streptococcus-vaccine hos ikke-gravide og gravide kvinder i alderen 18-40 år

18. august 2014 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase Ib/II randomiseret, observatørblind, kontrolleret, enkeltcenterundersøgelse af en trivalent gruppe B Streptococcus-vaccine i raske ikke-gravide kvinder, der fører ind i en dosisspændende undersøgelse hos gravide kvinder i Sydafrika

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en gruppe B Streptococcus-vaccine i én dosis til raske ikke-gravide kvinder og derefter i tre forskellige doser til raske gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

380

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Johannesburg
      • Chris Hani Rd, Soweto, Johannesburg, Sydafrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1 (Ikke-gravide): Raske kvinder i alderen 18-40 år inklusive.
  • Gruppe 2 (Raske gravide): Raske gravide kvinder i alderen 18-40 år (mellem 28-35 ugers graviditet)

Ekskluderingskriterier:

  • Gruppe 1 (Ikke-gravide kvinder): Gravid eller ammende; Anamnese med svær allergi over for tidligere vacciner; Kendt HIV-positiv
  • Gruppe 2 (Raske gravide): Anamnese med svær allergi over for tidligere vacciner; Kendt HIV-positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1: GBS Trivalent Vaccine med aluminium - 20/20/20 μg
Ikke-gravide kvinder, som fik to injektioner af 20/20/20 μg dosis af gruppe B Streptococcus (GBS) Trivalent Vaccine med aluminium.
Biologisk: Gruppe B Streptococcus Trivalent Vaccine - 20/20/20 μg
Forsøgspersonerne fik to injektioner af 20/20/20 μg dosis af gruppe B Streptococcus (GBS) Trivalent Vaccine med aluminium.
Placebo komparator: 2: Placebo - Sterilt saltvand
Ikke-gravide kvinder, der fik to injektioner af saltvandsopløsning.
Andet: Saltopløsning
Forsøgspersonerne fik to injektioner af saltvandsopløsning.
Eksperimentel: 3: GBS Trivalent Vaccine - 0,5/0,5/0,5 µg
Gravide kvinder, der fik én injektion på 0,5/0,5/0,5 μg dosis af ikke-adjuveret gruppe B Streptococcus (GBS) trivalent vaccine.
Biologisk: Gruppe B Streptococcus Trivalent Vaccine - 0,5/0,5/0,5 μg
Forsøgspersonerne fik én injektion af 0,5/0,5/0,5 μg dosis af ikke-adjuveret gruppe B Streptococcus (GBS) trivalent vaccine.
Eksperimentel: 4: GBS Trivalent Vaccine - 2,5/2,5/2,5 µg
Gravide kvinder, der fik én injektion på 2,5/2,5/2,5 μg dosis af ikke-adjuveret gruppe B Streptococcus (GBS) trivalent vaccine.
Biologisk: Gruppe B Streptococcus Trivalent Vaccine - 2,5/2,5/2,5 μg
Forsøgspersonerne fik én injektion på 2,5/2,5/2,5 μg dosis af ikke-adjuveret gruppe B Streptococcus (GBS) trivalent vaccine.
Eksperimentel: 5: GBS Trivalent Vaccine - 5/5/5 µg
Gravide kvinder, der modtog én injektion af 5/5/5 μg dosis af ikke-adjuveret gruppe B Streptococcus (GBS) trivalent vaccine.
Biologisk: Gruppe B Streptococcus Trivalent Vaccine - 5/5/5 μg
Forsøgspersonerne fik én injektion af 5/5/5 μg dosis af ikke-adjuveret gruppe B Streptococcus (GBS) trivalent vaccine.
Placebo komparator: 6: Placebo - Sterilt saltvand
Gravide kvinder, der fik én injektion af saltvandsopløsning.
Andet: saltopløsning
Forsøgspersonerne fik én injektion af saltvandsopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​ikke-gravide forsøgspersoner med antistofkoncentrationer over en defineret tærskel en måned efter den anden vaccination.
Tidsramme: Dag 61, en måned efter anden vaccination
Procentdelen af ​​ikke-gravide forsøgspersoner med antistofkoncentrationer over en defineret tærskel pr. serotype efter administration af to vaccinedoser administreret med en måneds mellemrum. Definerede tærskler for antistofkoncentrationer, som overstiger foruddefinerede serotypespecifikke ELISA-værdier, er 1, 2, 3, 5 og 8 μg/mL.
Dag 61, en måned efter anden vaccination
Antistofgeometriske middelkoncentrationer (GMC) hos ikke-gravide kvinder en måned efter den anden vaccination.
Tidsramme: Dag 61, en måned efter anden vaccination
Antistof GMC pr. serotype hos ikke-gravide kvinder efter at have modtaget to doser af undersøgelsesvaccinen indgivet med en måneds mellemrum.
Dag 61, en måned efter anden vaccination
Procentdelen af ​​moderindivider med antistofkoncentrationer over en defineret tærskel på leveringsdagen.
Tidsramme: Dag for levering
Procentdelen af ​​maternelle forsøgspersoner med antistofkoncentrationer over en defineret tærskel pr. serotype efter administration af en af ​​tre forskellige doser af undersøgelsesvaccinen eller placebo. Antistofkoncentrationer, der overstiger foruddefinerede serotypespecifikke ELISA-værdier, er 1, 2, 3, 5 og 8 μg/ml.
Dag for levering
Antistof GMC i moderindivider på leveringsdagen
Tidsramme: Dag for levering
Antistof GMC pr. serotype hos moderindivider på fødslen efter én administration af en af ​​tre forskellige doser af undersøgelsesvaccinen eller placebo er rapporteret.
Dag for levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​moderindivider med antistofkoncentrationer over en defineret tærskel pr. serotype en måned efter vaccination.
Tidsramme: Dag 31, en måned efter vaccination
Procentdelen af ​​maternelle forsøgspersoner med antistofkoncentrationer over en defineret tærskel pr. serotype en måned efter administration af en af ​​tre forskellige doser af undersøgelsesvaccinen eller placebo. Antistofkoncentrationer, der overstiger foruddefinerede serotypespecifikke ELISA-værdier, er 1, 2, 3, 5 og 8 μg/ml.
Dag 31, en måned efter vaccination
Antistof GMC pr. serotype hos moderindivider en måned efter vaccination
Tidsramme: dag 31
Antistof GMC pr. serotype hos moderindivider en måned efter administration af en af ​​tre forskellige doser af undersøgelsesvaccinen eller placebo.
dag 31
Procentdelen af ​​ikke-gravide forsøgspersoner med antistofkoncentrationer over en defineret tærskel et år efter den første vaccination.
Tidsramme: Dag 361, et år efter den første vaccination
Procentdelen af ​​ikke-gravide forsøgspersoner med antistofkoncentrationer over en defineret tærskel pr. serotype efter administration af to vaccinedoser med en måneds mellemrum. Antistofkoncentrationer, der overstiger foruddefinerede serotypespecifikke ELISA-værdier, er 1, 2, 3, 5 og 8 mcg/ml.
Dag 361, et år efter den første vaccination
Antistof GMC hos ikke-gravide forsøgspersoner et år efter den første vaccination
Tidsramme: Dag 361, et år efter den første vaccination
Antistof GMC pr. serotype hos ikke-gravide forsøgspersoner efter at have modtaget to doser af undersøgelsesvaccinen indgivet med en måneds mellemrum, et år efter første vaccination.
Dag 361, et år efter den første vaccination
Antal ikke-gravide forsøgspersoner, der rapporterer opfordrede og uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Dag 61
Antallet af ikke-gravide forsøgspersoner, der rapporterer anmodede og uønskede bivirkninger efter 2 injektioner (1 måneds mellemrum) af den trivalente GBS-vaccine i en dosis på 20/20/20 μg med aluminium en måned efter anden vaccination, er rapporteret.
Dag 61
Antal moderindivider, der rapporterer opfordrede og uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til et år efter levering
Antal moderindivider, der rapporterede opfordrede og uopfordrede bivirkninger efter administration af enten en af ​​tre forskellige doser af undersøgelsesvaccinen eller placebo.
Fra dag 1 til et år efter levering
Antistof GMC pr. serotype på forskellige tidspunkter hos spædbørn
Tidsramme: Dag 4, dag 43 og dag 91 efter fødslen
Antistof GMC pr. serotype på fødslen, ved 6 uger og 3 måneders alderen hos spædbørn født af kvinder, der modtog enten en af ​​tre forskellige doser af undersøgelsesvaccinen eller placebo.
Dag 4, dag 43 og dag 91 efter fødslen
Antal spædbørn, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: et år efter fødslen
Antal spædbørn født af kvinder, der modtog enten en af ​​tre forskellige doser af undersøgelsesvaccinen eller placebo, som rapporterede alvorlige bivirkninger
et år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Efterforskere

  • Studiestol: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2010

Først opslået (Skøn)

2. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V98_08
  • MCC Reference n° 20100601 (Anden identifikator: South African authorities)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner