Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A B csoportú Streptococcus vakcina biztonságossága és immunogenitása nem terhes és 18-40 éves terhes nőknél

2014. augusztus 18. frissítette: Novartis Vaccines

Ib/II. fázisú randomizált, megfigyelő-vak, ellenőrzött, egyközponti vizsgálat egy háromértékű B csoportú Streptococcus vakcináról egészséges nem terhes nőknél, amely dózisfüggő vizsgálatba vezet terhes nők körében Dél-Afrikában

Ez a tanulmány értékeli a B csoportba tartozó Streptococcus vakcina biztonságosságát és immunogenitását egy adagban egészséges nem terhes nőknél, majd három különböző dózisban egészséges terhes nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

380

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Johannesburg
      • Chris Hani Rd, Soweto, Johannesburg, Dél-Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. csoport (nem terhes nők): egészséges nők 18-40 éves korig.
  • 2. csoport (egészséges terhes nők): 18-40 éves egészséges terhes nők (28-35 terhességi hét között)

Kizárási kritériumok:

  • 1. csoport (nem terhes nők): terhesek vagy szoptatók; Súlyos allergia a kórtörténetben a korábbi vakcinákkal szemben; Ismert HIV-pozitív
  • 2. csoport (egészséges terhes nők): a kórtörténetben szereplő súlyos allergia korábbi vakcinákra; Ismert HIV-pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1: GBS Trivalens Vaccine alumíniummal - 20/20/20 μg
Nem terhes nők, akik két injekciót kaptak, 20/20/20 μg dózisú B-csoportú Streptococcus (GBS) háromértékű alumínium vakcinából.
Biológiai: B csoport Streptococcus háromértékű vakcina - 20/20/20 μg
Az alanyok kétszer 20/20/20 μg-os injekciót kaptak a B csoportú Streptococcus (GBS) háromértékű alumínium vakcinából.
Placebo Comparator: 2: Placebo – Steril sóoldat
Nem terhes nők, akik két injekciós sóoldatot kaptak.
Egyéb: Sóoldat
Az alanyok két injekciós sóoldatot kaptak.
Kísérleti: 3: GBS háromértékű vakcina – 0,5/0,5/0,5 µg
Terhes nők, akik egyszeri injekcióban kaptak 0,5/0,5/0,5 μg adag nem adjuváns B csoportú Streptococcus (GBS) háromértékű vakcinát.
Biológiai: B csoport Streptococcus háromértékű vakcina - 0,5/0,5/0,5 μg
Az alanyok 0,5/0,5/0,5 μg dózisú, nem adjuváns B csoportú Streptococcus (GBS) háromértékű vakcinát kaptak egy injekcióban.
Kísérleti: 4: GBS háromértékű vakcina – 2,5/2,5/2,5 µg
Terhes nők, akik egyszeri injekcióban kaptak 2,5/2,5/2,5 μg adag nem adjuváns B csoportú Streptococcus (GBS) háromértékű vakcinát.
Biológiai: B csoport Streptococcus háromértékű vakcina - 2,5/2,5/2,5 μg
Az alanyok egy injekciót kaptak 2,5/2,5/2,5 μg dózisú nem adjuváns B csoportú Streptococcus (GBS) háromértékű vakcinából.
Kísérleti: 5: GBS Trivalens Vaccine - 5/5/5 µg
Terhes nők, akik egyszeri injekcióban kaptak 5/5/5 μg adag nem adjuváns B csoportú Streptococcus (GBS) háromértékű vakcinát.
Biológiai: B csoport Streptococcus háromértékű vakcina - 5/5/5 μg
Az alanyok 5/5/5 μg dózisú nem adjuváns B-csoportú Streptococcus (GBS) háromértékű vakcinát kaptak egy injekcióban.
Placebo Comparator: 6: Placebo – Steril sóoldat
Terhes nők, akik egy injekciós sóoldatot kaptak.
Egyéb: sóoldat
Az alanyok egy injekciós sóoldatot kaptak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon nem terhes alanyok százalékos aránya, akiknél az antitestkoncentráció meghaladja a meghatározott küszöböt egy hónappal a második oltás után.
Időkeret: 61. nap, egy hónappal a második oltás után
Azon nem terhes alanyok százalékos aránya, akiknél az antitest-koncentráció szerotípusonként meghaladta a meghatározott küszöbértéket két, egy hónapos különbséggel beadott vakcina adag beadása után. Az előre meghatározott szerotípus-specifikus ELISA-értékeket meghaladó antitest-koncentrációk meghatározott küszöbértékei 1, 2, 3, 5 és 8 μg/ml.
61. nap, egy hónappal a második oltás után
Antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC) nem terhes nőknél egy hónappal a második vakcinázás után.
Időkeret: 61. nap, egy hónappal a második oltás után
Antitest GMC szerotípusonként nem terhes nőknél a vizsgálati vakcina két dózisának beadása után, egy hónapos időközönként.
61. nap, egy hónappal a második oltás után
Azon anyai alanyok százalékos aránya, akiknél a szülés napján az antitestkoncentráció meghaladja a meghatározott küszöböt.
Időkeret: Szállítás napja
Azon anyai alanyok százalékos aránya, akiknél az antitestkoncentráció szerotípusonként meghaladta a meghatározott küszöbértéket a vizsgálati vakcina vagy placebo három különböző dózisának beadását követően. Az előre meghatározott szerotípus-specifikus ELISA-értékeket meghaladó antitestkoncentrációk 1, 2, 3, 5 és 8 μg/ml.
Szállítás napja
Antitest GMC anyai alanyokban a szülés napján
Időkeret: Szállítás napja
A vizsgálati vakcina vagy placebo három különböző dózisa egyikének beadását követően a szülés napján anyai alanyokban szerotípusonkénti antitest GMC-értékeket jelentettek.
Szállítás napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon anyai alanyok százalékos aránya, akiknek az antitestkoncentrációja meghaladta a meghatározott küszöbértéket szerotípusonként, egy hónappal az oltás után.
Időkeret: 31. nap, egy hónappal az oltás után
Azon anyai alanyok százalékos aránya, akiknél az antitest-koncentráció szerotípusonként meghaladta a meghatározott küszöbértéket, egy hónappal a vizsgálati vakcina vagy placebo három különböző dózisának beadása után. Az előre meghatározott szerotípus-specifikus ELISA értékeket meghaladó antitestkoncentrációk 1, 2, 3, 5 és 8 μg/ml.
31. nap, egy hónappal az oltás után
Antitest GMC szerotípusonként anyai alanyokban a vakcinázás után egy hónappal
Időkeret: nap 31
Antitest GMC szerotípusonként anyai alanyokban a vizsgálati vakcina vagy placebo három különböző dózisának beadása után egy hónappal.
nap 31
Azon nem terhes alanyok százalékos aránya, akiknek az antitestkoncentrációja meghaladta a meghatározott küszöböt egy évvel az első oltás után.
Időkeret: 361. nap, egy évvel az első oltás után
Azon nem terhes alanyok százalékos aránya, akiknél az antitest-koncentráció szerotípusonként meghaladta a meghatározott küszöbértéket két vakcina adag beadása után, egy hónapos különbséggel. Az előre meghatározott szerotípus-specifikus ELISA-értékeket meghaladó antitestkoncentrációk 1, 2, 3, 5 és 8 mcg/ml.
361. nap, egy évvel az első oltás után
Antitest GMC nem terhes alanyokban az első oltás után egy évvel
Időkeret: 361. nap, egy évvel az első oltás után
Antitest GMC szerotípusonként nem terhes alanyokban a vizsgálati vakcina két dózisának beadása után, egy hónapos különbséggel, egy évvel az első vakcinázás után.
361. nap, egy évvel az első oltás után
A kért és kéretlen nemkívánatos eseményeket bejelentő nem terhes alanyok száma
Időkeret: 61. nap
Beszámoltak azon nem terhes alanyok számáról, akik kért és nem kívánatos nemkívánatos eseményekről számoltak be a háromértékű GBS vakcina 20/20/20 μg-os alumíniumdózisú injekciója után (1 hónapos időközzel), egy hónappal a második vakcinázás után.
61. nap
A kért és kéretlen nemkívánatos eseményeket jelentő anyai alanyok száma
Időkeret: A szülés utáni 1. naptól egy évig
Azon anyák száma, akik kért és kéretlen nemkívánatos eseményekről számoltak be a vizsgálati vakcina vagy a placebo három különböző dózisa valamelyikének beadása után.
A szülés utáni 1. naptól egy évig
Antitest GMC szerotípusonként különböző időpontokban csecsemőknél
Időkeret: 4., 43. és 91. nap a születés után
Antitest GMC szerotípusonként a születés napján, 6 hetes és 3 hónapos korban olyan csecsemőknél, akik olyan nőktől születtek, akik három különböző dózisú vizsgálati vakcina vagy placebót kaptak.
4., 43. és 91. nap a születés után
A súlyos nemkívánatos eseményekről jelentő csecsemők száma
Időkeret: egy évvel a születés után
Azon csecsemők száma, akik olyan nőktől születtek, akik három különböző dózisú vizsgálati vakcina vagy placebó egyikét kapták, és súlyos nemkívánatos eseményekről számoltak be
egy évvel a születés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Vaccines

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V98_08
  • MCC Reference n° 20100601 (Egyéb azonosító: South African authorities)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Streptococcus fertőzések

Klinikai vizsgálatok a B csoport Streptococcus háromértékű vakcina - 20/20/20 μg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel