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비임산부 및 18-40세 임신부에서 B군 연쇄상구균 백신의 안전성 및 면역원성

2014년 8월 18일 업데이트: Novartis Vaccines

건강한 비임신 여성을 대상으로 한 3가 그룹 B 연쇄상구균 백신에 대한 Ib/II상 무작위, 관찰자 ​​눈가림, 통제, 단일 센터 연구에서 남아프리카 공화국의 임산부를 대상으로 한 용량 범위 연구로 이어짐

이 연구는 그룹 B 연쇄상구균 백신의 안전성과 면역원성을 건강한 비임산부에서 1회 투여한 다음 건강한 임산부에서 3가지 다른 투여량으로 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

380

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Johannesburg
      • Chris Hani Rd, Soweto, Johannesburg, 남아프리카
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 그룹 1(임신하지 않은 여성): 18-40세의 건강한 여성.
  • 2군(건강한 임산부): 18~40세(임신 28~35주)의 건강한 임산부

제외 기준:

  • 그룹 1(임신하지 않은 여성): 임신 또는 수유부; 이전 백신에 대한 심각한 알레르기 병력; 알려진 HIV 양성
  • 그룹 2(건강한 임산부): 이전 백신에 대한 심각한 알레르기 병력; 알려진 HIV 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1: 알루미늄 함유 GBS 3가 백신 - 20/20/20μg
20/20/20μg 용량의 B군 연쇄상구균(GBS) 3가 백신과 알루미늄을 2회 주사한 비임신 여성.
생물학적: 그룹 B 연쇄상 구균 3가 백신 - 20/20/20 μg
피험자는 알루미늄이 함유된 그룹 B 연쇄상 구균(GBS) 3가 백신을 20/20/20μg 용량으로 2회 주사했습니다.
위약 비교기: 2: 위약 - 멸균 식염수
식염수를 2회 주사한 비임산부.
다른: 생리 식염수
피험자들은 식염수를 2회 주사받았다.
실험적: 3: GBS 3가 백신 - 0.5/0.5/0.5µg
0.5/0.5/0.5μg 용량의 비 보조 B군 연쇄상구균(GBS) 3가 백신을 1회 주사한 임산부.
생물학적: 그룹 B 연쇄상 구균 3가 백신 - 0.5/0.5/0.5 μg
피험자들은 0.5/0.5/0.5μg 용량의 비보조제 B군 연쇄상구균(GBS) 3가 백신을 1회 주사 받았습니다.
실험적: 4: GBS 3가 백신 - 2.5/2.5/2.5µg
2.5/2.5/2.5μg 용량의 비 보조 B군 연쇄상구균(GBS) 3가 백신을 1회 주사한 임산부.
생물학적: 그룹 B 연쇄상 구균 3가 백신 - 2.5/2.5/2.5 μg
피험자는 2.5/2.5/2.5μg 용량의 비보조제 B군 연쇄상구균(GBS) 3가 백신을 1회 주사 받았습니다.
실험적: 5: GBS 3가 백신 - 5/5/5µg
5/5/5μg 용량의 비 보조 B군 연쇄상구균(GBS) 3가 백신을 1회 주사한 임산부.
생물학적: 그룹 B 연쇄상 구균 3가 백신 - 5/5/5 μg
피험자는 보조제가 첨가되지 않은 그룹 B 연쇄상구균(GBS) 3가 백신의 5/5/5μg 용량을 1회 주사 받았습니다.
위약 비교기: 6: 위약 - 멸균 식염수
식염수를 1회 주사한 임산부.
다른: 생리 식염수
피험자들은 식염수 주사를 한 번 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 백신 접종 후 1개월에 정의된 역치를 초과하는 항체 농도를 갖는 비임신 피험자의 백분율.
기간: 61일째, 2차 접종 1개월 후
1개월 간격으로 2회 백신 용량을 투여한 후 항체 농도가 혈청형당 정의된 임계값을 초과하는 임신하지 않은 피험자의 백분율. 미리 정의된 혈청형 특이적 ELISA 값을 초과하는 항체 농도에 대해 정의된 임계값은 1, 2, 3, 5 및 8μg/mL입니다.
61일째, 2차 접종 1개월 후
2차 백신 접종 후 1개월째 임신하지 않은 여성의 항체 기하 평균 농도(GMC).
기간: 61일째, 2차 접종 1개월 후
1개월 간격으로 투여된 연구 백신의 2회 용량을 받은 후 임신하지 않은 여성에서 혈청형당 항체 GMC.
61일째, 2차 접종 1개월 후
분만일에 정의된 역치를 초과하는 항체 농도를 갖는 산모 피험자의 백분율.
기간: 배송일
연구 백신 또는 위약의 세 가지 다른 용량 중 하나를 투여한 후 혈청형당 정의된 역치 이상의 항체 농도를 가진 모성 피험자의 백분율. 미리 정의된 혈청형 특이적 ELISA 값을 초과하는 항체 농도는 1, 2, 3, 5 및 8μg/mL.
배송일
분만 당일 산모 피험자의 항체 GMC
기간: 배송일
3가지 상이한 용량의 연구 백신 또는 위약 중 하나를 1회 투여한 후 분만일에 산모 대상체에서 혈청형당 항체 GMC가 보고된다.
배송일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 후 1개월에 혈청형당 정의된 역치를 초과하는 항체 농도를 갖는 산모 피험자의 백분율.
기간: 접종 1개월 후 31일째
연구 백신 또는 위약의 3가지 다른 용량 중 하나를 투여한 후 1개월에 혈청형당 정의된 역치 이상의 항체 농도를 가진 모성 피험자의 백분율. 미리 정의된 혈청형 특이적 ELISA 값을 초과하는 항체 농도는 1, 2, 3, 5 및 8μg/mL입니다.
접종 1개월 후 31일째
백신 접종 후 1개월에 산모 피험자의 혈청형당 항체 GMC
기간: 31일
연구 백신 또는 위약의 3가지 상이한 투여량 중 하나를 투여한 후 1개월째 모체 대상체에서 혈청형당 항체 GMC.
31일
첫 번째 백신 접종 후 1년에 정의된 역치를 초과하는 항체 농도를 갖는 비임신 피험자의 백분율.
기간: 361일째, 첫 접종 1년 후
한 달 간격으로 2회 백신 용량을 투여한 후 항체 농도가 혈청형당 정의된 임계값을 초과하는 임신하지 않은 피험자의 비율. 미리 정의된 혈청형 특이적 ELISA 값을 초과하는 항체 농도는 1, 2, 3, 5 및 8mcg/mL입니다.
361일째, 첫 접종 1년 후
첫 번째 백신 접종 후 1년째 비임신 피험자의 항체 GMC
기간: 361일째, 첫 접종 1년 후
첫 번째 백신 접종 후 1년에 1개월 간격으로 연구 백신을 2회 투여한 후 임신하지 않은 피험자에서 혈청형별 항체 GMC.
361일째, 첫 접종 1년 후
요청 및 요청하지 않은 부작용을 보고한 임신하지 않은 피험자의 수
기간: 61일차
두 번째 백신 접종 후 1개월에 알루미늄과 함께 20/20/20μg의 용량으로 3가 GBS 백신을 2회 주사(1개월 간격)한 후 요청된 및 원치 않는 부작용을 보고한 임신하지 않은 피험자의 수가 보고되었습니다.
61일차
요청 및 요청하지 않은 부작용을 보고한 산모 피험자의 수
기간: 1일부터 배송 후 1년까지
연구 백신 또는 위약의 세 가지 다른 용량 중 하나를 투여한 후 요청된 및 요청하지 않은 부작용을 보고한 산모 피험자의 수.
1일부터 배송 후 1년까지
유아의 다른 시점에서 혈청형별 항체 GMC
기간: 생후 4일, 43일, 91일
세 가지 다른 용량의 연구 백신 또는 위약 중 하나를 받은 여성에게서 태어난 영아의 출생일, 생후 6주 및 3개월에 혈청형별 항체 GMC.
생후 4일, 43일, 91일
심각한 부작용을 보고한 유아의 수
기간: 생후 1년
심각한 부작용을 보고한 연구 백신 또는 위약의 3가지 용량 중 하나를 받은 여성에게서 태어난 유아의 수
생후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Vaccines

수사관

  • 연구 의자: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V98_08
  • MCC Reference n° 20100601 (기타 식별자: South African authorities)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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