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Sicherheit und Immunogenität eines Streptococcus-Impfstoffs der Gruppe B bei nicht schwangeren und schwangeren Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren

18. August 2014 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine randomisierte, beobachterblinde, kontrollierte Einzelzentrumsstudie der Phase Ib/II eines trivalenten Streptokokken-Impfstoffs der Gruppe B bei gesunden, nicht schwangeren Frauen, die zu einer Dosisfindungsstudie bei schwangeren Frauen in Südafrika führt

Diese Studie wird die Sicherheit und Immunogenität eines Streptococcus-Impfstoffs der Gruppe B in einer Dosis bei gesunden, nicht schwangeren Frauen und dann in drei verschiedenen Dosen bei gesunden schwangeren Frauen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Johannesburg
      • Chris Hani Rd, Soweto, Johannesburg, Südafrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1 (nicht schwangere Frauen): Gesunde Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren.
  • Gruppe 2 (Gesunde Schwangere): Gesunde Schwangere im Alter von 18–40 Jahren (zwischen 28–35 Schwangerschaftswochen)

Ausschlusskriterien:

  • Gruppe 1 (nicht schwangere Frauen): Schwanger oder stillend; Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen frühere Impfstoffe; Bekanntermaßen HIV-positiv
  • Gruppe 2 (gesunde schwangere Frauen): Anamnese einer schweren Allergie gegen frühere Impfstoffe; Bekanntermaßen HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1: Dreiwertiger GBS-Impfstoff mit Aluminium – 20/20/20 μg
Nicht schwangere Frauen, die zwei Injektionen mit einer Dosis von 20/20/20 μg des trivalenten Streptokokken-Impfstoffs der Gruppe B (GBS) mit Aluminium erhalten haben.
Biologisch: Dreiwertiger Streptococcus-Impfstoff der Gruppe B - 20/20/20 μg
Die Probanden erhielten zwei Injektionen von 20/20/20 μg Gruppe B Streptococcus (GBS) trivalenter Impfstoff mit Aluminium.
Placebo-Komparator: 2: Placebo – Sterile Kochsalzlösung
Nicht schwangere Frauen, die zwei Kochsalzlösungsinjektionen erhalten haben.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Die Probanden erhielten zwei Injektionen von Kochsalzlösung.
Experimental: 3: Dreiwertiger GBS-Impfstoff – 0,5/0,5/0,5 μg
Schwangere Frauen, die eine Injektion mit einer Dosis von 0,5/0,5/0,5 μg eines nicht adjuvantierten dreiwertigen Streptokokken-Impfstoffs der Gruppe B (GBS) erhalten haben.
Biologisch: Dreiwertiger Streptococcus-Impfstoff der Gruppe B - 0,5/0,5/0,5 μg
Die Probanden erhielten eine Injektion mit einer Dosis von 0,5/0,5/0,5 μg eines nicht adjuvantierten dreiwertigen Streptococcus-Impfstoffs der Gruppe B (GBS).
Experimental: 4: Dreiwertiger GBS-Impfstoff – 2,5/2,5/2,5 μg
Schwangere Frauen, die eine Injektion mit einer Dosis von 2,5/2,5/2,5 μg eines nicht-adjuvantierten dreiwertigen Streptokokken-Impfstoffs der Gruppe B (GBS) erhalten haben.
Biologisch: Dreiwertiger Streptococcus-Impfstoff der Gruppe B - 2,5/2,5/2,5 μg
Die Probanden erhielten eine Injektion mit einer Dosis von 2,5/2,5/2,5 μg eines nicht adjuvantierten dreiwertigen Streptococcus-Impfstoffs der Gruppe B (GBS).
Experimental: 5: Dreiwertiger GBS-Impfstoff – 5/5/5 μg
Schwangere Frauen, die eine Injektion mit einer Dosis von 5/5/5 μg eines nicht-adjuvantierten dreiwertigen Streptokokken-Impfstoffs der Gruppe B (GBS) erhalten haben.
Biologisch: Dreiwertiger Streptokokken-Impfstoff der Gruppe B - 5/5/5 μg
Die Probanden erhielten eine Injektion mit einer Dosis von 5/5/5 μg eines nicht adjuvantierten trivalenten Streptococcus-Impfstoffs der Gruppe B (GBS).
Placebo-Komparator: 6: Placebo – Sterile Kochsalzlösung
Schwangere Frauen, die eine Injektion mit Kochsalzlösung erhalten haben.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Die Probanden erhielten eine Injektion mit Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prozentsätze nicht schwangerer Probanden mit Antikörperkonzentrationen über einem definierten Schwellenwert einen Monat nach der zweiten Impfung.
Zeitfenster: Tag 61, einen Monat nach der zweiten Impfung
Der Prozentsatz nicht schwangerer Probanden mit Antikörperkonzentrationen über einem definierten Schwellenwert pro Serotyp nach der Verabreichung von zwei Impfstoffdosen im Abstand von einem Monat. Definierte Schwellenwerte für Antikörperkonzentrationen, die vordefinierte serotypspezifische ELISA-Werte überschreiten, sind 1, 2, 3, 5 und 8 μg/ml.
Tag 61, einen Monat nach der zweiten Impfung
Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen (GMC) bei nicht schwangeren Frauen einen Monat nach der zweiten Impfung.
Zeitfenster: Tag 61, einen Monat nach der zweiten Impfung
Antikörper-GMC pro Serotyp bei nicht schwangeren Frauen nach Erhalt von zwei Dosen des Studienimpfstoffs, die im Abstand von einem Monat verabreicht wurden.
Tag 61, einen Monat nach der zweiten Impfung
Die Prozentsätze mütterlicher Probanden mit Antikörperkonzentrationen über einem definierten Schwellenwert am Tag der Entbindung.
Zeitfenster: Tag der Lieferung
Die Prozentsätze mütterlicher Probanden mit Antikörperkonzentrationen über einem definierten Schwellenwert pro Serotyp nach Verabreichung einer von drei verschiedenen Dosen des Studienimpfstoffs oder Placebos. Antikörperkonzentrationen, die vordefinierte serotypspezifische ELISA-Werte überschreiten, sind 1, 2, 3, 5 und 8 μg/ml.
Tag der Lieferung
Antikörper-GMC bei mütterlichen Probanden am Tag der Geburt
Zeitfenster: Tag der Lieferung
Antikörper-GMC pro Serotyp bei mütterlichen Probanden am Tag der Entbindung nach einmaliger Verabreichung einer von drei verschiedenen Dosen des Studienimpfstoffs oder Placebos werden berichtet.
Tag der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prozentsätze mütterlicher Probanden mit Antikörperkonzentrationen über einem definierten Schwellenwert pro Serotyp einen Monat nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 31, einen Monat nach der Impfung
Die Prozentsätze mütterlicher Probanden mit Antikörperkonzentrationen über einem definierten Schwellenwert pro Serotyp einen Monat nach der Verabreichung einer von drei verschiedenen Dosen des Studienimpfstoffs oder Placebos. Antikörperkonzentrationen, die vordefinierte serotypspezifische ELISA-Werte überschreiten, betragen 1, 2, 3, 5 und 8 μg/ml.
Tag 31, einen Monat nach der Impfung
Antikörper-GMC pro Serotyp bei mütterlichen Probanden einen Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 31
Antikörper-GMC pro Serotyp bei mütterlichen Probanden einen Monat nach der Verabreichung einer von drei verschiedenen Dosen des Studienimpfstoffs oder Placebos.
Tag 31
Der Prozentsatz nicht schwangerer Probanden mit Antikörperkonzentrationen über einem definierten Schwellenwert ein Jahr nach der ersten Impfung.
Zeitfenster: Tag 361, ein Jahr nach der ersten Impfung
Der Prozentsatz nicht schwangerer Personen mit Antikörperkonzentrationen über einem definierten Schwellenwert pro Serotyp nach der Verabreichung von zwei Impfstoffdosen im Abstand von einem Monat. Antikörperkonzentrationen, die vordefinierte serotypspezifische ELISA-Werte überschreiten, betragen 1, 2, 3, 5 und 8 mcg/ml.
Tag 361, ein Jahr nach der ersten Impfung
Antikörper-GMC bei nicht schwangeren Probanden ein Jahr nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Tag 361, ein Jahr nach der ersten Impfung
Antikörper-GMC pro Serotyp bei nicht schwangeren Probanden nach Erhalt von zwei Dosen des Studienimpfstoffs, die ein Jahr nach der ersten Impfung im Abstand von einem Monat verabreicht wurden.
Tag 361, ein Jahr nach der ersten Impfung
Anzahl der nicht schwangeren Probanden, die erbetene und unerbetene Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: Tag 61
Es wird die Anzahl der nicht schwangeren Probanden berichtet, die nach 2 Injektionen (im Abstand von 1 Monat) des trivalenten GBS-Impfstoffs in einer Dosis von 20/20/20 μg mit Aluminium über erbetene und nicht erbetene unerwünschte Ereignisse einen Monat nach der zweiten Impfung berichtet haben.
Tag 61
Anzahl der mütterlichen Testpersonen, die erbetene und unerbetene unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zu einem Jahr nach Lieferung
Anzahl der mütterlichen Probanden, die nach der Verabreichung von entweder einer von drei verschiedenen Dosen des Studienimpfstoffs oder Placebo über erwünschte und unerbetene unerwünschte Ereignisse berichteten.
Vom 1. Tag bis zu einem Jahr nach Lieferung
Antikörper-GMC pro Serotyp zu verschiedenen Zeitpunkten bei Säuglingen
Zeitfenster: Tag 4, Tag 43 und Tag 91 nach der Geburt
Antikörper-GMC pro Serotyp am Tag der Geburt, im Alter von 6 Wochen und 3 Monaten bei Säuglingen, die von Frauen geboren wurden, die entweder eine von drei verschiedenen Dosen des Studienimpfstoffs oder ein Placebo erhalten hatten.
Tag 4, Tag 43 und Tag 91 nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: ein Jahr nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge, die von Frauen geboren wurden, die entweder eine von drei verschiedenen Dosen des Studienimpfstoffs oder Placebo erhielten und die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten
ein Jahr nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Ermittler

  • Studienstuhl: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V98_08
  • MCC Reference n° 20100601 (Andere Kennung: South African authorities)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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