Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van een groep B-streptokokkenvaccin bij niet-zwangere en zwangere vrouwen van 18-40 jaar

18 augustus 2014 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een fase Ib/II gerandomiseerde, waarnemer-blinde, gecontroleerde, single-center studie van een trivalent groep B-streptokokkenvaccin bij gezonde niet-zwangere vrouwen leidend tot een dosis-variërend onderzoek bij zwangere vrouwen in Zuid-Afrika

Deze studie zal de veiligheid en immunogeniciteit evalueren van een Groep B Streptokokkenvaccin in één dosis bij gezonde niet-zwangere vrouwen en vervolgens in drie verschillende doses bij gezonde zwangere vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

380

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Johannesburg
      • Chris Hani Rd, Soweto, Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groep 1 (niet-zwangere vrouwen): gezonde vrouwen van 18 tot en met 40 jaar.
  • Groep 2 (gezonde zwangere vrouwen): gezonde zwangere vrouwen van 18-40 jaar (tussen 28-35 weken zwangerschap)

Uitsluitingscriteria:

  • Groep 1 (niet-zwangere vrouwen): zwanger of borstvoeding gevend; Geschiedenis van ernstige allergie voor eerdere vaccins; Bekend hiv-positief
  • Groep 2 (gezonde zwangere vrouwen): geschiedenis van ernstige allergie voor eerdere vaccins; Bekend hiv-positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1: GBS Trivalent Vaccin met aluminium - 20/20/20 μg
Niet-zwangere vrouwen die twee injecties met een dosis van 20/20/20 μg Groep B Streptococcus (GBS) trivalent vaccin met aluminium kregen.
Biologisch: Groep B Streptococcus trivalent vaccin - 20/20/20 μg
De proefpersonen kregen twee injecties met een dosis van 20/20/20 μg Groep B Streptococcus (GBS) trivalent vaccin met aluminium.
Placebo-vergelijker: 2: Placebo - Steriele zoutoplossing
Niet-zwangere vrouwen die twee injecties met zoutoplossing hebben gekregen.
Ander: Zoutoplossing
Proefpersonen kregen twee injecties met zoutoplossing.
Experimenteel: 3: GBS Trivalent Vaccin - 0,5/0,5/0,5 µg
Zwangere vrouwen die één injectie met een dosis van 0,5/0,5/0,5 μg niet-geadjuveerd Groep B Streptococcus (GBS) trivalent vaccin kregen.
Biologisch: Groep B Streptococcus trivalent vaccin - 0,5/0,5/0,5 μg
De proefpersonen kregen één injectie met een dosis van 0,5/0,5/0,5 μg Groep B Streptococcus (GBS) trivalent vaccin zonder adjuvans.
Experimenteel: 4: GBS Trivalent Vaccin - 2,5/2,5/2,5 µg
Zwangere vrouwen die één injectie met een dosis van 2,5/2,5/2,5 μg van niet-geadjuveerd Groep B Streptococcus (GBS) trivalent vaccin hebben gekregen.
Biologisch: Groep B Streptococcus trivalent vaccin - 2,5/2,5/2,5 μg
De proefpersonen kregen één injectie met een dosis van 2,5/2,5/2,5 μg niet-geadjuveerd Groep B Streptococcus (GBS) trivalent vaccin.
Experimenteel: 5: GBS Trivalent Vaccin - 5/5/5 µg
Zwangere vrouwen die één injectie met een dosis van 5/5/5 μg niet-geadjuveerd Groep B Streptococcus (GBS) trivalent vaccin kregen.
Biologisch: Groep B Streptococcus trivalent vaccin - 5/5/5 μg
De proefpersonen kregen één injectie met een dosis van 5/5/5 μg niet-geadjuveerd Groep B Streptococcus (GBS) trivalent vaccin.
Placebo-vergelijker: 6: Placebo - Steriele zoutoplossing
Zwangere vrouwen die één injectie met zoutoplossing hebben gekregen.
Ander: zoutoplossing
De proefpersonen kregen één injectie met een zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De percentages niet-zwangere proefpersonen met antilichaamconcentraties boven een bepaalde drempel één maand na de tweede vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 61, een maand na de tweede vaccinatie
Het percentage niet-zwangere proefpersonen met antilichaamconcentraties boven een gedefinieerde drempelwaarde per serotype na toediening van twee vaccindoses met een tussenpoos van een maand. Gedefinieerde drempels voor antilichaamconcentraties die de vooraf gedefinieerde serotypespecifieke ELISA-waarden overschrijden, zijn 1, 2, 3, 5 en 8 μg/ml.
Dag 61, een maand na de tweede vaccinatie
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties (GMC) bij niet-zwangere vrouwen één maand na de tweede vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 61, een maand na de tweede vaccinatie
Antilichaam GMC per serotype bij niet-zwangere vrouwen na ontvangst van twee doses van het studievaccin, toegediend met een tussenpoos van een maand.
Dag 61, een maand na de tweede vaccinatie
De percentages maternale proefpersonen met antilichaamconcentraties boven een bepaalde drempelwaarde op de dag van bevalling.
Tijdsspanne: Dag van levering
De percentages maternale proefpersonen met antilichaamconcentraties boven een gedefinieerde drempel per serotype na toediening van een van de drie verschillende doses van het onderzoeksvaccin of placebo. Antilichaamconcentraties die vooraf gedefinieerde serotypespecifieke ELISA-waarden overschrijden, zijn 1, 2, 3, 5 en 8 μg/ml.
Dag van levering
Antilichaam GMC bij proefpersonen van de moeder op de dag van levering
Tijdsspanne: Dag van levering
Antilichaam-GMC per serotype bij maternale proefpersonen op de dag van bevalling na één toediening van een van de drie verschillende doses van het onderzoeksvaccin of placebo worden gerapporteerd.
Dag van levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De percentages maternale proefpersonen met antilichaamconcentraties boven een bepaalde drempelwaarde per serotype één maand na vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 31, een maand na vaccinatie
De percentages maternale proefpersonen met antilichaamconcentraties boven een gedefinieerde drempel per serotype één maand na toediening van een van de drie verschillende doses van het onderzoeksvaccin of placebo. Antilichaamconcentraties die vooraf gedefinieerde serotypespecifieke ELISA-waarden overschrijden, zijn 1, 2, 3, 5 en 8 μg/ml.
Dag 31, een maand na vaccinatie
Antilichaam GMC per serotype bij maternale proefpersonen één maand na vaccinatie
Tijdsspanne: dag 31
Antilichaam GMC per serotype bij maternale proefpersonen één maand na toediening van een van de drie verschillende doses van het onderzoeksvaccin of placebo.
dag 31
Het percentage niet-zwangere proefpersonen met antilichaamconcentraties boven een bepaalde drempel één jaar na de eerste vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 361, een jaar na de eerste vaccinatie
Het percentage niet-zwangere proefpersonen met antilichaamconcentraties boven een gedefinieerde drempel per serotype na toediening van twee vaccindoses met een tussenpoos van een maand. Antilichaamconcentraties die vooraf gedefinieerde serotypespecifieke ELISA-waarden overschrijden, zijn 1, 2, 3, 5 en 8 mcg/ml.
Dag 361, een jaar na de eerste vaccinatie
Antilichaam GMC bij niet-zwangere proefpersonen één jaar na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 361, een jaar na de eerste vaccinatie
Antilichaam GMC per serotype bij niet-zwangere proefpersonen na ontvangst van twee doses van het onderzoeksvaccin met een tussenpoos van een maand, één jaar na de eerste vaccinatie.
Dag 361, een jaar na de eerste vaccinatie
Aantal niet-zwangere proefpersonen die gevraagde en ongevraagde bijwerkingen melden
Tijdsspanne: Dag 61
Het aantal niet-zwangere proefpersonen dat gevraagde en ongevraagde bijwerkingen meldde na 2 injecties (1 maand uit elkaar) van het trivalente GBS-vaccin met een dosis van 20/20/20 μg met aluminium één maand na de tweede vaccinatie is gerapporteerd.
Dag 61
Aantal proefpersonen van moederszijde die gevraagde en ongevraagde bijwerkingen melden
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot een jaar na bevalling
Aantal maternale proefpersonen dat gevraagde en ongevraagde bijwerkingen meldde na toediening van een van de drie verschillende doses van het onderzoeksvaccin of placebo.
Vanaf dag 1 tot een jaar na bevalling
Antilichaam GMC per serotype op verschillende tijdstippen bij zuigelingen
Tijdsspanne: Dag 4, dag 43 en dag 91 na de geboorte
Antilichaam GMC per serotype op de dag van geboorte, op een leeftijd van 6 weken en 3 maanden bij zuigelingen geboren uit vrouwen die een van de drie verschillende doses van het onderzoeksvaccin of een placebo kregen.
Dag 4, dag 43 en dag 91 na de geboorte
Aantal baby's dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: een jaar na de geboorte
Aantal baby's geboren uit vrouwen die een van de drie verschillende doses van het onderzoeksvaccin of een placebo kregen en die ernstige bijwerkingen meldden
een jaar na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Onderzoekers

  • Studie stoel: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V98_08
  • MCC Reference n° 20100601 (Andere identificatie: South African authorities)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren