Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra el estreptococo del grupo B en mujeres embarazadas y no embarazadas de 18 a 40 años de edad
18 de agosto de 2014 actualizado por: Novartis Vaccines
Un estudio de Fase Ib/II aleatorizado, observador ciego, controlado, de un solo centro de una vacuna trivalente contra el estreptococo del grupo B en mujeres sanas no embarazadas que conduce a un estudio de rango de dosis en mujeres embarazadas en Sudáfrica
Este estudio evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el estreptococo del grupo B en una dosis en mujeres sanas no embarazadas y luego en tres dosis diferentes en mujeres embarazadas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna trivalente contra el estreptococo del grupo B - 20/20/20 μg
- Otro: Solución salina
- Biológico: Vacuna trivalente contra el estreptococo del grupo B - 0,5/0,5/0,5 μg
- Biológico: Vacuna trivalente contra el estreptococo del grupo B - 2,5/2,5/2,5 μg
- Biológico: Vacuna trivalente contra el estreptococo del grupo B - 5/5/5 μg
- Otro: solución salina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
380
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Johannesburg
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Chris Hani Rd, Soweto, Johannesburg, Sudáfrica
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1 (Mujeres no embarazadas): Mujeres sanas de 18 a 40 años inclusive.
- Grupo 2 (Mujeres embarazadas sanas): Mujeres embarazadas sanas de 18 a 40 años de edad (entre 28 y 35 semanas de gestación)
Criterio de exclusión:
- Grupo 1 (Mujeres No Embarazadas): Embarazadas o lactantes; Antecedentes de alergia grave a vacunas anteriores; VIH positivo conocido
- Grupo 2 (Embarazadas Sanas): Antecedentes de alergia severa a vacunas anteriores; VIH positivo conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1: Vacuna Trivalente GBS con aluminio - 20/20/20 μg
Mujeres no embarazadas que recibieron dos inyecciones de una dosis de 20/20/20 μg de la vacuna trivalente contra el estreptococo del grupo B (GBS) con aluminio.
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Los sujetos recibieron dos inyecciones de una dosis de 20/20/20 μg de la vacuna trivalente contra el estreptococo del grupo B (GBS) con aluminio.
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Comparador de placebos: 2: Placebo - Solución salina estéril
Mujeres no embarazadas que recibieron dos inyecciones de solución salina.
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Los sujetos recibieron dos inyecciones de solución salina.
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Experimental: 3: vacuna trivalente GBS - 0,5/0,5/0,5 µg
Mujeres embarazadas que recibieron una inyección de una dosis de 0,5/0,5/0,5 μg de la vacuna trivalente contra el estreptococo del grupo B (GBS) sin adyuvante.
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Los sujetos recibieron una inyección de una dosis de 0,5/0,5/0,5 μg de la vacuna trivalente contra el estreptococo del grupo B (GBS) sin adyuvante.
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Experimental: 4: Vacuna Trivalente GBS - 2.5/2.5/2.5 µg
Mujeres embarazadas que recibieron una inyección de una dosis de 2,5/2,5/2,5 μg de la vacuna trivalente contra el estreptococo del grupo B (GBS) sin adyuvante.
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Los sujetos recibieron una inyección de una dosis de 2,5/2,5/2,5 μg de la vacuna trivalente contra el estreptococo del grupo B (GBS) sin adyuvante.
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Experimental: 5: Vacuna Trivalente GBS - 5/5/5 µg
Mujeres embarazadas que recibieron una inyección de una dosis de 5/5/5 μg de la vacuna trivalente contra el estreptococo del grupo B (GBS) sin adyuvante.
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Los sujetos recibieron una inyección de una dosis de 5/5/5 μg de la vacuna trivalente contra el estreptococo del grupo B (GBS) sin adyuvante.
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Comparador de placebos: 6: Placebo - Solución salina estéril
Mujeres embarazadas que recibieron una inyección de solución salina.
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Los sujetos recibieron una inyección de solución salina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los porcentajes de sujetos no embarazadas con concentraciones de anticuerpos por encima de un umbral definido un mes después de la segunda vacunación.
Periodo de tiempo: Día 61, un mes después de la segunda vacunación
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Los porcentajes de sujetos no embarazadas con concentraciones de anticuerpos por encima de un umbral definido por serotipo después de la administración de dos dosis de vacuna administradas con un mes de diferencia.
Los umbrales definidos para las concentraciones de anticuerpos, que superan los valores ELISA específicos de serotipo predefinidos, son 1, 2, 3, 5 y 8 μg/mL.
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Día 61, un mes después de la segunda vacunación
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos en mujeres no embarazadas un mes después de la segunda vacunación.
Periodo de tiempo: Día 61, un mes después de la segunda vacunación
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Anticuerpo GMC por serotipo en mujeres no embarazadas después de recibir dos dosis de la vacuna del estudio administradas con un mes de diferencia.
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Día 61, un mes después de la segunda vacunación
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Los porcentajes de sujetos maternos con concentraciones de anticuerpos por encima de un umbral definido en el día del parto.
Periodo de tiempo: Dia de entrega
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Los porcentajes de sujetos maternos con concentraciones de anticuerpos por encima de un umbral definido por serotipo luego de la administración de una de las tres dosis diferentes de la vacuna del estudio o placebo. Las concentraciones de anticuerpos que exceden los valores ELISA específicos de serotipo predefinidos son 1, 2, 3, 5 y 8 mg/ml.
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Dia de entrega
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Anticuerpo GMC en sujetos maternos el día del parto
Periodo de tiempo: Dia de entrega
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Se notifican las GMC de anticuerpos por serotipo en sujetos maternos el día del parto después de una administración de una de las tres dosis diferentes de la vacuna del estudio o del placebo.
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Dia de entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los porcentajes de sujetos maternos con concentraciones de anticuerpos por encima de un umbral definido por serotipo un mes después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 31, un mes después de la vacunación
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Los porcentajes de sujetos maternos con concentraciones de anticuerpos por encima de un umbral definido por serotipo un mes después de la administración de una de las tres dosis diferentes de la vacuna del estudio o del placebo.
Las concentraciones de anticuerpos que exceden los valores ELISA específicos de serotipo predefinidos son 1, 2, 3, 5 y 8 μg/mL.
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Día 31, un mes después de la vacunación
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Anticuerpo GMC por serotipo en sujetos maternos un mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: día 31
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Anticuerpo GMC por serotipo en sujetos maternos un mes después de la administración de una de las tres dosis diferentes de la vacuna del estudio o placebo.
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día 31
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El porcentaje de sujetos no embarazadas con concentraciones de anticuerpos superiores a un umbral definido un año después de la primera vacunación.
Periodo de tiempo: Día 361, un año después de la primera vacunación
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El porcentaje de sujetos no embarazadas con concentraciones de anticuerpos por encima de un umbral definido por serotipo después de la administración de dos dosis de vacuna con un mes de diferencia.
Las concentraciones de anticuerpos que exceden los valores ELISA específicos de serotipo predefinidos son 1, 2, 3, 5 y 8 mcg/mL.
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Día 361, un año después de la primera vacunación
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Anticuerpo GMC en sujetos no embarazadas un año después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Día 361, un año después de la primera vacunación
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Anticuerpo GMC por serotipo en sujetos no embarazadas después de recibir dos dosis de la vacuna del estudio administradas con un mes de diferencia, un año después de la primera vacunación.
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Día 361, un año después de la primera vacunación
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Número de sujetos no embarazadas que informaron eventos adversos solicitados y no solicitados
Periodo de tiempo: Día 61
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Se informa el número de sujetos no embarazadas que informaron eventos adversos solicitados y no solicitados después de 2 inyecciones (con 1 mes de diferencia) de la vacuna trivalente GBS en una dosis de 20/20/20 μg con aluminio un mes después de la segunda vacunación.
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Día 61
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Número de sujetos maternos que informaron eventos adversos solicitados y no solicitados
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta un año después del parto
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Número de sujetos maternos que informaron eventos adversos solicitados y no solicitados después de la administración de una de las tres dosis diferentes de la vacuna del estudio o del placebo.
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Desde el día 1 hasta un año después del parto
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Anticuerpo GMC por serotipo en diferentes puntos de tiempo en bebés
Periodo de tiempo: Día 4, día 43 y día 91 después del nacimiento
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Anticuerpo GMC por serotipo el día del nacimiento, a las 6 semanas y 3 meses de edad en bebés nacidos de mujeres que recibieron una de las tres dosis diferentes de la vacuna del estudio o placebo.
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Día 4, día 43 y día 91 después del nacimiento
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Número de bebés que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: un año después del nacimiento
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Número de bebés nacidos de mujeres que recibieron una de las tres dosis diferentes de la vacuna del estudio o placebo que informaron eventos adversos graves
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un año después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cutland CL, Cunnington M, Olugbosi M, Jones SA, Hugo A, Maharaj K, Slobod K, Madhi SA. Lessons learnt from enrolment and follow up of pregnant women and their infants in clinical trials in South Africa, a low-middle income country. Vaccine. 2015 Nov 25;33(47):6406-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.040. Epub 2015 Sep 26.
- Madhi SA, Koen A, Cutland CL, Jose L, Govender N, Wittke F, Olugbosi M, Sobanjo-Ter Meulen A, Baker S, Dull PM, Narasimhan V, Slobod K. Antibody Kinetics and Response to Routine Vaccinations in Infants Born to Women Who Received an Investigational Trivalent Group B Streptococcus Polysaccharide CRM197-Conjugate Vaccine During Pregnancy. Clin Infect Dis. 2017 Nov 13;65(11):1897-1904. doi: 10.1093/cid/cix666.
- Madhi SA, Cutland CL, Jose L, Koen A, Govender N, Wittke F, Olugbosi M, Meulen AS, Baker S, Dull PM, Narasimhan V, Slobod K. Safety and immunogenicity of an investigational maternal trivalent group B streptococcus vaccine in healthy women and their infants: a randomised phase 1b/2 trial. Lancet Infect Dis. 2016 Aug;16(8):923-34. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00152-3. Epub 2016 Apr 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V98_08
- MCC Reference n° 20100601 (Otro identificador: South African authorities)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .