Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Streptococcus grupy B u kobiet niebędących w ciąży i kobiet w ciąży w wieku 18-40 lat

18 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Randomizowane, ślepe na obserwatora, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie fazy Ib/II dotyczące trójwalentnej szczepionki przeciwko Streptococcus grupy B u zdrowych kobiet niebędących w ciąży, prowadzące do badania z różnymi dawkami u kobiet w ciąży w Afryce Południowej

Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciwko paciorkowcom grupy B w jednej dawce u zdrowych kobiet niebędących w ciąży, a następnie w trzech różnych dawkach u zdrowych kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

380

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Johannesburg
      • Chris Hani Rd, Soweto, Johannesburg, Afryka Południowa
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa 1 (kobiety niebędące w ciąży): zdrowe kobiety w wieku 18-40 lat włącznie.
  • Grupa 2 (zdrowe kobiety w ciąży): zdrowe kobiety w ciąży w wieku 18-40 lat (między 28-35 tygodniem ciąży)

Kryteria wyłączenia:

  • Grupa 1 (kobiety niebędące w ciąży): kobiety w ciąży lub karmiące; Historia ciężkiej alergii na poprzednie szczepionki; Znany wirus HIV
  • Grupa 2 (zdrowe kobiety w ciąży): ciężka alergia na poprzednie szczepionki w wywiadzie; Znany wirus HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1: Trójwalentna szczepionka GBS z aluminium - 20/20/20 μg
Kobiety niebędące w ciąży, które otrzymały dwa wstrzyknięcia dawki 20/20/20 μg szczepionki trójwalentnej Streptococcus grupy B (GBS) z aluminium.
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka Streptococcus grupy B - 20/20/20 μg
Pacjenci otrzymali dwa wstrzyknięcia dawki 20/20/20 μg szczepionki trójwalentnej Streptococcus grupy B (GBS) z aluminium.
Komparator placebo: 2: Placebo — Sterylna sól fizjologiczna
Kobiety niebędące w ciąży, które otrzymały dwa wstrzyknięcia roztworu soli fizjologicznej.
Inny: Roztwór soli
Badani otrzymali dwa wstrzyknięcia roztworu soli fizjologicznej.
Eksperymentalny: 3: Szczepionka trójwalentna GBS – 0,5/0,5/0,5 µg
Kobiety w ciąży, które otrzymały jedno wstrzyknięcie dawki 0,5/0,5/0,5 μg trójwalentnej szczepionki przeciw Streptococcus grupy B (GBS) bez adiuwantu.
Biologiczny: Grupa B Streptococcus Trójwalentna Szczepionka - 0,5/0,5/0,5 μg
Pacjenci otrzymali jedno wstrzyknięcie dawki 0,5/0,5/0,5 μg trójwalentnej szczepionki Streptococcus grupy B (GBS) bez adiuwantu.
Eksperymentalny: 4: Szczepionka trójwalentna GBS – 2,5/2,5/2,5 µg
Kobiety w ciąży, które otrzymały jedno wstrzyknięcie dawki 2,5/2,5/2,5 μg trójwalentnej szczepionki przeciw Streptococcus grupy B (GBS) bez adiuwantu.
Biologiczny: Grupa B Streptococcus Trójwalentna Szczepionka - 2,5/2,5/2,5 μg
Pacjenci otrzymali jedno wstrzyknięcie dawki 2,5/2,5/2,5 μg trójwalentnej szczepionki Streptococcus grupy B (GBS) bez adiuwantu.
Eksperymentalny: 5: Szczepionka trójwalentna GBS – 5/5/5 µg
Kobiety w ciąży, które otrzymały jedno wstrzyknięcie dawki 5/5/5 μg trójwalentnej szczepionki Streptococcus grupy B (GBS) bez adiuwantu.
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka Streptococcus grupy B - 5/5/5 μg
Osobnicy otrzymali jedno wstrzyknięcie dawki 5/5/5 μg trójwalentnej szczepionki Streptococcus grupy B (GBS) bez adiuwantu.
Komparator placebo: 6: Placebo — Sterylna sól fizjologiczna
Kobiety w ciąży, które otrzymały jedno wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej.
Inny: roztwór soli
Badani otrzymywali jedno wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników niebędących w ciąży ze stężeniami przeciwciał powyżej określonej wartości progowej w miesiąc po drugim szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 61, miesiąc po drugim szczepieniu
Odsetek osób niebędących w ciąży ze stężeniem przeciwciał powyżej określonego progu na serotyp po podaniu dwóch dawek szczepionki podanych w odstępie jednego miesiąca. Zdefiniowane wartości progowe dla stężeń przeciwciał, które przekraczają wstępnie zdefiniowane wartości ELISA specyficzne dla serotypu, wynoszą 1, 2, 3, 5 i 8 μg/ml.
Dzień 61, miesiąc po drugim szczepieniu
Średnia geometryczna stężeń przeciwciał (GMC) u kobiet nieciężarnych w miesiąc po drugim szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 61, miesiąc po drugim szczepieniu
GMC przeciwciała według serotypu u kobiet niebędących w ciąży po otrzymaniu dwóch dawek badanej szczepionki podanych w odstępie jednego miesiąca.
Dzień 61, miesiąc po drugim szczepieniu
Odsetek kobiet ze stężeniem przeciwciał powyżej określonej wartości progowej w dniu porodu.
Ramy czasowe: Dzień dostawy
Odsetek matek ze stężeniem przeciwciał powyżej określonego progu dla każdego serotypu po podaniu jednej z trzech różnych dawek badanej szczepionki lub placebo. Stężenia przeciwciał, które przekraczają wstępnie określone serotypowe wartości ELISA wynoszą 1, 2, 3, 5 i 8 μg/ml.
Dzień dostawy
GMC przeciwciał u matek w dniu porodu
Ramy czasowe: Dzień dostawy
Zgłoszono GMC przeciwciała na serotyp u matek w dniu porodu po jednym podaniu jednej z trzech różnych dawek badanej szczepionki lub placebo.
Dzień dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetki osobników matek ze stężeniami przeciwciał powyżej określonej wartości progowej na serotyp w miesiąc po szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 31, miesiąc po szczepieniu
Odsetek matek ze stężeniem przeciwciał powyżej określonego progu na serotyp po miesiącu od podania jednej z trzech różnych dawek badanej szczepionki lub placebo. Stężenia przeciwciał przekraczające określone serotypowo specyficzne wartości ELISA wynoszą 1, 2, 3, 5 i 8 μg/ml.
Dzień 31, miesiąc po szczepieniu
GMC przeciwciała według serotypu u matek w miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: dzień 31
GMC przeciwciała według serotypu u matek po jednym miesiącu od podania jednej z trzech różnych dawek badanej szczepionki lub placebo.
dzień 31
Odsetek pacjentek niebędących w ciąży ze stężeniami przeciwciał powyżej określonej wartości progowej po roku od pierwszego szczepienia.
Ramy czasowe: Dzień 361, rok po pierwszym szczepieniu
Odsetek osób niebędących w ciąży ze stężeniem przeciwciał powyżej określonego progu dla każdego serotypu po podaniu dwóch dawek szczepionki w odstępie jednego miesiąca. Stężenia przeciwciał przekraczające określone serotypowo specyficzne wartości ELISA wynoszą 1, 2, 3, 5 i 8 µg/ml.
Dzień 361, rok po pierwszym szczepieniu
GMC przeciwciała u osób niebędących w ciąży po roku od pierwszego szczepienia
Ramy czasowe: Dzień 361, rok po pierwszym szczepieniu
GMC przeciwciała według serotypu u osób niebędących w ciąży po otrzymaniu dwóch dawek badanej szczepionki, podanych w odstępie jednego miesiąca, rok po pierwszym szczepieniu.
Dzień 361, rok po pierwszym szczepieniu
Liczba pacjentek niebędących w ciąży zgłaszających zamówione i niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 61
Zgłoszono liczbę pacjentek niebędących w ciąży, które zgłosiły oczekiwane i niezamawiane działania niepożądane po 2 wstrzyknięciach (w odstępie 1 miesiąca) trójwalentnej szczepionki GBS w dawce 20/20/20 μg z glinem w jeden miesiąc po drugim szczepieniu.
Dzień 61
Liczba matek zgłaszających zamówione i niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do roku po porodzie
Liczba matek zgłaszających oczekiwane i niezamawiane zdarzenia niepożądane po podaniu jednej z trzech różnych dawek badanej szczepionki lub placebo.
Od pierwszego dnia do roku po porodzie
GMC przeciwciał na serotyp w różnych punktach czasowych u niemowląt
Ramy czasowe: Dzień 4, dzień 43 i dzień 91 po urodzeniu
GMC przeciwciała według serotypu w dniu urodzenia, w wieku 6 tygodni i 3 miesięcy u niemowląt urodzonych przez kobiety, które otrzymały jedną z trzech różnych dawek badanej szczepionki lub placebo.
Dzień 4, dzień 43 i dzień 91 po urodzeniu
Liczba niemowląt zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: rok po urodzeniu
Liczba niemowląt urodzonych przez kobiety, które otrzymały jedną z trzech różnych dawek badanej szczepionki lub placebo, które zgłosiły poważne zdarzenia niepożądane
rok po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V98_08
  • MCC Reference n° 20100601 (Inny identyfikator: South African authorities)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj