Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet for en gruppe B streptokokkvaksine hos ikke-gravide og gravide kvinner 18-40 år

18. august 2014 oppdatert av: Novartis Vaccines

En fase Ib/II randomisert, observatørblind, kontrollert, enkeltsenterstudie av en trivalent gruppe B Streptococcus-vaksine hos friske ikke-gravide kvinner som leder inn i en dosevarierende studie hos gravide kvinner i Sør-Afrika

Denne studien vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en gruppe B Streptococcus-vaksine i én dose hos friske ikke-gravide kvinner og deretter i tre forskjellige doser hos friske gravide.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

380

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Johannesburg
      • Chris Hani Rd, Soweto, Johannesburg, Sør-Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe 1 (ikke-gravide): Friske kvinner 18-40 år inkludert.
  • Gruppe 2 (friske gravide kvinner): Friske gravide kvinner 18-40 år (mellom 28-35 ukers svangerskap)

Ekskluderingskriterier:

  • Gruppe 1 (Ikke-gravide kvinner): Gravid eller ammende; Anamnese med alvorlig allergi mot tidligere vaksiner; Kjent HIV-positiv
  • Gruppe 2 (friske gravide): Anamnese med alvorlig allergi mot tidligere vaksiner; Kjent HIV-positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1: GBS trivalent vaksine med aluminium - 20/20/20 μg
Ikke-gravide kvinner som fikk to injeksjoner på 20/20/20 μg dose av gruppe B Streptococcus (GBS) trivalent vaksine med aluminium.
Biologisk: Gruppe B Streptococcus Trivalent vaksine - 20/20/20 μg
Forsøkspersonene fikk to injeksjoner med 20/20/20 μg dose av gruppe B Streptococcus (GBS) trivalent vaksine med aluminium.
Placebo komparator: 2: Placebo - Sterilt saltvann
Ikke-gravide kvinner som fikk to injeksjoner med saltvann.
Annen: Saltvannsløsning
Forsøkspersonene fikk to injeksjoner med saltoppløsning.
Eksperimentell: 3: GBS trivalent vaksine - 0,5/0,5/0,5 ug
Gravide kvinner som fikk én injeksjon på 0,5/0,5/0,5 μg dose av ikke-adjuvant gruppe B Streptococcus (GBS) trivalent vaksine.
Biologisk: Gruppe B treverdig vaksine mot streptokokker - 0,5/0,5/0,5 μg
Forsøkspersonene fikk én injeksjon med 0,5/0,5/0,5 μg dose av ikke-adjuvansert gruppe B Streptococcus (GBS) trivalent vaksine.
Eksperimentell: 4: GBS trivalent vaksine - 2,5/2,5/2,5 µg
Gravide kvinner som fikk én injeksjon av 2,5/2,5/2,5 μg dose av ikke-adjuvansert gruppe B Streptococcus (GBS) trivalent vaksine.
Biologisk: Gruppe B treverdig vaksine mot streptokokker - 2,5/2,5/2,5 μg
Forsøkspersonene fikk én injeksjon med 2,5/2,5/2,5 μg dose av ikke-adjuvansert gruppe B Streptococcus (GBS) trivalent vaksine.
Eksperimentell: 5: GBS trivalent vaksine - 5/5/5 µg
Gravide kvinner som fikk én injeksjon med 5/5/5 μg dose av ikke-adjuvansert gruppe B Streptococcus (GBS) trivalent vaksine.
Biologisk: Gruppe B Streptococcus Trivalent vaksine - 5/5/5 μg
Forsøkspersonene fikk én injeksjon med 5/5/5 μg dose av ikke-adjuvant gruppe B Streptococcus (GBS) trivalent vaksine.
Placebo komparator: 6: Placebo - Sterilt saltvann
Gravide kvinner som fikk én injeksjon med saltvann.
Annen: saltvannsløsning
Forsøkspersonene fikk én injeksjon med saltvannsoppløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av ikke-gravide personer med antistoffkonsentrasjoner over en definert terskel én måned etter den andre vaksinasjonen.
Tidsramme: Dag 61, en måned etter andre vaksinasjon
Prosentandelen av ikke-gravide personer med antistoffkonsentrasjoner over en definert terskel per serotype etter administrering av to vaksinedoser administrert med en måneds mellomrom. Definerte terskler for antistoffkonsentrasjoner som overskrider forhåndsdefinerte serotypespesifikke ELISA-verdier er 1, 2, 3, 5 og 8 μg/mL.
Dag 61, en måned etter andre vaksinasjon
Antistoffgeometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) hos ikke-gravide kvinner én måned etter den andre vaksinasjonen.
Tidsramme: Dag 61, en måned etter andre vaksinasjon
Antistoff GMC per serotype hos ikke-gravide kvinner etter å ha mottatt to doser av studievaksinen administrert med en måneds mellomrom.
Dag 61, en måned etter andre vaksinasjon
Prosentandelen av morspersoner med antistoffkonsentrasjoner over en definert terskel på fødselsdagen.
Tidsramme: Dag for levering
Prosentandelen av morspersoner med antistoffkonsentrasjoner over en definert terskel per serotype etter administrering av en av tre forskjellige doser av studievaksinen eller placebo. Antistoffkonsentrasjoner som overstiger forhåndsdefinerte serotypespesifikke ELISA-verdier er 1, 2, 3, 5 og 8 μg/ml.
Dag for levering
Antistoff GMC hos morspersoner på fødselsdagen
Tidsramme: Dag for levering
Antistoff GMC per serotype hos mors individer på fødselsdagen etter én administrering av én av tre forskjellige doser av studievaksinen eller placebo er rapportert.
Dag for levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av morspersoner med antistoffkonsentrasjoner over en definert terskel per serotype én måned etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 31, en måned etter vaksinasjon
Prosentandelen av maternelle individer med antistoffkonsentrasjoner over en definert terskel per serotype én måned etter administrering av en av tre forskjellige doser av studievaksinen eller placebo. Antistoffkonsentrasjoner som overstiger forhåndsdefinerte serotypespesifikke ELISA-verdier er 1, 2, 3, 5 og 8 μg/ml.
Dag 31, en måned etter vaksinasjon
Antistoff GMC per serotype hos morspersoner én måned etter vaksinasjon
Tidsramme: dag 31
Antistoff GMC per serotype hos mors individer én måned etter administrering av en av tre forskjellige doser av studievaksinen eller placebo.
dag 31
Prosentandelen av ikke-gravide forsøkspersoner med antistoffkonsentrasjoner over en definert terskel ett år etter den første vaksinasjonen.
Tidsramme: Dag 361, ett år etter første vaksinasjon
Prosentandelen av ikke-gravide personer med antistoffkonsentrasjoner over en definert terskel per serotype etter administrering av to vaksinedoser med en måneds mellomrom. Antistoffkonsentrasjoner som overstiger forhåndsdefinerte serotypespesifikke ELISA-verdier er 1, 2, 3, 5 og 8 mcg/ml.
Dag 361, ett år etter første vaksinasjon
Antistoff GMC hos ikke-gravide personer ett år etter den første vaksinasjonen
Tidsramme: Dag 361, ett år etter første vaksinasjon
Antistoff GMC per serotype hos ikke-gravide forsøkspersoner etter å ha mottatt to doser av studievaksinen administrert med en måneds mellomrom, ett år etter første vaksinasjon.
Dag 361, ett år etter første vaksinasjon
Antall ikke-gravide forsøkspersoner som rapporterer oppfordrede og uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 61
Antall ikke-gravide forsøkspersoner som rapporterer oppfordrede og uønskede bivirkninger etter 2 injeksjoner (1 måneds mellomrom) av den trivalente GBS-vaksinen i en dose på 20/20/20 μg med aluminium én måned etter andre vaksinasjon er rapportert.
Dag 61
Antall morspersoner som rapporterer oppfordrede og uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til ett år etter levering
Antall morsindivider som rapporterte oppfordrede og uønskede bivirkninger etter administrering av enten én av tre forskjellige doser av studievaksinen eller placebo.
Fra dag 1 til ett år etter levering
Antistoff GMC per serotype på forskjellige tidspunkter hos spedbarn
Tidsramme: Dag 4, dag 43 og dag 91 etter fødselen
Antistoff GMC per serotype på fødselsdagen, ved 6 uker og 3 måneders alder hos spedbarn født fra kvinner som fikk enten en av tre forskjellige doser av studievaksinen eller placebo.
Dag 4, dag 43 og dag 91 etter fødselen
Antall spedbarn som rapporterer alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: ett år etter fødselen
Antall spedbarn født fra kvinner som fikk enten en av tre forskjellige doser av studievaksinen eller placebo som rapporterte alvorlige bivirkninger
ett år etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Etterforskere

  • Studiestol: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V98_08
  • MCC Reference n° 20100601 (Annen identifikator: South African authorities)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere