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Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Contra Streptococcus do Grupo B em Mulheres Grávidas e Não Grávidas de 18 a 40 anos de idade

18 de agosto de 2014 atualizado por: Novartis Vaccines

Estudo Fase Ib/II Randomizado, Observador-Cego, Controlado, de Centro Único de uma Vacina Trivalente contra Streptococcus do Grupo B em Mulheres Não Grávidas Saudáveis, Levando a um Estudo de Variação de Dose em Mulheres Grávidas na África do Sul

Este estudo avaliará a segurança e a imunogenicidade de uma vacina contra Streptococcus do Grupo B em uma dose em mulheres não grávidas saudáveis ​​e, em seguida, em três doses diferentes em mulheres grávidas saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

380

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Johannesburg
      • Chris Hani Rd, Soweto, Johannesburg, África do Sul
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo 1 (Mulheres Não Grávidas): Mulheres saudáveis ​​de 18 a 40 anos de idade inclusive.
  • Grupo 2 (Grávidas Saudáveis): Grávidas saudáveis ​​de 18 a 40 anos de idade (entre 28 a 35 semanas de gestação)

Critério de exclusão:

  • Grupo 1 (Mulheres Não Grávidas): Grávidas ou amamentando; História de alergia grave a vacinas anteriores; HIV positivo conhecido
  • Grupo 2 (Grávidas Saudáveis): História de alergia grave a vacinas anteriores; HIV positivo conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1: Vacina GBS Trivalente com alumínio - 20/20/20 μg
Mulheres não grávidas que receberam duas injeções de 20/20/20 μg da Vacina Trivalente contra Streptococcus do Grupo B (GBS) com alumínio.
Biológico: Vacina Trivalente Streptococcus Grupo B - 20/20/20 μg
Os indivíduos receberam duas injeções de 20/20/20 μg de vacina trivalente contra estreptococos do grupo B (GBS) com alumínio.
Comparador de Placebo: 2: Placebo - Soro fisiológico estéril
Mulheres não grávidas que receberam duas injeções de solução salina.
Outro: Solução salina
Os indivíduos receberam duas injeções de solução salina.
Experimental: 3: Vacina GBS Trivalente - 0,5/0,5/0,5 µg
Mulheres grávidas que receberam uma injeção de dose de 0,5/0,5/0,5 μg de Vacina Trivalente contra Streptococcus do Grupo B (GBS) sem adjuvante.
Biológico: Vacina Trivalente contra Streptococcus do Grupo B - 0,5/0,5/0,5 μg
Os indivíduos receberam uma injeção de dose de 0,5/0,5/0,5 μg de Vacina Trivalente contra Streptococcus do Grupo B (GBS) sem adjuvante.
Experimental: 4: Vacina GBS Trivalente - 2,5/2,5/2,5 µg
Mulheres grávidas que receberam uma injeção de dose de 2,5/2,5/2,5 μg de Vacina Trivalente contra Streptococcus do Grupo B (GBS) sem adjuvante.
Biológico: Vacina Trivalente contra Streptococcus do Grupo B - 2,5/2,5/2,5 μg
Os indivíduos receberam uma injeção de dose de 2,5/2,5/2,5 μg de Vacina Trivalente contra Streptococcus do Grupo B (GBS) sem adjuvante.
Experimental: 5: Vacina GBS Trivalente - 5/5/5 µg
Mulheres grávidas que receberam uma injeção de 5/5/5 μg da Vacina Trivalente contra Streptococcus do Grupo B (GBS) sem adjuvante.
Biológico: Vacina Trivalente Streptococcus Grupo B - 5/5/5 μg
Os indivíduos receberam uma injeção de dose de 5/5/5 μg de Vacina Trivalente contra Streptococcus do Grupo B (GBS) sem adjuvante.
Comparador de Placebo: 6: Placebo - Soro fisiológico estéril
Mulheres grávidas que receberam uma injeção de solução salina.
Outro: solução salina
Os indivíduos receberam uma injeção de solução salina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As porcentagens de mulheres não grávidas com concentrações de anticorpos acima de um limite definido em um mês após a segunda vacinação.
Prazo: Dia 61, um mês após a segunda vacinação
As porcentagens de mulheres não grávidas com concentrações de anticorpos acima de um limite definido por sorotipo após a administração de duas doses de vacina administradas com um mês de intervalo. Os limites definidos para as concentrações de anticorpos, que excedem os valores pré-definidos de ELISA específicos do sorotipo, são 1, 2, 3, 5 e 8 μg/mL.
Dia 61, um mês após a segunda vacinação
Concentrações Médias Geométricas de Anticorpos (GMC) em Mulheres Não Grávidas Um Mês Após a Segunda Vacinação.
Prazo: Dia 61, um mês após a segunda vacinação
Anticorpo GMC por sorotipo em mulheres não grávidas após receberem duas doses da vacina do estudo administradas com um mês de intervalo.
Dia 61, um mês após a segunda vacinação
As porcentagens de assuntos maternos com concentrações de anticorpos acima de um limite definido no dia do parto.
Prazo: Dia da entrega
As porcentagens de assuntos maternos com concentrações de anticorpos acima de um limite definido por sorotipo após a administração de uma das três doses diferentes da vacina do estudo ou placebo. 8 mg/mL.
Dia da entrega
Anticorpo GMC em Maternas no Dia do Parto
Prazo: Dia da entrega
Anticorpo GMC por sorotipo em assuntos maternos no dia do parto após uma administração de uma das três doses diferentes da vacina do estudo ou placebo são relatados.
Dia da entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As porcentagens de assuntos maternos com concentrações de anticorpos acima de um limiar definido por sorotipo em um mês após a vacinação.
Prazo: Dia 31, um mês após a vacinação
As porcentagens de assuntos maternos com concentrações de anticorpos acima de um limite definido por sorotipo em um mês após a administração de uma das três doses diferentes da vacina do estudo ou placebo. As concentrações de anticorpos que excedem os valores pré-definidos de ELISA específicos do sorotipo são 1, 2, 3, 5 e 8 μg/mL.
Dia 31, um mês após a vacinação
Anticorpo GMC por sorotipo em assuntos maternos um mês após a vacinação
Prazo: dia 31
Anticorpo GMC por sorotipo em assuntos maternos um mês após a administração de uma das três doses diferentes da vacina do estudo ou placebo.
dia 31
A porcentagem de mulheres não grávidas com concentrações de anticorpos acima de um limite definido em um ano após a primeira vacinação.
Prazo: Dia 361, um ano após a primeira vacinação
A porcentagem de mulheres não grávidas com concentrações de anticorpos acima de um limite definido por sorotipo após a administração de duas doses de vacina com um mês de intervalo. As concentrações de anticorpos que excedem os valores pré-definidos de ELISA específicos do sorotipo são 1, 2, 3, 5 e 8 mcg/mL.
Dia 361, um ano após a primeira vacinação
Anticorpo GMC em mulheres não grávidas um ano após a primeira vacinação
Prazo: Dia 361, um ano após a primeira vacinação
Anticorpo GMC por sorotipo em mulheres não grávidas após receberem duas doses da vacina do estudo administradas com um mês de intervalo, um ano após a primeira vacinação.
Dia 361, um ano após a primeira vacinação
Número de mulheres não grávidas relatando eventos adversos solicitados e não solicitados
Prazo: Dia 61
É relatado o número de mulheres não grávidas relatando eventos adversos solicitados e não solicitados após 2 injeções (1 mês de intervalo) da vacina trivalente GBS na dose de 20/20/20 μg com alumínio um mês após a segunda vacinação.
Dia 61
Número de assuntos maternos relatando eventos adversos solicitados e não solicitados
Prazo: Do dia 1 até um ano após o parto
Número de assuntos maternos relatando eventos adversos solicitados e não solicitados após a administração de uma das três doses diferentes da vacina do estudo ou placebo.
Do dia 1 até um ano após o parto
Anticorpo GMC por sorotipo em diferentes momentos em bebês
Prazo: Dia 4, dia 43 e dia 91 após o nascimento
Anticorpo GMC por sorotipo no dia do nascimento, às 6 semanas e 3 meses de idade em bebês nascidos de mulheres que receberam uma das três doses diferentes da vacina do estudo ou placebo.
Dia 4, dia 43 e dia 91 após o nascimento
Número de bebês que relataram eventos adversos graves
Prazo: um ano após o nascimento
Número de bebês nascidos de mulheres que receberam uma das três doses diferentes da vacina do estudo ou placebo que relataram eventos adversos graves
um ano após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Vaccines

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V98_08
  • MCC Reference n° 20100601 (Outro identificador: South African authorities)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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