血小板不応性血小板減少症におけるエルトロンボパグの研究
2019年11月21日 更新者：University of Cincinnati
血小板不応性血小板減少症におけるエルトロンボパグの第 II 相試験
この第 II 相試験では、エルトロンボパグが血小板減少症 (低血小板数) に及ぼす影響を研究しています。
エルトロンボパグは、コルチコステロイドや免疫グロブリンなどの薬剤に対する反応が不十分な成人の血小板減少症 (低血小板数) の治療薬として FDA に承認されています。
エルトロンボパグは、血小板輸血に抵抗性の血小板減少症の治療薬として FDA (食品医薬品局) に承認されていないため、この研究は治験段階にあると見なされます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血小板不応症の検査診断
- 血小板依存症の診断
- 適切な肝臓および腎臓の臨床検査スクリーニング検査
除外基準:
- 血小板療法に反応する血小板減少症の患者
- -静脈内免疫グロブリン、プラズマフェレーシス、または血小板減少症のための細胞毒性薬を積極的に受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルトロンボパグ
エルトロンボパグ 75mg/日。
15 日目の検査結果の後、1 日あたり 150 mg に段階的に増加する可能性があります。
29 日目の検査結果の後、1 日あたり 300 mg に段階的に増加する可能性があります。
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1 日あたり 75 mg、1 日あたり 150 mg および 1 日あたり 300 mg への用量漸増の可能性あり
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 日あたり 75 mg、150 mg、および 300 mg の用量で、血小板不応症の患者においてエルトロンボパグが血小板輸血の独立性を可能にする可能性を判断する
時間枠：3年平均
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3年平均
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Patricia Carey, MD、University of Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月21日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。